【A】ラスビック錠75mgは粉砕後、1ヶ月間は安定と考えられる。ただし光により、類縁物質が若干増加する可能性があるため、遮光保存が望ましい。
粉砕のデータ
・【散光下・室温・無包装】1ヶ月で外観が微黄白色に変化したが、含有量、類縁物質などは規格内であった
・【遮光下・室温・無包装】1ヶ月 外観、含有量、類縁物質など規格内であった
(杏林製薬 ラスビック錠75mg インタビューフォーム)
→粉砕後1ヶ月間は安定。できれば遮光がよい。
【A】ラスビック錠75mgは粉砕後、1ヶ月間は安定と考えられる。ただし光により、類縁物質が若干増加する可能性があるため、遮光保存が望ましい。
粉砕のデータ
・【散光下・室温・無包装】1ヶ月で外観が微黄白色に変化したが、含有量、類縁物質などは規格内であった
・【遮光下・室温・無包装】1ヶ月 外観、含有量、類縁物質など規格内であった
(杏林製薬 ラスビック錠75mg インタビューフォーム)
→粉砕後1ヶ月間は安定。できれば遮光がよい。
【内容】2021年6月に追補収載予定の後発品 (ジェネリック)の一覧を以下に記載する。
2021年6月 後発品 発売予定一覧 (内服薬・外用のみ) 2021年6月16日 更新
【内服薬】
【外用薬】
希釈方法 (簡潔に)
1. 生理食塩液1.8mLをバイアルに入れる
2. 希釈したワクチンを10回程度転倒混和する
3. 空気が入らないように合計0.3mLをシリンジで吸い取る
4. 1回0.3mLを筋肉内注射
5. 1回目の摂取後、3週間後に2回目を摂取する。
希釈方法 (詳細)
1. 冷蔵庫から取り出し、10回ほどバイアルを転倒混和する
2. バイアルキャップを外す
3. バイアルのゴム栓をアルコールで消毒する
4. 希釈用シリンジに針を装着する
5. 生理食塩水のカット面を消毒し、ねじりながらカットする
6. 希釈用シリンジに生理食塩水を1.8mL採取する。気泡を抜く
7. 生理食塩液1.8mLを針先を液面より上側を保った状態で、内壁に沿わせてゆっくりとバイアル内に注入する
8. バイアル内の陽圧を防ぎ、等圧にする。(シリンジ押子から手を離すと、自然とバイアル内の空気がシリンジ内に吸引される)
9. 希釈済バイアルを10回程度転倒混和する。ゴム栓には触れないようにする。外観に異常がないか確認。
10. 接種用シリンジ内に0.3mL程度の空気を吸引する。
11. 希釈済バイアルに 接種用シリンジの針を垂直に穿刺し、バイアル内の液が触れないように空気を押し出す
12. 針先が液に浸る部分で、シリンジ押子から手を離すと液が吸引される (バイアル内の陰圧を防ぐ)。
13. 0.3mLの薬液を正解に採取する。(バイアル内にシリンジ針を刺した状態で液量を0.3mLに合わせる。)
14. シリンジ内に異常がないか目視で確認する。
15. 針をバイアルから引き抜き、キャップする
※気泡について
アメリカ病院薬剤師会からコミナティの調製に関するFAQが公開されています。気泡の例の写真も掲載されています。
・気泡が大きいとシリンジ内のワクチン成分量が少なくなる可能性があるため、取り除いたほうがよい
・小さな気泡は筋肉内注射なので無視しても良い。気泡抜きのためにシリンジを激しく叩くとワクチンの安定性の低下する可能性があるので最小限に抑えた方がよい。
https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/Coronavirus/docs/FAQ-optimizing-covid-vaccine-prep-safety.ashx
※ローデッドシリンジであれば、コミナティ筋注は1本あたり6人分の分注が可能
冷蔵庫(2〜8℃)で解凍する場合
冷蔵庫で解凍し、2〜8℃で保管開始後、解凍と希釈を5日以内に行う
→冷蔵庫で解凍し、2〜8℃で保管開始後、解凍と希釈を1ヶ月以内に行う
室温で解凍する場合
解凍および希釈を2時間以内で行う
※室温に戻した後、2時間以内に希釈する必要がある。
(1)冷凍保存
本剤は-90~-60℃から-25~-15℃に移し、-25~-15℃で最長14日間保存することができる。なお1回に限り、再度-90~-60℃に戻し保存することができる。いずれの場合も有効期間内に使用すること。
(2)冷蔵保存
本剤を冷蔵庫(2~8℃)で解凍する場合は、2~8℃で1ヵ月間保存することができる。なお、再冷凍はせず有効期間内に使用すること。
コミナティ筋注はRNAワクチンの技術が実用化された、世界初めてのワクチンである。有効性は現時点では2ヶ月摂取後は有効であったことしかわかっていない。
RNAワクチンの作用機序について以下にまとめた。
※B細胞‥ウイルス中和抗体を産生
※T細胞 (CD8細胞障害性)‥ウイルスに感染した細胞を排除する。
※mRNAは自然に分解されるため、人の遺伝情報に影響はない
新型コロナウイルス感染症に対するワクチンであるコミナティ筋注の副反応の割合を以下に示します。
※これらは臨床試験の電子日誌により収集した発現割合
※有害事象の割合は1回目摂取時よりも2回目摂取時で高い
※高齢層よりも非高齢層で高い
【A】ゼジューラカプセル100㎎は新医薬品の処方日数制限により2021年11月末日までは1回14日分が限度である。2021年12月1日から長期投与可能である。
販売開始は2020年11月である。
本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号(平成18年3月6日付)に基づき、2021年11月末日までは、1回14日分を限度とした投薬しか認められない。
【A】ジセレカ錠100mg, 200mgは新医薬品の処方日数制限により2021年11月末日までは1回14日分が限度である。2021年12月1日から長期投与可能である。
販売開始は2020年11月である。
本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号(平成18年3月6日付)に基づき、2021年11月末日までは、投薬期間は1回14日分を限度とされている。(ジセレカ錠100mg, 200mg 添付文書)