【A】粉砕可能と考えられる。ただし苦味があるため注意が必要である。
苦味があるためコーティングされている。
(参考 : 錠剤・カプセル・粉砕ハンドブック 第7版)
製剤学的特性情報
【Q】ルセフィ錠は粉砕可能か？
【A】以下のデータより、遮光条件下で粉砕可能と考えられる。ただし、90%RHを超えるような高湿度と光に注意が必要である。
※粉砕による服薬は適応外の用法であるため、各施設の医療担当者の裁量と判断になる。
ルセフィ錠2.5mg
条件1 (40℃, 75%RH, 8週後) ‥外観変化なし。定量0〜3%未満。重量変化率0〜3%未満。
条件2 (25℃, 90%RH, 8週後) ‥ 外観変化なし。定量3〜5%未満。重量変化率5%以上。
条件3 光照射において類縁物質の増加傾向が見られた。
D65ランプ 3000ルクスで9日 (60万ルクス・hr相当)、蛍光灯 1000ルクスで4週 (65万ルクス・hr相当) までは規格内である。
ルセフィ錠5mg
条件1 (40℃, 75%RH, 8週後) ‥外観変化なし。定量0〜3%未満。重量変化率0〜3%未満。
条件2 (25℃, 90%RH, 8週後) ‥ 外観変化なし。定量0〜3%未満。重量変化率5%以上。
条件3 光照射において類縁物質の増加傾向が見られた。
D65ランプ 3000ルクスで17日 (120万ルクス・hr相当)、蛍光灯 1000ルクスで4週 (65万ルクス・hr相当) までは規格内である。
【Q】フェルムカプセルは脱カプセル or 粉砕可能か？
【A】脱カプセルは可能である。ただし、粉砕は不可である (徐放性顆粒であるため)。
(参考 : 錠剤・カプセル・粉砕ハンドブック 第7版)
【Q】アスパラカリウム錠は1包化可能か？
【A】アスパラカリウム錠300mgは吸湿性が極めて高い薬剤であるため、1包化は不適と考えられる。ただし、相対湿度42%以下で30日間以内であれば、1包化可能であると考えられる。
※粉砕の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。
相対湿度が52%〜75%の条件下では3日間で外観に変化はなかったが、5日間でわずかな表面の荒れ、30日間では著しい荒れが生じている。
また、苛酷試験においては25℃, 75％RHの保存条件で5日間で硬度の著しい低下が見られた。
一方で相対湿度42%以下であれば30日間でも外観に変化はなかった。
（参考 : アスパラカリウム錠300mg インタビューフォーム http://image.packageinsert.jp/pdf.php?mode=1&yjcode=3229005B1038）
【Q】アスパラカリウム錠は粉砕可能か？
【A】アスパラカリウム錠300mgは以下の理由から粉砕不可であると考えられる。
※粉砕の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。
原薬は極めて吸湿性が高く、特異な味がある。
粉砕後 (25%、蛍光灯下、開放) → 1週間で固化する。
(参考 : 錠剤・カプセル・粉砕ハンドブック 第7版)
フィルムコーティング剤であるため、粉砕した場合は吸湿性が高まる可能性がある。
吸湿・固化した製剤を服薬した場合、高濃度のカリウムが消化管粘膜を直接刺激を、胃腸障害を惹起する可能性がある。
(参考 : ニプロESファーマ株式会社 資料)
【Q】グーフィス錠の粉砕の可否は？
【A】光により含量が低下する可能性がある。粉砕後、遮光するかなどの判断は、以下のデータを参考とし、各施設の医療担当者の裁量と判断になる。
粉砕後、温度25℃±2℃、湿度60％±5%RH、3ヶ月後の含量の残存率は99％であった。
粉砕後、温度25℃±2℃、湿度60％±5%RH、120万lx・hrの含量の残存率は93％であった。
【Q】グーフィス錠は1包化可能か？安定性について
【A】以下の安定性データから3ヶ月安定であり、1包化は可能であると考えられる。ただし、湿度が高値の時、錠剤硬度が低下するため注意が必要である。
※1包化の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。
過酷試験
(温度) 50℃／ なりゆき湿度、褐色ガラス瓶、気密3 ヵ月 → 類縁物質増加 (規格内) 、含量低下 (-)
(湿度) 25℃ / 90％RH 褐色ガラス瓶、開栓3 ヵ月 → 類縁物質増加 (規格内) 、乾燥減量値上昇、錠剤硬度低下、含量低下 (-)
(光) 25℃ (D65 ランプ) シャーレ開放、120 万 lx・時間 → 類類縁物質増加 (規格内)、含量低下 (-)
(参考 : グーフィス錠5mg 医薬品インタビューフォーム第2版)
【Q】ロトリガ粒状カプセル2g は粉砕可能か？
【A】軟カプセルであるため、粉砕不可である。カプセル内は魚油成分 (オメガ‐3脂肪酸エチル)。
(参考 : ロトリガ粒状カプセル2g 添付文書 第5版)
http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/400256_2189019M1020_1_03.pdf
(参考 : 錠剤・カプセル剤 粉砕ハンドブック 第7版)
【Q】ホスリボン配合顆粒は1包化 (分包) 可能か？
【A】可能である。しかし、以下の理由より、ホスリボン配合顆粒は1包化 後はチャック付きポリ袋などで保管することが望ましいと考えられる。
苛酷試験
〔条件〕25℃、75%RH、暗所、褐色ガラス瓶 / 開放、保存期間1、2、4週間
〔結果〕NaH2PO4・H2O 水分変化が認められた。
Na2HPO4 乾燥減量値に変化が認められた。
長期保存試験
〔条件〕25℃、60%RH、暗所、2重にしたポリエリレン袋、保存期間3、6、9、12、18、24、36ヶ月
〔結果〕NaH2PO4・H2O 36ヶ月間安定
Na2HPO4 36ヶ月間安定
(参考 : 医薬品インタビューフォーム 第3版)
【Q】レスリン錠 (トラゾドン) の粉砕の可否は？
【A】苦味があるが、粉砕可能と考えられる。
(参考 : 錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブック 第7版)
レスリン錠の粉砕時のデータはない。
(参考 : 共和薬品工業 トラゾドン塩酸塩錠 標準品との比較データ)
http://www.amel-di.com/medical/di/download?type=16&pid=1276&id=0