【Q】ツートラム錠50mg,100mg,150mgは1包化可能か?

【A】硬度が低下する可能性があるが基準以内(30N以上)であるため、1包化は可能と考えられる。「無包装状態での安定性」、「半透明分包紙(材質:グラシン紙)」、「透明分包紙(材質:セロファン、ポリエチレン)」の保存で120日間、外観、含量、硬度については基準値以内であった。

【条件 : 25℃ , 75%RH:裸錠 (シャーレ開放),  120日間保存】
・性状 (外観)   変化なし
・純度試験  適合
・溶出性 適合
・含量(%)  〈50mg錠 100.1%〉   〈100mg錠 97.9%〉  〈150mg錠 99.3%〉
・硬度(N) 50mg錠 31N 〉  〈100mg錠 40N〉  〈150mg錠 44N〉

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