【簡易懸濁法】ラスビック錠75mgは簡易懸濁法が可能か?

【A】ラスビック錠75mgは、粉砕後に簡易懸濁法が可能と考えられる。錠剤のままでは、フィルムコーティングのため崩壊せず、簡易懸濁法ができない。

・粉砕後に簡易懸濁法が可能である。12Frは通過可能であるが、8Frは通過不可
・錠剤または乳棒で軽く叩く程度で、コーティングを破壊させない錠剤は、崩壊せず、簡易懸濁法不可
(杏林製薬 ラスビック錠75mg インタビューフォーム)

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【粉砕】ラスビック錠75mgは粉砕可能か?

【A】ラスビック錠75mgは粉砕後、1ヶ月間は安定と考えられる。ただし光により、類縁物質が若干増加する可能性があるため、遮光保存が望ましい。

粉砕のデータ
・【散光下・室温・無包装】1ヶ月で外観が微黄白色に変化したが、含有量、類縁物質などは規格内であった
・【遮光下・室温・無包装】1ヶ月 外観、含有量、類縁物質など規格内であった
(杏林製薬 ラスビック錠75mg インタビューフォーム)

→粉砕後1ヶ月間は安定。できれば遮光がよい。

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【NEWS】2021年6月 発売予定の後発品 (ジェネリック)

【内容】2021年6月に追補収載予定の後発品 (ジェネリック)の一覧を以下に記載する。
2021年6月 後発品 発売予定一覧 (内服薬・外用のみ)  2021年4月11日 更新

【内服薬】

  • エスゾピクロン錠1mg, 2mg, 3mg 【ルネスタ錠】(先発品と適用は同じ)
  • ソリフェナシンコハク酸塩錠2.5mg,5mg / OD錠2.5mg,5mg【ベシケア錠 / OD錠】(先発品と適用は同じ)
  • ジルムロ配合錠LD, HD 【ザクラス配合錠】(先発品と適用は同じ)
  • デュロキセチンカプセル20mg,30mg/  錠 20mg,30mg【サインバルタカプセル】(先発品と適用は異なる。慢性腰痛症、変形性関節症の適用は無)
  • タダラフィル錠20mgAD【アドシルカ錠】(先発品と適用は同じ)

【外用薬】

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  • エピナスチン塩酸塩点眼液0.05%【アレジオン点眼液0.05%】(先発品と適用は同じ)

コミナティ筋注の希釈方法は?まとめ

希釈方法 (簡潔に)
1. 生理食塩液1.8mLをバイアルに入れる
2. 希釈したワクチンを10回程度転倒混和する
3. 空気が入らないように合計0.3mLをシリンジで吸い取る
4. 1回0.3mLを筋肉内注射
5. 1回目の摂取後、3週間後に2回目を摂取する。

  • 対象者は16歳以上。
  • 3週間後にできなかったときはできるだけ速やかに2回目の摂取をする
  • 1 回接種のみでの有効性及び接種間隔を24日以上に延長した場合の有効性については十分に確立していないため、1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施してください。

希釈方法 (教科書通り)
1. 冷蔵庫から取り出し、10回ほどバイアルを転倒混和する
2. バイアルキャップを外す
3. バイアルのゴム栓をアルコール消毒
4. 生理食塩液1.8mLを1回押し切りにて、バイアルに入れる
5. シリンジ針を液から抜き、シリンジを1.8mL目盛りまで引いた後、針をゴム栓から抜く (バイアル内の陽圧を防ぐ)
6. 希釈したワクチンを10回程度転倒混和する。ゴム栓には触れないようにする
7. シリンジ内に0.3mLの空気を注入した後、0.3mLの薬液を吸い上げる (バイアル内の陰圧を防ぐ)
8.バイアルが上、シリンジが下の状態で、中の空気を優しく叩いて抜く
10. 針を抜くときはバイアルを下にして、シリンジを上にする
11. 1回0.3mLを筋肉内注射
12. 1回目の摂取後、3週間後に2回目を摂取する。

※7の手技については、各人で異なります。
※4の時点で生食がシリンジ針中に残ってしまうため、このシリンジを使用するのかしないのかは議論が必要→摂取用シリンジと希釈用シリンジで分けるので問題なし。
※7の方法の他に、「シリンジを0.2mL目盛りまで引く→シリンジをバイアルに入れ、0.1mL分を押し込み、薬液と空気が1:1になるように約0.2mLに位置までシリンジを引く (薬液0.1mL、空気0.1mL)→空気を抜いた後、合計0.3mLを吸い上げる」という方法もありそうです。

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コミナティ筋注の保存方法は?安定性は?




冷蔵庫(2〜8℃)で解凍する場合
解凍と希釈を5日以内に行う

室温で解凍する場合
解凍および希釈を2時間以内で行う

  • 希釈後の液は2〜30℃で保存し、希釈後6時間以内に使用する。
  • 希釈後6時間以内に使用できなかった場合は廃棄する。
  • 解凍後は再冷凍しない
  • 希釈後の保存の際には、室内照明による暴露を最小限に抑える。直射日光や紫外線が当たらないようにする。




米国でのコミナティ筋注のアナフィラキシーの報告割合は?




  • コミナティ筋注1,893,360の1回摂取後にアナフィラキシーは21例検出。(100万回あたり11.1例)
  • 71%はワクチン摂取から15分以内に発症。
    (調査期間 : 2020年12月14日〜23日)




コミナティ筋注の有効性は?(2021年2月 添付文書より)




コミナティ筋注はRNAワクチンの技術が実用化された、世界初めてのワクチンである。有効性は現時点では2ヶ月摂取後は有効であったことしかわかっていない。

  • 21日間間隔で2回摂取した場合、ワクチンの発症予防効果は約95%となる。
  • ただし、有効性を評価した追跡期間は2回目摂取後、2ヶ月であるため、それ以降は、現在調査中。




mRNAワクチン (コミナティ筋注) の作用機序は?




  • コミナティ筋注 (コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン) はRNAワクチンの技術が実用化された世界初めてのワクチンである。
  • mRNAワクチンはウイルスの表面のタンパク質の遺伝子を解析して、RNAを人工的に生成したものである。体内で破壊されないようにRNAは脂質でコーディングしている。
  • mRNAワクチンはウイルス抗原の鋳型 (ウイルス抗原を作るためのもとになるもの)である。mRNAを元にして、免疫細胞を活性化して、抗体を作るという流れである。

RNAワクチンの作用機序について以下にまとめた。

  1. ワクチンのmRNAが細胞質に取り込まれる
  2. リボソーム (タンパク質を産生する工場)がmRNAを設計図にして、ウイルス抗原を作る (翻訳)
  3. 細胞表面にウイルス抗原が、提示される
  4. 提示された抗原に対して、ヒトの免疫反応として抗体を産生する。(具体的にはCD4ヘルパーT細胞がT細胞、B細胞を活性化する)
  5. 抗体を産生することにより、感染症の予防が可能となる

※B細胞‥ウイルス中和抗体を産生
※T細胞  (CD8細胞障害性)‥ウイルスに感染した細胞を排除する。
※mRNAは自然に分解されるため、人の遺伝情報に影響はない




コミナティ筋注の代表的な副反応は?新型コロナウイルス感染症




新型コロナウイルス感染症に対するワクチンであるコミナティ筋注の副反応の割合を以下に示します。

  • 疼痛 84.3 %
  • 疲労 62.9 %
  • 頭痛 55.1 %
  • 筋肉痛 37.9 %
  • 悪寒 32.4 %
  • 関節痛 23.7 %
  • 下痢 15.5 %
  • 発熱 14.8 %
    (海外18,198例、国内119例のコミナティ筋注摂取例   国内、海外 臨床試験)

※これらは臨床試験の電子日誌により収集した発現割合
※有害事象の割合は1回目摂取時よりも2回目摂取時で高い
※高齢層よりも非高齢層で高い

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【Q】ゼジューラカプセルの処方日数の投与制限は?




【A】ゼジューラカプセル100㎎は新医薬品の処方日数制限により2021年11月末日までは1回14日分が限度である。2021年12月1日から長期投与可能である。

販売開始は2020年11月である。

本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号(平成18年3月6日付)に基づき、2021年11月末日までは、1回14日分を限度とした投薬しか認められない。