【Q】バクスミー点鼻粉末剤とは?簡潔に

  • 成分 : グルカゴン
  • 低血糖時の救急処置に使用
  • 家族など第三者が意識レベルの低下した重度低血糖患者などに対して使用できる(重症低血糖 ‥回復に他者の援助を必要とする低血糖)
  • これまではグルカゴン注射のみであり、これに変わる簡便な点鼻薬
  • 点鼻であるため意識レベルが低下した患者にも使用可能
  • 1回使い切り点鼻薬
  • 室温保存可能
  • 副作用 : 10%以上→悪心、嘔吐、頭痛 , 1〜10%未満→流涙増加、眼そう痒症など
  • 試し打ちはできない、注入ボタンを一回押切り
  • 飢餓状態、副腎機能低下症、頻発 する低血糖、一部糖原病、肝硬変、アルコール性低血糖の場合には、血糖上昇効果はみられない
  • 鼻閉の患者においても薬効の低下はみられない。
    (感冒に伴う鼻閉及び/又は鼻汁を有する男性及び女性を対象とした試験‥ 本剤3 mgを経鼻投 与したときの薬物動態及び薬力学に感冒症状及び鼻炎薬併用の影響はみられなかった。)
  • 本製剤を1回2瓶以上処方する場合は、複数必要と判断した理由を診療報酬明細書の摘 要欄に記載すること。(令和2年8月25日付け保医発0825第1号厚生労働省保険局医療課 長通知)

【NEWS】リンゼス錠 包装変更

2020年3月、リンゼス錠0.25mgは小型化錠が承認された。それに伴い、SP包装からPTP包装へ変更となった。

直径 9.6mm→6.6mm
厚さ 4.5mm→3.1mm
重量 340mg→115mg

これまでは錠剤が大きかったため、SP包装になっていたと考えられる。

粉砕・1包化可否について

過酷試験
【湿度 25°C、75%RH (暗所)、シャーレ 】
1 日後に類縁物質及び水分で 規格を逸脱する顕著な増加を 認め、7 日後では溶出性及び定 量において規格内での変化を 認めた。

→以前と同様に、製剤変更後も粉砕や一包化は避けた方が望ましいと考えられる。

-PR-

【まとめ】バフセオ錠とは?簡潔に

  • 腎性貧血治療薬
  • 作用機序 HIF-PH(低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素)阻害薬  
  • 開始用量 300mg/日. 1日1回. 増量の幅は150mg. 増量の間隔は4週間以上 max600mg/日
  • ヘモグロビン濃度を4週に1回確認 Hbが安定するまでは2週に1回確認
  • 併用注意 : 多価陽イオンを含有する経口薬剤(Ca,Fe,Mg,Al) →キレート形成のため。2時間以上あける。
  • 併用注意 : ロスバスタチン 、シンバスタチン 、アトルバスタチン、サラゾスルファピリジン→バフセオ錠のBCRP阻害作用 により、これらの薬剤の血漿中濃度が上昇する
  • フロセミド、メトトレキセート→バフセオ錠のOAT3 阻害作用により、 これらの薬剤の血漿中濃度が上昇す る
  • 副作用 : 血栓塞栓症, 高血圧, 下痢, 悪心
  • 薬価150mg ‥ 213.5円/錠  300mg ‥ 376.2円/錠
  • 類似薬 注射剤 ネスプ(ダルボエチン アルファ)、ミルセラ(エポエチン ベータ ぺゴル) 

【まとめ】ダーブロック錠とは?簡潔に




  • 腎性貧血治療薬
  • 腎性貧血‥CKD(慢性腎臓病)の合併症。腎臓で十分量のエリスロポエチンが産生されないため貧血が起こる。
  • これまでは注射製剤エリスロポエチンしかなかったのが、経口剤で治療が可能となる。
  • 赤血球造血刺激因子製剤 (注射製剤エリスロポエチン) で未治療であれば、Hb濃度により、開始用量が異なる
  • 注射製剤エリスロポエチンから切り替える場合、1回4mg開始用量 1日1回 max24mgまで
  • 未治療の場合、ヘモグロビン濃度 9.0g/dL未満 4mg開始用量   9.0g/dL以上2mg開始用量 
  • ヘモグロビン濃度を4週に1回確認 Hbが安定するまでは2週に1回確認
  • 作用機序 HIF-PH(低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素)阻害薬  
  • HIF経路の活性化→エリスロポエチン遺伝子の転写促進→赤血球産生の促進
  • 規格 1mg, 2mg, 4mg, 6mg
  • 薬価 1mg 105.4円/錠      2mg 185.8円/錠 4mg 327.4円/錠 6mg 456.1円/錠
  • 造血には鉄が必要であるため、鉄欠乏時には鉄剤投与が必要
  • 副作用 血圧上昇に注意。警告として血栓塞栓症が挙げられている。
  • 類似薬 注射‥ネスプ(ダルボエチン アルファ)、ミルセラ(エポエチン ベータ ぺゴル)   経口エベレンゾ‥HIF-PH阻害剤
  • 1mg製剤‥灰色 2mg‥黄色 4mg‥白色 6mg 赤白色
    大きさ 1mg=2mg=4mg (バイアスピリン くらいの大きさ) < 6mg




【NEWS】2020年9月発売予定の後発品 (ジェネリック)

バゼドキシフェン錠20mg【ビビアント錠】(適応症は同じ)→2020年9月10日発売
(サワイのみ)

プソフェキ配合錠【ディレグラ配合錠】(適応症は同じ)→2020年9月18日発売
(サワイのみ)

-PR-

【Q】エンレスト錠の処方日数の投与制限は?




【A】エンレスト錠は新医薬品の処方日数制限により2021年8月末日までは1回14日分が限度である。2021年9月1日から長期投与可能である。

薬価収載は2020年8月26日である。

本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第97号 (平成20年3月19日付) に基づき、2021年8月末日までは、投薬期間は1回14日分を限度とされています。(エンレスト錠 添付文書)




【NEWS】2020年12月 発売予定の後発品 (ジェネリック)




【内容】2020年12月に追補収載予定の後発品 (ジェネリック)の一覧を以下に記載する。

2020年12月 後発品 発売予定一覧 (内服薬・外用のみ)  2020年8月26日更新

【内服薬】

  • プレガバリンOD錠25mg、75mg、150mg 【リリカOD錠】ファイザー からAG発売(適応症は同じ)
  • リバスチグミンテープ4.5mg、9mg、13.5mg、18mg【イクセロン/リバスタッチテープ】(適応症は同じ)
  • ロレアス配合錠【コンプラビン配合錠】(適応症は同じ)




【NEWS】エンレスト錠の特徴まとめ




特徴まとめ(かなり簡潔に記載)

  1. エンレストは「ARBであるバルサルタン」と「ナトリウム利尿ペプチド作用に関与するサクビトリル」が含有されている
  2. ARBで血圧を下げ、ナトリウム利尿ペプチド作用により利尿作用を促進させ、慢性心不全の進行をおさえるという薬剤
  3.  ナトリウム利尿ペプチド作用のある薬剤として「ハンプ注射」があげられる
  4.  心不全にはエナラプリルが推奨されていたが、大規模臨床試験でエンレストはエナラプリルの効果を上回っている

成分

  • サクビトリルとバルサルタンナトリウムを水和して結合された複合体
  • サクビトリルとバルサルタンナトリウムはモル比 1:1 
  • サクビトリルはプロドラッグであり、吸収後3〜4時間で活性体に変換される

薬効・使用に関する注意点

  • プリライシン(NEP)阻害作用とアンジオテンシンIIタイプ 1 (AT1)受容体拮抗作用をもつ
  • 適応は慢性心不全のみ
  • 「慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。」つまり、エンレストから治療開始はできない
  • ARBやACEから切り替えて使用開始することが必要
  • 初回は「1回50mg1日2回 (100mg/日)」から開始。2〜4週間間隔で、増量し、MAX400mg/日まで増量可能。
  • エンレスト中にはバルサルタンに換算すると約1/2量のバルサルタンが含有。(エンレスト100mgに中にバルサルタン51.4mg)
  • ACEとは全て禁忌。理由は血管浮腫が生じるためである。エンレスト錠を投与開始36時間前にACEは中止すること。
  • エンレストはACEとではなく、ARBと結合された理由は、ACEだと血管浮腫の副作用が強くでるためと考えられる

副作用

  • バルサルタンが含有されており、過度な血圧低下に注意が必要である。
  • バルサルタンナトリウムによりK上昇がみられる可能性あり
  • サクビトリルによるネプリライシンの阻害→ナトリウム利尿ペプチド作用亢進により、Na上昇がみられる可能性がある

製剤の特徴

  • 100mg錠の規格のみ割線あり
  • 無包装状態の安定性データより一包化は可能と考えられる。
  • フィルムコーティング錠

 

-PR-






【NEWS】2020年8月メルカゾール錠2.5mg 製造販売承認取得

メルカゾール錠2.5mgが製造販売承認が取得されました。今後、発売される予定です。これまでは、用量調節のためメルカゾール錠5mgを半割するケースが多くありました。メルカゾール錠5mgは糖衣錠であるため、半割は非常に難易度が高く、2.5mg製剤の発売が渇望されていました。

要点まとめ

・メルカゾール錠2.5mgの大きさは【直径 約7.2mm・厚さ 約3.2mm】

・メルカゾール錠5mgの大きさは【直径 約8.3mm→直径 約7.2mm ・厚さ 約4.6mm → 約 3.2mm】  に変更となり、メルカゾール錠2.5mgと同じ大きさになる

・メルカゾール錠2.5mgは淡赤色のフィルムコーティング錠

・メルカゾール錠2.5mgとの識別性向上のため、メルカゾール錠5mgは白色から淡黄色に変更

・メルカゾール錠2.5mgの包装は100錠 (10錠×10)のみ

・メルカゾール錠5mgは糖衣錠からフィルムコーティング錠に変更

-PR-

【Q】トリノシン腸溶錠の保存方法が「なるべく冷所」の理由は?

【A】トリノシン腸溶錠の添付文書上の貯法は【なるべく冷所に保存すること。】と曖昧な表現になっています。曖昧な表現の理由は、以下の通り、室温においても1年半後には含量低下は認められず、また、2年後も5%程度の含量低下程度にとどまることから、このような記載となっていると考えられます。なお、使用期限は製造後2年間となっています。

長期保存試験において、【室温保存】の場合、2年後に含量が94.5%程度まで低下した。同様の条件で【15℃】の保存であれば、2年後も含量の低下は認められなかった。また、【室温保存】の場合、1年6ヶ月で含量の低下は認められなかった。

-PR-