【Q】ヒューマログミリオペンからルムジェブ注への切り替えは?ノボラピッド注からの切り替えは?

ヒューマログ注やノボラピッド注などの他のインスリン製剤からルムジェブ注へ切り替える際は同じ単位数を目安とする。

ただし、「食事開始前の2分以内の投与」や「食事開始から20分以内の投与」に使用タイミングが変わることに注意が必要である。

【Q】ルムジェブ注の特徴は? 簡潔なまとめ

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【Q】ルムジェブ注ミリオペンとルムジェブ注ミリオペンHDの違いは?

  • ルムジェブ注ミリオペン‥ 1単位刻み、1度に60単位まで
  • ルムジェブ注ミリオペンHD‥0.5単位刻み、1度に30単位まで

ルムジェブ注ミリオペン ダイアル‥紺色 本体‥ライトカーキ色
ルムジェブ注ミリオペンHD ダイアル‥薄だいだい色  本体‥ライトカーキ色

通常、成人では1 回2~20単位を毎食事開始時に皮下注射するが、必要な場合は食事開始後の投与とすることもできる。ときに投与回数を増やしたり、持続型インスリン製剤と併用したりすることがある。 投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量としては通常1日4~100単位である。
(ルムジェブ注 添付文書)

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【Q】ルムジェブ注の特徴は? 簡潔なまとめ

【A】ルムジェブ注の特徴を簡潔にまとめた。

  • ヒューマログ注 (超速効型インスリン製剤) より作用発現が早く、持続時間が短い (13分程早い ※注)
  • ルムジェブ注は「食事開始前の2分以内」もしくは「食事開始から20分以内)」の投与。 ヒューマログ注は「食直前(15分以内)」の投与。
  • 他のインスリン製剤(ヒューマログ注やノボラピッド注など)からルムジェブへ切り替える際は同じ単位数を目安とする
  • ルムジェブ注はヒューマログミリオペンと成分は同じ(インスリン リスプロ)である。ルムジェブ注は添加物である「クエン酸」と「トレプロスチニル」を含有させ、吸収を早めた製剤である。
  • クエン酸‥局所での血管透過性を亢進    
  • トレプロスチニル‥局所の血管を拡張
  • ルムジェブ注ミリオペン‥ 1単位刻み、1度に60単位まで
  • ルムジェブ注ミリオペンHD‥0.5単位刻み、1度に30単位まで
  • 空打ち2単位

※注 ルムジェブの最高濃度の50%に達する時間(Early 50%Tmax)はヒューマログに比べ13分短縮したと報告あり

ルムジェブ15単位 VS ヒューマログ15単位
・最高濃度の50%に達する時間‥ルムジェブの方が13分早い
AUC0-15min ルムジェブ4.8倍 >ヒューマログ
AUC0-30min   ルムジェブ2.4倍 >ヒューマログ
Tmax  ルムジェブ47分  < ヒューマログ59分
・半減期(変動係数%)  ルムジェブ35分(31%)  < ヒューマログ49分(33%)
(ルムジェブ IF・審査報告書・申請資料)

 

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【Q】デエビゴ錠は1包化可能か?

【A】以下の安定性試験の結果から、デエビゴ錠のいずれの規格においても、1包化は可能と考えられる。

デエビゴ錠 2.5mg, 5mg, 10mg
製剤の各種条件下における安定性

【無包装・40°C・75%RH】の条件
12ヵ月‥外観、類縁物質、溶出性、含量のいずれの試験においても変化がなかった。
光についても安定
(デエビゴ錠 2.5mg, 5mg, 10mg インタビューフォーム)

【Q】ベルソムラ錠は1包化可能か?

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【Q】エドルミズ錠50mgの保険審査上の注意は?




  • 切除不能な進行再発の「非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌」のみの適用
  • 診療報酬明細書の適応欄に以下のア〜エの該当項目を記載する
    ア 6ヶ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振
    イ 疲労または倦怠感 (CTCAEのGrade1以上など参考にする)
    ウ 全身の筋力低下 (握力や歩行速度、椅子立ち上がりなどのも参考にする)
    エ CRP値0.5mg/dL超、ヘモグロビン値12g/dL未満又はアルブミン値3.2g/dL未満のいずれか一つ以上
  • 「投与開始後3週間時点における効果の評価」や「12週間を超える投与継続の検討」を行った直近の年月日を記載する




【Q】エドルミズ錠50mgが空腹時投与の理由は?

【A】エドルミズ錠50mgは食後2時間投与後に服薬すると効果低下の可能性があること、食事によらずに服薬できるように空腹時と決定された。

・食後2時間投与した場合のCmax→0.31倍 AUC→0.49倍

・食前投与と空腹時投与の薬物動態はほとんど変わらなかった

・服薬後1時間は食事をしないこと

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【新薬】エドルミズ錠50mgとは?簡潔なまとめ




・成分‥アナモレリン塩酸塩
・がん悪液質を治療することで、食欲を増進し、主に骨格筋や臓器組織から構成される徐脂肪体重の減少を阻止できる
・100mgを1日1回、空腹時に服薬 (食後服薬は効果低下)
・切除不能な進行再発の「非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌」によるがん悪液のみに適応がある
・6ヶ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり、かつ次の①〜③のうち2つ以上を認める ①疲労・倦怠感 ②全身の筋力低下 ③CRP値0.5mg/dL超、Hb値12g/dL未満又はAlb値3.2g/dL未満 (診療報酬明細書の適応欄に該当項目の記載が必要)
・グレリン様作用を有している
・グレリンは食欲を制御するペプチドホルモンの一種 (成長ホルモン放出促進因子受容体タイプ1aの内因性アドニスト) →食欲亢進作用、体重増加作用、脂肪生成促進、糖代謝への関与、消化管運動調節、サイトカイン産生制御等の生理作用
・主な副作用 γ-GTP増加6.4%   HbA1c増加5.9%




【NEWS】アルファカルシドール錠「アメル」供給停止 代替薬は?2021年7月




アルファカルシドール錠「アメル」0.25μg、0.5μg、1.0μgが供給停止となる。

理由は、添加物ステアリン酸マグネシウムが承認書に未記載であったため、承認書と製造実態の齟齬によるものである。

代替薬であるエルデカルシトールも供給が不足する事態となっており、日本骨代謝学会や日本骨粗鬆症学会から提言が以下の通り、発出された。

1. エルデカルシトールをアルファカルシドールに変更することは避ける。
2. 新規に骨粗鬆症治療を開始する場合は、エルデカルシトールやアルファカルシドールは 避ける。
3.  アルファカルシドールもしくはエルデカルシトールを他の薬剤と併用している場合は、 必要性を検討し、短期間休薬できるようであれば一旦休薬する。
4. デノスマブと併用の場合は、可能であればエルデカルシトールやアルファカルシドール をデノタスに変更する。
5. エルデカルシトールやアルファカルシドールを単剤で処方の場合は、他の薬剤への変更 を検討する。なお、骨粗鬆症治療は中断しないことが望ましい。
6. ビタミン D 不足・欠乏に対しては、サプリメントとして天然型ビタミンDの補充を考慮する。
7. アルファカルシドールもしくはエルデカルシトールを処方する場合は、できる限り長期 処方を避ける(30日処方までとする)




【NEWS】リバロOD錠1mg 自主回収 代替薬は? 2021年7月




使用期限内の全ロットのリバロOD錠1mgが自主回収となる。

安定性試験の結果、3年間の有効期間の安定性を確保できなかったことが理由である。純度試験 (類縁物質) が規格外であった。

対象規格は「PTP100錠」「PTP140錠」「PTP500錠」「PTP700錠」「バラ500錠」とすべての規格である。

代替薬は「各社後発品やリバロ錠1mg」である。




【Q】テリボン皮下注オートインジェクターの室温における安定性は?




【A】テリボン皮下注28.2μgオートインジェクターを誤って室温で保存した場合、「3日間まで」かつ、「30°C以下での保存」であれば、その後、使用可能である。ただし、すぐに使用しない場合は、気づいた時点で冷蔵庫に保管する必要がある。

基本的には、テリボン皮下注28.2μgオートインジェクターは冷蔵庫(2~8℃)で保存し、凍らせないことが必要である。
(参考 : テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター 使い方ガイドブック)