-
【Q】オルメサルタン錠とメトホルミン錠を1包化するとメトホルミンが変色する理由は?
【A】「オルメサルタンのDMDO基から生成されるジアセチル(揮発成分)」と「メトホルミンのグアニジノ基」が高温下かつ水分で反応し、黄赤色や黄赤色などの縮合体を生成することが考えられる。 本剤とオルメサルタン メドキソミル […]
2021.10.14
製剤学的特性情報
-
【Q】ツイミーグ錠 (イメグリミン) は1包化可能か ?
【A】以下の理由から、ツイミーグ錠500mgは1包化可能と考えられる。 無包装状態の安定性 ・50°C (密栓・褐色ガラス瓶)の条件で3ヶ月後、変化なし ・25°C・75%RH (開栓・褐色ガラス瓶)の条件で3ヶ月後、 […]
2021.10.14
-
【Q】デエビゴ錠は1包化可能か?
【A】以下の安定性試験の結果から、デエビゴ錠のいずれの規格においても、1包化は可能と考えられる。 デエビゴ錠 2.5mg, 5mg, 10mg製剤の各種条件下における安定性 【無包装・40°C・75%RH】の条件12ヵ月 […]
2021.08.16
-
【Q】テリボン皮下注オートインジェクターの室温における安定性は?
【A】テリボン皮下注28.2μgオートインジェクターを誤って室温で保存した場合、「3日間まで」かつ、「30°C以下での保存」であれば、その後、使用可能である。ただし、すぐに使用しない場合は、気づいた時点で冷蔵庫に保管する […]
2021.08.2
-
【Q】ツートラム錠50mg,100mg,150mgは1包化可能か?
【A】硬度が低下する可能性があるが基準以内(30N以上)であるため、1包化は可能と考えられる。「無包装状態での安定性」、「半透明分包紙(材質:グラシン紙)」、「透明分包紙(材質:セロファン、ポリエチレン)」の保存で120 […]
2021.05.27
-
【簡易懸濁法】ラスビック錠75mgは簡易懸濁法が可能か?
【A】ラスビック錠75mgは、粉砕後に簡易懸濁法が可能と考えられる。錠剤のままでは、フィルムコーティングのため崩壊せず、簡易懸濁法ができない。 ・粉砕後に簡易懸濁法が可能である。12Frは通過可能であるが、8Frは通過不 […]
2021.04.11
-
【粉砕】ラスビック錠75mgは粉砕可能か?
【A】ラスビック錠75mgは粉砕後、1ヶ月間は安定と考えられる。ただし光により、類縁物質が若干増加する可能性があるため、遮光保存が望ましい。 粉砕のデータ ・【散光下・室温・無包装】1ヶ月で外観が微黄白色に変化したが、含 […]
2021.04.11
-
【Q】ゾルトファイ配合注の開封後の使用期限は?
ゾルトファイ配合注は使用開始後は 室温(30°C以下) の場合は3週間以内に使用 25°C以下または冷蔵庫(2~8°C)で保管した場合は4週間以内に使用 ※ただし、使用開始前であれば、冷蔵庫(2~8°C)に保管する。一般 […]
2020.12.27
-
【Q】スピリーバ ・スピオルト レスピマットのカートリッジ装着後の使用期限は?
【A】カートリッジ装着後は3ヶ月以上経過すると使用はできない。 3ヶ月以上の安定性試験は行っていないことが理由である。 カートリッジを挿入して3ヶ月以上経過した場合は、薬剤が残っていたとしても使用しないでください。(スピ […]
2020.12.4
-
【Q】トリノシン腸溶錠の保存方法が「なるべく冷所」の理由は?
【A】トリノシン腸溶錠の添付文書上の貯法は【なるべく冷所に保存すること。】と曖昧な表現になっています。曖昧な表現の理由は、以下の通り、室温においても1年半後には含量低下は認められず、また、2年後も5%程度の含量低下程度に […]
2020.07.10