1包化

 

【Q】プラザキサカプセルは1包化可能か?

【A】過酷試験【60℃、100%R.H、開放ガラス製容器】の条件で1週間で分解生成物が増加した (>5%) とデータがあり、1包化は不可と考えられる。

以下の情報も参考とする。

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【Q】ロカルトロールカプセルは1包化可能か?

【A】以下のデータより、遮光下で1ヶ月間は安定と考えられるため、1包化可能であると考えられる。ただし、遮光が必要と考えられる。

1包化の実施については各施設での判断となる。

ロカルトロールカプセル0.25/ 0.5

【25°C、75%RH、遮光、褐色瓶開放】の保存条件で、1ヶ月間は性状・崩壊試験・薄層クラマトグラフィー・定量に異常はなかった。
瓶包装とPTP+ アルミ袋包装との相対比較試験 (40°C75%RH 3 カ月) を実施したところ、両包装形態の間で安定性の差は認められなかった。
(参考 インタビューフォーム ロカルトロールカプセル 0.25/ 0.5)





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【Q】ネイリンカプセルは1包化 (分包) 可能か?




【A】基本的にはネイリンカプセルの1包化は不可と考えられる。高湿条件において1週間という短い期間でネイリンカプセルが固化し、含量低下する可能性があるためである。(※日本の夏の相対湿度は75%を超えることがある。) また、光に対して、変色する可能性がある。
※ネイリンカプセルの1包化は各施設の担当者の判断となる。

以下を参考とした。

苛酷試験 

(1) 高湿 (条件 25℃ / 75%RH)

保存形態 : 開封した遮光ガラス瓶、

保存期間 : 1週間

結果 : 外観において、固まった粉末となった。また、エタノール含量、水分及び含量において、変化が認められた。

(2) 光安定性 (キセノンランプ 25℃ / 60%RH)

保存形態 : 石英製容器

保存期間 : 総照度120万lux・hr以上、総近紫外放射エネルギー200W・hr/m2以上

結果 : 外観において、僅かな脱色がみられた。

(ネイリンカプセル100mg インタビューフォーム )




【Q】グーフィス錠は1包化可能か?安定性について




【A】以下の安定性データから3ヶ月安定であり、1包化は可能であると考えられる。ただし、湿度が高値の時、錠剤硬度が低下するため注意が必要である。

※1包化の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。

 

過酷試験

(温度) 50℃/ なりゆき湿度、褐色ガラス瓶、気密3 ヵ月 → 類縁物質増加 (規格内) 、含量低下 (-)

(湿度) 25℃ / 90%RH 褐色ガラス瓶、開栓3 ヵ月 → 類縁物質増加  (規格内) 、乾燥減量値上昇、錠剤硬度低下、含量低下 (-)

(光) 25℃ (D65 ランプ) シャーレ開放、120 万 lx・時間 →  類類縁物質増加 (規格内)、含量低下 (-)

(参考 : グーフィス錠5mg  医薬品インタビューフォーム第2版)

http://www.mochida.co.jp/dis/interview/gof_n3.pdf

 




【Q】ホスリボン配合顆粒は1包化 (分包) 可能か?




【A】可能である。しかし、以下の理由より、ホスリボン配合顆粒は1包化 後はチャック付きポリ袋などで保管することが望ましいと考えられる。

苛酷試験

〔条件〕25℃、75%RH、暗所、褐色ガラス瓶 / 開放、保存期間1、2、4週間

〔結果〕NaH2PO4・H2O 水分変化が認められた。

Na2HPO4 乾燥減量値に変化が認められた。

 

長期保存試験

〔条件〕25℃、60%RH、暗所、2重にしたポリエリレン袋、保存期間3、6、9、12、18、24、36ヶ月

〔結果〕NaH2PO4・H2O  36ヶ月間安定

Na2HPO4  36ヶ月間安定

(参考 : 医薬品インタビューフォーム 第3版)




【Q】トビエース錠は1包化 (分包) 可能か?




【A】以下のデータから1包化は不可である。ただし1ヶ月以内であれば、粘着性が増加するが、含量は低下しない。そのため推奨はできないが、どうしても1包化が必要な患者であれば、短期間であれば1包化可能であると考えられる。以下を参考に各医療担当者の裁量で判断が必要である。。

適用上の注意

湿気、高温を避けて保存し、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導すること。

(トビエース 添付文書 第1版)

https://pfizerpro.jp/documents/lpd/tov01lpd.pdf

 

〔条件1〕温度40±2℃、無包装

トビエース4mg → 3ヶ月で含量94.5%

トビエース8mg → 3ヶ月で含量93.7%

〔条件2〕温度25±2℃ 、湿度75%±5%RH、無包装

トビエース4mg → 1ヶ月で含量92.8%、3ヶ月で含量89.2%

トビエース8mg → 1ヶ月で含量93.7%、3ヶ月で含量89.4%

〔条件3〕120万Lx・hr

トビエース4mg → 97.5%

トビエース8mg → 96.9%

(ファイザー製薬 トビエース錠の無包装状態の安定性)

 

 

 

 




【Q】デパケンR錠は1包化可能か?




【A】1包化可能である。バラ包装も販売されている。

デパケンR錠100mg・200mg

〔条件 25℃, 75%RH, 褐色瓶・解放〕6ヶ月目に溶出時間がわずかに短縮したが、外観・含量などに変化はなかった。

〔条件 40℃, 75%RH, バラ包装〕 6ヶ月間変化なし。

・主薬の吸湿性が強いため糖衣を施し、バラ包装も可能にしてある。

(引用 : デパケン 医薬品インタビューフォーム 2017年7月改訂)

http://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/230124_1139004G1040_1_005_1F

( デパケンR錠 添付文書 第18版)

http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/230124_1139004G1040_1_03.pdf

 




【Q】アメナリーフ錠は1包化可能か?




【A】1包化可能と考えられる。以下参考。

40℃、75%RH、暗所、褐色ガラス瓶/開放の条件において3ヶ月は明確な品質の変化なし。

25℃、60%RH、D65ランプ1000lx、直接曝光、保存期間120万lx・hrにて、わずかな正常の変化を認めた。

(アメナリーフ錠200mg 医薬品インタビューフォーム 第1版)

https://www.maruho.co.jp/medical/pdf/products/amenalief/amenalief_if.pdf




【Q】ダントリウムカプセルは1包化可能か?




【A】1包化可能であると考えられる。

40℃、密栓の条件で3ヶ月間安定。

25℃、75RHの条件で3ヶ月間安定。

1000lxの条件で50日間安定。

医薬品インタビューフォームには非包装状態の安定性のデータの記載はなし。

(株式会社オーファンパシフィック DIセンター 問い合わせ結果より)

※詳細については上記メーカーに問い合わせを行ってください。




【Q】リルテック錠は1包化可能か?




【Q】以下の情報から可能であると思われる。

35℃ /90%RH 遮光 12ヶ月 外観‥変化なし 含量‥変化なし 硬度‥変化なし 溶出性‥変化なし

光 (60万lux・hr)  外観‥僅かに黄色に変化 含量‥変化なし 硬度‥変化なし 溶出性‥変化なし

(参考 : リルテック錠50 インタビューフォーム 改訂第8版 )

http://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/780069_1190011F1021_1_009_1F