1包化

 

【Q】デパケンR錠は1包化可能か?

【A】1包化可能である。バラ包装も販売されている。

デパケンR錠100mg・200mg

〔条件 25℃, 75%RH, 褐色瓶・解放〕6ヶ月目に溶出時間がわずかに短縮したが、外観・含量などに変化はなかった。

〔条件 40℃, 75%RH, バラ包装〕 6ヶ月間変化なし。

・主薬の吸湿性が強いため糖衣を施し、バラ包装も可能にしてある。

(引用 : デパケン 医薬品インタビューフォーム 2017年7月改訂)

http://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/230124_1139004G1040_1_005_1F

( デパケンR錠 添付文書 第18版)

http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/230124_1139004G1040_1_03.pdf

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【Q】アメナリーフ錠は1包化可能か?

【A】1包化可能と考えられる。以下参考。

40℃、75%RH、暗所、褐色ガラス瓶/開放の条件において3ヶ月は明確な品質の変化なし。

25℃、60%RH、D65ランプ1000lx、直接曝光、保存期間120万lx・hrにて、わずかな正常の変化を認めた。

(アメナリーフ錠200mg 医薬品インタビューフォーム 第1版)

https://www.maruho.co.jp/medical/pdf/products/amenalief/amenalief_if.pdf

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【Q】ダントリウムカプセルは1包化可能か?

【A】1包化可能であると考えられる。

40℃、密栓の条件で3ヶ月間安定。

25℃、75RHの条件で3ヶ月間安定。

1000lxの条件で50日間安定。

医薬品インタビューフォームには非包装状態の安定性のデータの記載はなし。

(株式会社オーファンパシフィック DIセンター 問い合わせ結果より)

※詳細については上記メーカーに問い合わせを行ってください。

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【Q】リルテック錠は1包化可能か?

【Q】以下の情報から可能であると思われる。

35℃ /90%RH 遮光 12ヶ月 外観‥変化なし 含量‥変化なし 硬度‥変化なし 溶出性‥変化なし

光 (60万lux・hr)  外観‥僅かに黄色に変化 含量‥変化なし 硬度‥変化なし 溶出性‥変化なし

(参考 : リルテック錠50 インタビューフォーム 改訂第8版 )

http://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/780069_1190011F1021_1_009_1F

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【Q】リリカOD錠は1包化可能か?

  • 【A】1包化可能であると考えられる。ただし、リリカOD錠25mgに関しては2ヶ月以降に規格外の硬度変化があり、注意が必要であるため、メーカーは1包化を推奨していない。(リリカOD錠75mg、150mgに関しては6ヶ月までは規格内の硬度変化が認められた。)

※1包化の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。

 

(条件1) 25℃、75%RH、遮光開放瓶 (褐色ガラス、開栓)

  • 含量(%)‥6ヶ月変化なし
  • 硬度 (kgf) ‥ 1ヶ月で規格内 (硬度変化30%以下、硬度2.0kg重未満) の変化あり       2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月で規格外 (硬度変化30%以上、硬度2.0kg重以上) の変化あり (リリカOD錠25mg)
  • 硬度 (kgf) ‥    1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月で規格内 (硬度変化30%以下、硬度2.0kg重未満) の変化あり (リリカOD錠75mg、150mg)
  • 崩壊性‥6ヶ月変化なし

(条件2) 120万lx・hr、シャーレ開放

  • 含量、硬度、崩壊性‥変化なし

(参考 : リリカ インタビューフォーム 第10版)

http://pfizerpro.jp/documents/if/lyr/lyr01if.pdf

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【Q】デノタスチュアブル配合錠の1包化と粉砕の可否について

【A】分包不可である。粉砕については、服用時に随時、粉砕することは可能である。吸湿及び光により品質低下が認められているため、粉砕品の保管や1包化は不可である。

※1包化、粉砕の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。

(参考) 錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブック第7版

デノタスチュアブル配合錠のインタビューフォームには以下のような記載がある。

1. 薬局での取り扱い上の留意点について

吸湿及び光により品質低下が認められているので、分包しないこと。

2. 製剤の各種条件下における安定性について

苛酷試験 (錠剤での条件)

a. 加湿 シャーレ開放 25℃/75%RH  保存期間1,3,7日  →【結果】1日目以降、性状及び硬度の品質低下を認めた。

b. 曝光 シャーレ開放 D65ランプ(3000lx,25℃)  60万lx・hr →【結果】コレカルシフェロールの含有低下を認めた。

(デノタスチュアブル配合錠インタビューフォーム 第5版)

http://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/530143_3219100F1020_4_1F

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【Q】アスパラ-CA錠の1包化と粉砕の可否について

【A】アスパラ-CA (カルシウム) 錠1包化可能であるが、硬度の低下に注意が必要である。粉砕も可能である。

※粉砕、1包化の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。

 

【1包化】

苛酷試験 (錠剤) 保存条件 30℃ 相対湿度75% 開放時の条件で保存期間3ヶ月

硬度が若干低下し、崩壊時間がわずかにのびた。

(アスパラ-CA錠 医薬品インタビューフォーム 第7版)

http://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/400315_3214001F1020_1_070_1F

 

【粉砕】

粉砕後 (25℃、32 ~ 76%RH 、蛍光灯下m、開放、4週間) 外観、含量に変化なし。

(参考 )錠剤カプセル剤粉砕ガイドブック 第7版

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【Q】ベルソムラ錠は1包化可能か?

【A】ベルソムラ錠は一包化すると、30日後に含量の低下はないが、硬度が大きく低下し、質量増加、崩壊性や溶出性が変化する。この理由は添加物の一つであるコポリビドンに潮解性があるためとされている。含量は低下しないが、硬度や崩壊性、溶出性が変化するため、30日間のベルソムラの1包化は避けることが望ましいと報告されている。医療薬学 46(10)606-612 (2020)

これらを踏まえて、30日以内の短期間におけるベルソムラ錠の1包化の実施については各施設での判断となる。

一包化されたベルソムラ錠の30日後の変化
【外観変化】
30日後
室温・高湿度85%RH →外観変化は認められない

【質量】
30日後 
室温条件→  3%前後低下
室温・高湿度85%RH→ 約15%低下

【硬度】
30日後
室温条件→ 75%低下
室温・高湿度85%RH→ 錠剤が変形(測定不能)

【含量】
30日後
室温・高湿度85%RH →約99%

【崩壊性】
30日後
室温・高湿度85%RH →崩壊時間15分から40分に延長

【溶出性】
室温保存→2時間後には100%であるが、84%に低下。
医療薬学 46(10)606-612 (2020)

ベルソムラ錠の1包化の可否について。以下、インタビューフォームからの抜粋。

無包装状態での安定性

高湿度条件下 (30℃ / 75%RH) にて無包装状態で1ヶ月間保存した結果、1日後より外観の変化(コーティング層のひび割れ)を認め、保存期間が増加するにつれ溶出速度の低下が認められた。

注) 無包装状態では、光及び湿度の影響を受けるため、PTPシートのまま保存し、服用直前にPTPシートから取り出すこと。

(ベルソムラ錠インタビューフォーム 第6版)

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【Q】リンゼス錠0.25mgの粉砕や1包化は可能か?




【A】吸湿性の点から粉砕や1包化は不可であると考えられる。
※以下の内容を参考とし、粉砕・1包化の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。

2020年にリンゼスの錠剤が小型化され、SP包装からPTP包装に変更となりましたが、これまでと同様に吸湿性の観点から粉砕や1包化は不可であると考えらます。

【NEWS】リンゼス錠 包装変更

錠剤は防湿及び乾燥機能を有するアルミ包装により品質保持をはかっている。服用直前に錠剤を取り出すこととし、無包装状態、あるいは別容器に移しての保存はしないこと。

(リンゼス錠0.25mg 添付文書 第2版)

温度 25℃ ・湿度75%・暗所・シャーレの条件で1日後に類縁物質で規格を逸脱する顕著な増加を認め、7日後では溶出性及び定量において規格内での変化を認めた。

(リンゼス錠0.25mg 医薬品インタビューフォーム 第3版)




【Q】ザルティア錠の1包化、粉砕の可否は?




【A】1包化と粉砕ともに可能である。

苛酷試験 (錠剤) 40℃ 75%RH シャーレ解放 6ヶ月で変化なし

(ザルティア錠 医薬品インタビューフォーム 第4版) http://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/530471_2590016F1020_1_02F_1F

 

粉砕可能である。(参考 : 錠剤カプセル剤粉砕ハンドブック 第7版)

※粉砕・1包化の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。