【NEWS】かかりつけ薬剤師指導料及びかかりつけ薬剤師包括管理料 経過措置 平成30年度

平成30年8月24日に厚生局から経過措置に関する通知がなされた。

薬局に関係のある項目の一つは【かかりつけ薬剤師指導料及びかかりつけ薬剤師包括管理料】の経過措置に関することである。

 

【かかりつけ薬剤師指導料及びかかりつけ薬剤師包括管理料】

かかりつけ薬剤師指導料及びかかりつけ薬剤師包括管理料(前回の届出時点からの換算で、平成30年10月1日時点で当該保険薬局に1年以上在籍していることが確認できない場合(例:平成30年6月に在籍期間が半年である場合)に限る。ただし、薬剤師の店舗間での異動等、関連する薬剤師に変更がある場合は届出を行うこと。)当該保険薬局に1年以上在籍していること。
(平成30年8月24日 厚生省通知から抜粋)

 

基本診療料及び特掲診療料の施設基準及びその届出に関する手続については、「基本診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて」 (平成30年3月5日保医発0305第2号)及び「特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて」(平成30年3月5日保医発0305第3 号)により示されているところですが、当該通知の第4表1及び2に掲げる点数であって、その点数を平成30年10月1日以降も引き続き算定する場合に届出 が必要とされているもの等について別紙のとおり取りまとめたので、届出漏れ等が生じないよう、届出が必要とされているものの取扱いについて遺漏なきようご対応をお願いいたします。
また、平成30年10月10日までに届出書の提出があり、同月末日までに要件審査を終え届出の受理が行われたものについては、同月1日に遡って算定することができるものとするので、併せてご対応をお願いいたします。
(平成30年8月24日 厚生省通知から抜粋)

https://www.jmha.or.jp/jmha/news/info/10791

【NEWS】地域支援体制加算 経過措置 平成30年度

平成30年8月24日に厚生局から経過措置に関する通知がなされた。

薬局に関係のある項目の一つは【地域体制加算】の経過措置に関することである。

 

【地域体制加算】

調剤基本料1を算定している薬局は「副作用報告に係る手順書を作成し、報告を実施する体制を有していること。」のみの提出である。(様式87の3)

調剤基本料1以外を算定する薬局は様式87の3の2の提出も必要となる。

様式87の3

地域支援体制加算の施設基準に係る届出書添付書類(ワード:66KB)

様式87の3の2

地域支援体制加算の施設基準に係る届出書添付書類(ワード:57KB)

 

地域支援体制加算

・薬剤服用歴管理指導料、かかりつけ薬剤師指導料、在宅患者訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急時等共同指導料、居宅療養管理指導費又は介護予防居宅療養管理指導費の麻薬指導に係る加算の算定回数が合算して計10回以上であること。
・服用薬剤調整支援料の算定回数が1回以上であること。
・副作用報告に係る手順書を作成し、報告を実施する体制を有していること。

届出が必要な様式※ 別添2,様式87の3及び様式87の3の2(※1 届出様式への記入及び関連書類の添付は当該経過措置に係るもののみでよい。)(※2 様式87の3の2は調剤基本料1以外を算定する薬局)
(平成30年8月24日 厚生省通知から抜粋)

 

基本診療料及び特掲診療料の施設基準及びその届出に関する手続については、「基本診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて」 (平成30年3月5日保医発0305第2号)及び「特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて」(平成30年3月5日保医発0305第3 号)により示されているところですが、当該通知の第4表1及び2に掲げる点数であって、その点数を平成30年10月1日以降も引き続き算定する場合に届出 が必要とされているもの等について別紙のとおり取りまとめたので、届出漏れ 等が生じないよう、届出が必要とされているものの取扱いについて遺漏なきようご対応をお願いいたします。
また、平成30年10月10日までに届出書の提出があり、同月末日までに要件審 査を終え届出の受理が行われたものについては、同月1日に遡って算定することができるものとするので、併せてご対応をお願いいたします。
(平成30年8月24日 厚生省通知から抜粋)

https://www.jmha.or.jp/jmha/news/info/10791

【NEWS】カナグル錠の下肢切断に関する添付文書追記

**海外で行われた脳・心血管疾患の既往又は高いリスクを有する,血糖コントロール不良な2型糖尿病患者を対象とした大規模臨床試験において,カナグリフロジンとして100又は300mgを1日1回投与された患者では,プラセボを投与された患者よりも,下肢切断の発現頻度が有意に高かった(ハザード比:1.97,95%信頼区間1.41-2.75)との報告がある1)
(本剤の承認用法・用量は100mg/日である.)

(カナグル添付文書 第8版)

http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/400315_3969022F1029_1_11.pdf

大規模臨床試験結果 (CANVAS Program)
心血管や腎機能低下のリスクを軽減する。
下肢切断リスクは増加する。
(The New England Journal of Medicine : 377 (7) : 644-657)

【NEWS】ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg / 分包20mg 発売 2018年4月

【内容】1歳以上の用事および小児における用法・用量の追加承認取得に伴い、懸濁用下流分包が発売された。薬価収載は2018年4月。

<ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg>

○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重20kg未満では1回10mgを、体重20kg以上では症状に応じて1回10~20mgを用時水で懸濁して1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

○逆流性食道炎
通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重20kg未満では1回10mgを、体重20kg以上では症状に応じて1回10~20mgを用時水で懸濁して1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。

○非びらん性胃食道逆流症成人
通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、1回10mgを用時水で懸濁して1日1回経口投与する。なお、通常、4週間までの投与とする。

http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/670227_2329029D1027_1_01.pdf

 

服薬方法
約15mlの水にできるだけゆっくりかき混ぜて溶かす。かき混ぜた後、2〜3分ほどおいて30分以内に服薬する。

 

【NEWS】2018年12月 発売予定の後発品 (ジェネリック)

【内容】2018年12月に追補収載予定の後発品 (ジェネリック)の一覧を以下に記載する。

2018年12月 後発品 発売予定一覧 (内服薬・外用のみ)  2019年2月22日更新

【内服薬】

  • アトモキセチンカプセル5mg, 10mg,  25mg, 40mg 【ストラテラカプセル】(適応症は同じ)
  • アトモキセチン錠5mg, 10mg,  25mg, 40mg 【ストラテラカプセル】(適応症は同じ)
  • アトモキセチン内用液0.4%【ストラテラ内用液 0.4%】(適応症は同じ)
  • トアラセット配合錠【トラムセット配合錠】(適応症は同じ)
  • ミルタザピン錠15mg, 30mg/OD錠15mg,30mg【リフレックス錠/レメロン錠】(適応症は同じ) OD錠の販売メーカーもあり
  • エレトリプタン錠20mg/OD錠20mg【レルパックス錠】(適応症は同じ)
  • カペシタビン錠300mg【ゼローダ錠300】2018年12月 2019年1月下旬発売予定 (サワイ製薬1社のみ)(2018年12月薬価収載済)
  • ゲフィチニブ錠250mg【イレッサ錠】2018年12月 2019年3月上旬発売予定 (DSEP1社のみ・AG)(2018年12月薬価収載済)
  • シロドシン錠2mg・4mg/OD錠2mg・4mg【ユリーフ錠】2018年12月 2019年3月16日発売予定 (DSEP1社のみ・AG)(2018年12月薬価収載済)
  • ラマトロバン錠50mg ・ 75mg「KO」【バイナス錠】2018年12月発売は寿製薬のみ (在庫確保のため2019年1月から出荷予定)
  • ロルノキシカム錠2mg・4mg「KO」【ロルカム錠】2018年12月発売は寿製薬のみ
  • フリウェル配合錠LD・ULD【ルナベル配合錠LD・ULD】あすか製薬からAG発売、その他数社から発売。
  • フェキソフェナジン塩酸塩DS5% 【アレグラドライシロップ5%】 これまではフェキソフェナジン塩酸塩DS6%製剤が販売されていたが、6ヶ月以上の小児の適応はなかった。今回から6ヵ月以上の小児にも使用可能なフェキソフェナジン塩酸塩DS5%を発売。

【外用薬】

  • トラチモ配合点眼液【デュオトラバ配合点眼液】2018年12月発売はサンドのみ・AG → 発売延期
  • ビマトプロスト点眼液0.03%【ルミガン点眼液】
  • ケトプロフェンパップXR120mg【モーラスパップXR120mg】2018年12月発売は帝國製薬のみ → 2019年1月25日発売 (2018年12月薬価収載済)

【注射薬】

  • ダルベポエチン アルファ5μg・10μg・15μg・20μg・30μg・40μg・60μg・120μg・180μg【ネスプ注射液】 2018年12月発売は協和キリンフロンティアのみ →2018年12月薬価収載されなかった。2019年6月収載予定。
  • デクスメデトミジン塩酸塩200μg【プレセデックス静注液】

【Q】ルセフィ錠は粉砕可能か?

【A】以下のデータより、遮光条件下で粉砕可能と考えられる。ただし、90%RHを超えるような高湿度と光に注意が必要である。
※粉砕による服薬は適応外の用法であるため、各施設の医療担当者の裁量と判断になる。

 

ルセフィ錠2.5mg

条件1 (40℃, 75%RH, 8週後)  ‥外観変化なし。定量0〜3%未満。重量変化率0〜3%未満。

条件2 (25℃, 90%RH, 8週後) ‥  外観変化なし。定量3〜5%未満。重量変化率5%以上。

条件3 光照射において類縁物質の増加傾向が見られた。
D65ランプ 3000ルクスで9日 (60万ルクス・hr相当)、蛍光灯 1000ルクスで4週 (65万ルクス・hr相当) までは規格内である。

 

ルセフィ錠5mg

条件1 (40℃, 75%RH, 8週後)  ‥外観変化なし。定量0〜3%未満。重量変化率0〜3%未満。

条件2 (25℃, 90%RH, 8週後) ‥  外観変化なし。定量0〜3%未満。重量変化率5%以上。

条件3 光照射において類縁物質の増加傾向が見られた。
D65ランプ 3000ルクスで17日 (120万ルクス・hr相当)、蛍光灯 1000ルクスで4週 (65万ルクス・hr相当) までは規格内である。

【NEWS】タミフル後発品の発売について

【内容】2018年9月5日に沢井製薬からオセルタミビルカプセル75mg「サワイ」とオセルタミビルDS3%「サワイ」が発売される。先発品との適応は同じであり、先発と同様に予防にも使用することができる。

使用期限が先発品は10年であるのに対して、オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」とオセルタミビルDS3%「サワイ」共に3年と短いのが欠点である。(2018年9月発売現在)
(オセルタミビル インタビューフォームより)

https://med.sawai.co.jp/newproducts/201806/pdf/if02.pdf

適応 : 「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症及びその予防」

オセルタミビル インタビューフォーム

 

 

【NEWS】グーフィス錠の使用開始条件について

【内容】グーフィス錠の使用開始条件として、酸化マグネシウムなど他の便秘症治療薬(ルビプロストン製剤及びリナクロチド製剤を除く。)で効果不十分な場合となった。

本製剤の器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症への使用に当たっては、他の便秘症治療薬(ルビプロストン製剤及びリナクロチド製剤を除く。)で効果不十分な場合に使用すること。

(保医発0821第1号 平成30年8月21日)

http://hospital.or.jp/pdf/14_20180821_04.pdf

【NEWS】アミティーザカプセルの使用開始条件について

【内容】アミティーザカプセルの使用開始条件として、酸化マグネシウムなど他の便秘症治療薬(エロビキシバット水和物及びリナクロチド製剤を除く。)で効果不十分な場合となった。

本製剤の器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症への使用に当たっては、他の便秘症治療薬(エロビキシバット水和物及びリナクロチド製剤を除く。)で効果不十分な場合に使用すること。

(保医発0821第1号 平成30年8月21日)

http://hospital.or.jp/pdf/14_20180821_04.pdf

【NEWS】リンゼス錠の慢性便秘症の適応追加

【内容】2018年8月21日にリンゼス錠の慢性便秘症に対する効果・効能が追加された。ただし、酸化マグネシウムなどの他の便秘症治療薬(ルビプロストン製剤及びエロビキシバット水和物製剤を除く。)で効果不十分な場合に使用する必要がある。(参考 : 保医発0821第1号)

 

効能又は効果

・便秘型過敏性腸症候群

**慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)

 

効能又は効果に関連する使用上の注意

**効能共通
治療の基本である食事指導及び生活指導を行った上で、症状の改善が得られない患者に対して、本剤の適用を考慮すること。
**慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)
薬剤性及び症候性の慢性便秘症患者を対象に本剤の有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していない。

(リンゼス 錠0.25mg 添付文書)

http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/800126_2399017F1020_1_03.pdf

 

効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について

リンゼス錠0.25mg

本製剤の器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症への使用に当たっては、他の便秘症治療薬(ルビプロストン製剤及びエロビキシバット水和物製剤を除く。)で効果不十分な場合に使用すること。

(保医発0821第1号 平成30年8月21日)

http://hospital.or.jp/pdf/14_20180821_04.pdf