• 2018.10.05

【NEWS】エイベリス点眼液 0.002% 製造販売承認 2018年9月

【内容】2018年9月に緑内障治療薬 (選択的EP2受容体作動薬) であるエイベリス点眼液 0.002%が製造販売の承認を取得した。既存のPG関連薬 (キサラタン点眼液など) はぶどう膜強膜流出促進のみであるが、エイベリス点眼液はぶどう膜強膜流出路および線維柱帯流出路の両方を介する点が異なる。

以下に特徴をまとめる。

  • 成分はオミデネパグ
  • 日本で承認された。海外では現在、開発中。アジアでPhaseⅢ展開中、アメリカでPhaseⅢ開始予定。(2018年10月時点)
  • EP2受容体に選択的に結合し刺激するという作用機序が既存の緑内障治療薬とは異なる点である。
  • EP2受容体刺激→ぶどう膜強膜流出路および線維柱帯流出路の両方を介して房水流出を促進→眼圧降下
  • 既存のプロスタグランジン関連薬 (キサラタン点眼液、トラバタンズ点眼液、タプロス点眼液、ルミガン点眼液)はぶどう膜強膜流出促進のみであるが、エイベリス点眼液はぶどう膜強膜流出路および線維柱帯流出路の両方を介する。
  • 【効能・効果】 緑内障、高眼圧症
  • 【用法・用量】 1回1滴、1日1回点眼する。
  • 2〜8 °C の冷所保存
  • 禁忌薬剤　タフルプロスト (タプロス点眼液、タプコム配合点眼液)
  • エイベリス点眼液 0.002% 1本は2.5ｍl 入り
  • 2018.10.05

【Q】ジェミーナ配合錠の投与制限解除日は？長期投与可能日は?

【A】ジェミーナ配合錠は2019年9月1日から新薬の投与日数制限が解除されるため、長期投与が可能である。2019年8月末日までは1回30日分が限度である。薬価基準収載年月は2018年8月である。
新薬は投与制限が薬価収載後1年は14日分が限度が基本であるが、ジェミーナ配合錠は1回の投薬期間が14日を超えることに合理性があり、かつ、投与初期から14日を超える投薬における安全性が確認されている新医薬品に該当するため1回30日分となった。
(参考資料 : ジェミーナ配合錠 添付文書)

 

【投薬期間制限医薬品に関する情報】 厚生労働省告示第310号(平成30年8月28日付)に基づき、本剤は薬価収 載後1年を経過する月の末日までは、投薬期間は1回14日分ではなく、1 回30日分を限度とされています。
(抜粋 : ジェミーナ配合錠 添付文書)

 

「ジェミーナ配合錠」について

(1) 疾患の特性
「ジェミーナ配合錠」(以下「本剤」という。)は、月経困難症を効能・効果としており、疾患の特性上、21日間経口投与した後7日間休薬 (28日周期投与) することが用法・用量の1つとして承認されている。

(2) 投与初期から14日を超える投薬における安全性
月経困難症患者を対象とした第III相試験の結果より、本剤28日周期投与 の有害事象は、月経困難症の効能・効果を有する既承認のエストロゲン/プロゲスチン配合剤で認められている既知の事象であり、その安全性は許容可能であるとされていることから、14日を超える投薬における安全性が確認されているといえる。
<参考> 本剤と同様の効能・効果 (月経困難症) を有するルナベル配合錠LD、ルナベル 配合錠ULD、ヤーズ配合錠においても、薬価基準収載時に、処方日数制限を14 日間ではなく30日間とした。

  • 2018.10.05

【Q】オルケディア錠の投与制限解除日は？長期投与可能日は?

【A】オルケディア錠1mg / オルケディア錠2mg は2019年6月1日から新薬の投与日数制限が解除されるため、長期投与が可能である。2019年5月末日までは1回14日分が限度である。薬価基準収載年月は2018年5月である。
(参考資料 : オルケディア錠1mg / オルケディア錠2mg 添付文書)

  • 2018.10.03

【Q】メタクト配合錠LD・HDの含有量は?使用開始条件は?

【A】以下の通りである。切り替え条件はピオグリタゾン又はメトホルミンのどちらかの単剤治療にて効果不十分な場合である。

 

メタクト配合錠LD錠
ピオグリタゾンとして15mg
メトホルミン塩酸塩500mg

 

メタクト配合錠HD錠
ピオグリタゾンとして15mg
メトホルミン塩酸塩500mg

 

切り替え条件

原則として、既にピオグリタゾン塩酸塩（ピオグリタゾンとして1日15mg又は30mg）及びメトホルミン塩酸塩（メトホルミン塩酸塩として1日500mg）を併用し状態が安定している場合、あるいはピオグリタゾン塩酸塩（ピオグリタゾンとして1日15mg又は30mg）又はメトホルミン塩酸塩（メトホルミン塩酸塩として1日500mg）単剤の治療により効果不十分な場合に、本剤の使用を検討すること。

  • 2018.10.03

【Q】かかりつけ薬剤師等の「医療に係る地域活動の取組に参画していること」の基準は？

【A】以下の厚生労働省による疑義解釈が参考となる。

 

【かかりつけ薬剤師指導料及びかかりつけ薬剤師包括管理料で、「医療に係る地域活動の取組に参画していること」とありますが、 具体的にはどのような取組が該当しますか。】

(答) 地域の行政機関や医療関係団体等が主催する住民への説明会、相談会、研修会等への参加や講演等の実績に加え、 学校薬剤師として委嘱を受け、 実際に児童・生徒に対する医薬品の適正使用等の講演等の業務を行っている場合が該当します。なお、企業が主催する講演会等は、通常、地域活動の取組には含まれないと考えられます。
(平成28年3月31日付け疑義解釈資料その1)

 

【かかりつけ薬剤師指導料及びかかりつけ薬剤師包括管理料の施設基準であ る、「医療に係る地域活動の取組に参画していること」について、どのよう に考えればよいか。】

(答)「医療に係る地域活動の取組に参画していること」の要件についての考え方は、 次のような活動に主体的・継続的に参画していることである。
・地域包括ケアシステムの構築に向けた、地域住民を含む、地域における総合的なチーム医療・介護の活動であること。
・地域において人のつながりがあり、顔の見える関係が築けるような活動であること。
具体的には、地域における医療・介護等に関する研修会等へ主体的・継続的に参加する事例として以下のようなことが考えられる。
①地域ケア会議など地域で多職種が連携し、定期的に継続して行われている医療・介護に関する会議への主体的・継続的な参加
②地域の行政機関や医療・介護関係団体等 (都道府県や郡市町村の医師会、歯科医師会及び薬剤師会並びに地域住民に対して研修会等サービスを提供しているその他の団体等) が主催する住民への研修会等への主体的・継続的な参加

【上記の活動のほかに、「医療に係る地域活動の取組に参画していること」 に該当するものはあるのか。】

(答) 本来の地域活動の取組としては、上記のような考え方に基づく活動に薬局の薬剤師として積極的に参画することが求められるが、以下のような事例も当面の間は要件に該当すると考えられる。
なお、薬局として対応している場合は、届出に係る薬剤師が関与していることが必要である。
・行政機関や学校等の依頼に基づく医療に係る地域活動 (薬と健康の週間、薬物乱用防止活動、注射針の回収など) への主体的・継続的な参画 (ただし、薬局内でのポスター掲示や啓発資材の設置のみでは要件を満たしているとはいえな い。)
・行政機関や地域医師会、歯科医師会、薬剤師会の協力のもとで実施している休日夜間薬局としての対応、休日夜間診療所への派遣
・委嘱を受けて行う学校薬剤師の業務 等
(平成28年5月19日付け疑義解釈資料その3)

  • 2018.10.03

【Q】ユーロジン錠 (エスタゾラム) の処方日数の投与制限は？

【A】ユーロジン1mg錠 / ユーロジン2mg錠 / ユーロジン散1％ (エスタゾラム)の処方日数は1回30日分が限度である

療担規則第二十条第二号ヘ及びト並びに第二十一条第二号へ並びに療担基準第二十条第三号ヘ及びト並びに第二十一条第三号ヘの厚生労働大臣が定める投薬量又は投与量が三十日分を限度とされる内服薬及び外用薬並びに注射薬

30日分が限度

内服薬
アルプラゾラム、エスタゾラム、エチゾラム、オキシコドン塩酸塩、オキシコドン塩酸塩水和物、オキサゾラム、クアゼパム、クロキサゾラム、クロチアゼパム、クロルジアゼポキシド、コデインリン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩、ゾピクロン、ゾルピデム酒石酸塩、トリア ゾラム、ニメタゼパム、ハロキサゾラム、プラゼパム、フルジアゼパム、フルニトラゼパム、フルラゼパム塩酸塩、ブロチゾラム、ブロマゼパム、ペモリン、メダゼパム、メチルフェニデート塩酸塩、モダフィニル、モルヒネ塩酸塩、モルヒネ硫酸塩、ロフラゼプ酸エチル、ロラゼパム又はロルメタゼパムを含有する内服薬並びにクロルプロマジン・プロメタジン配合剤、メペンゾラート臭化物・フェノバルビタール配合剤及びプロキシフィリン・エフェドリン配合剤

外用薬
フェンタニル、フェンタニルクエン酸塩又はモルヒネ塩酸塩を含有する外用薬 注射薬 フェンタニルクエン酸塩、ブプレノルフィン塩酸塩又はモルヒネ塩酸塩を含有する 注射薬

90日分が限度
ジアゼパム、ニトラゼパム、フェノバルビタール、クロナゼパム又はクロバザムを含有する内服薬及びフェニトイン・フェノバルビタール配合剤

14日分が限度
投薬期間の上限が 30 日及び 90 日の向精神薬以外の向精神薬

（平成18年 3月 6日厚生労働省告示第107号） (平成20年3月19日厚生労働省告示第97号)（平成28年10月13日厚生労働省告示第365号）

  • 2018.10.03

【Q】ソラナックス錠 (アルプラゾラム) の処方日数の投与制限は？

【A】ソラナックス0.4mg錠 /  ソラナックス0.8mg錠 (アルプラゾラム)の処方日数は1回30日分が限度である

療担規則第二十条第二号ヘ及びト並びに第二十一条第二号へ並びに療担基準第二十条第三号ヘ及びト並びに第二十一条第三号ヘの厚生労働大臣が定める投薬量又は投与量が三十日分を限度とされる内服薬及び外用薬並びに注射薬

30日分が限度

内服薬
アルプラゾラム、エスタゾラム、エチゾラム、オキシコドン塩酸塩、オキシコドン塩酸塩水和物、オキサゾラム、クアゼパム、クロキサゾラム、クロチアゼパム、クロルジアゼポキシド、コデインリン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩、ゾピクロン、ゾルピデム酒石酸塩、トリア ゾラム、ニメタゼパム、ハロキサゾラム、プラゼパム、フルジアゼパム、フルニトラゼパム、フルラゼパム塩酸塩、ブロチゾラム、ブロマゼパム、ペモリン、メダゼパム、メチルフェニデート塩酸塩、モダフィニル、モルヒネ塩酸塩、モルヒネ硫酸塩、ロフラゼプ酸エチル、ロラゼパム又はロルメタゼパムを含有する内服薬並びにクロルプロマジン・プロメタジン配合剤、メペンゾラート臭化物・フェノバルビタール配合剤及びプロキシフィリン・エフェドリン配合剤

外用薬
フェンタニル、フェンタニルクエン酸塩又はモルヒネ塩酸塩を含有する外用薬 注射薬 フェンタニルクエン酸塩、ブプレノルフィン塩酸塩又はモルヒネ塩酸塩を含有する 注射薬

90日分が限度
ジアゼパム、ニトラゼパム、フェノバルビタール、クロナゼパム又はクロバザムを含有する内服薬及びフェニトイン・フェノバルビタール配合剤

14日分が限度
投薬期間の上限が 30 日及び 90 日の向精神薬以外の向精神薬

（平成18年 3月 6日厚生労働省告示第107号） (平成20年3月19日厚生労働省告示第97号)（平成28年10月13日厚生労働省告示第365号）

  • 2018.10.03

【NEWS】ゾフルーザ顆粒2％分包　製造販売承認取得 2018年9月

2018年9月、ゾフルーザ顆粒2％分包の製造販売が承認された。適応は成人、12歳以上の小児、12歳未満の体重20ｋg以上の小児のみとなっている。体重20kg未満であればゾフルーザ顆粒2％分包の使用は不可であり、顆粒製剤のメリットである乳児に対する使用はできない。やや使いづらいと考える。今後、乳児にも使用できるように適応が追加されると予想される。
この理由としてゾフルーザ錠20mg 1 錠と顆粒1gの生物学的同等性試験を健康成人に対して行なっており、乳児の有効性が確立されなかったことが要因と考えられる。ゾフルーザ顆粒を今冬に間に合わせるために生物学的同等性試験のみとなったのであろう。(2018年10月時点)

 

既存のゾフルーザ錠の用法に追加された項目は以下の通りとなっている。

【成人および12歳以上の小児】
ゾフルーザ顆粒2％分包を1回4包を単回経口投与

【12歳未満の患者】
40kg以上　顆粒1回4包

20kg以上40ｋｇ未満　顆粒1回2包

 

 

生物学的同等性
健康成人においてゾフルーザ錠20mgを1 錠又は顆粒を1g (バロキサビル マルボキシルとして20mg)をクロス オーバー法にて空腹時に単回経口投与し，薬物動態を比 較したときのバロキサビル マルボキシル活性体の薬物 動態パラメータを表 4 に示す。Cmax 及び AUC の対数の 平均値の差について 90%信頼区間法にて統計解析を行っ た結果，log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり，両剤の生物 学的同等性が確認された 

 

【規格】
ゾフルーザ顆粒 2%分包:SP10 包(0.5g×10 包)

  • 2018.10.03

【NEWS】アダプチノール錠5mg 供給遅延 2018年10月

【内容】2018年10月よりアダプチノール錠5mg (暗順応改善剤) が海外工場における生産遅延により、供給の一時停止期間が発生する。

包装は100錠入り。後発品もなく、代替品はないと思われる。製造販売業社はバイエル薬品株式会社。

これまでにも同社において、2018年1月にレビトラ錠、2018年8月にアダラートL錠が同様に供給遅延が発生している。

 

  • 2018.10.01

【Q】リーゼ錠 (クロチアゼパム) の処方日数の投与制限は？

【A】リーゼ錠5mg / 10mg / 顆粒10％ (クロチアゼパム) の処方日数は1回30日分が限度である。

療担規則第二十条第二号ヘ及びト並びに第二十一条第二号へ並びに療担基準第二十条第三号ヘ及びト並びに第二十一条第三号ヘの厚生労働大臣が定める投薬量又は投与量が三十日分を限度とされる内服薬及び外用薬並びに注射薬

30日分が限度

内服薬
アルプラゾラム、エスタゾラム、エチゾラム、オキシコドン塩酸塩、オキシコドン塩酸塩水和物、オキサゾラム、クアゼパム、クロキサゾラム、クロチアゼパム、クロルジアゼポキシド、コデインリン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩、ゾピクロン、ゾルピデム酒石酸塩、トリア ゾラム、ニメタゼパム、ハロキサゾラム、プラゼパム、フルジアゼパム、フルニトラゼパム、フルラゼパム塩酸塩、ブロチゾラム、ブロマゼパム、ペモリン、メダゼパム、メチルフェニデート塩酸塩、モダフィニル、モルヒネ塩酸塩、モルヒネ硫酸塩、ロフラゼプ酸エチル、ロラゼパム又はロルメタゼパムを含有する内服薬並びにクロルプロマジン・プロメタジン配合剤、メペンゾラート臭化物・フェノバルビタール配合剤及びプロキシフィリン・エフェドリン配合剤

外用薬
フェンタニル、フェンタニルクエン酸塩又はモルヒネ塩酸塩を含有する外用薬 注射薬 フェンタニルクエン酸塩、ブプレノルフィン塩酸塩又はモルヒネ塩酸塩を含有する 注射薬

90日分が限度
ジアゼパム、ニトラゼパム、フェノバルビタール、クロナゼパム又はクロバザムを含有する内服薬及びフェニトイン・フェノバルビタール配合剤

14日分が限度
投薬期間の上限が 30 日及び 90 日の向精神薬以外の向精神薬

（平成18年 3月 6日厚生労働省告示第107号） (平成20年3月19日厚生労働省告示第97号)（平成28年10月13日厚生労働省告示第365号）