【OTC】ケナログA口腔用軟膏(一般用)の販売中止 代替薬は?

「ケナログ A 口腔用軟膏」(一般用医薬品) が2018 年 6 月より製造販売元であるブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社から販売中止となった。以下に代替薬を記載する。

ケナログと同成分であるトリアムシノロンアセトニド含有のOTC薬(一般用医薬品)
【指定第2類医薬品】アフタガード (佐藤製薬株式会社)
【指定第2類医薬品】口内炎軟膏大正クイックケア (大正製薬株式会社)
【指定第2類医薬品】オルテクサー口腔用軟膏 (福地製薬株式会社)
【指定第2類医薬品】オノフェ口内炎軟膏 (万協製薬株式会社)
【指定第2類医薬品】オロファニック口腔用軟膏 (協和薬品工業株式会社)
【指定第2類医薬品】トラフル軟膏PROクイック (第一三共ヘルスケア)
【指定第2類医薬品】ヒフール口内炎軟膏 (万協製薬株式会社)
【指定第2類医薬品】クリアガード口腔用軟膏 (福地製薬株式会社)
【指定第2類医薬品】ラウマー口内炎軟膏 ( 万協製薬株式会社)

トリアムシノロンアセトニド以外のステロイド含有のOTC薬
【指定第2類医薬品】デンタルピルクリーム (プレドニゾロン含有) (森下仁丹株式会社)

アフタガード (佐藤製薬株式会社)
口内炎軟膏大正クイックケア
(大正製薬株式会社)
オルテクサー口腔用軟膏 (福地製薬株式会社)
デンタルピルクリーム (プレドニゾロン含有)
(森下仁丹株式会社)

【Q】ランタスXR注ソロスター、バイエッタ皮下ペンの空打ち単位数は?

【A】ランタスXR注ソロスター‥空打ちは投与前に3単位

【理由】ランタスXR注ソロスターは1単位あたりの投与液量が少ない。空打ちの際の排出量は従来に比べ少ないため、3単位で設定されている。
ランタス注ソロスターの濃度を3倍(100単位/mLから300単位/mL)に改良した製剤がランタスXR注ソロスターである。


バイエッタ皮下注5μgペン300/バイエッタ皮下注10μgペン300‥空打ちは1回目の注射時のみであり、それ以降は不要である。

【理由】トルリシティは一回使い切り製剤であるので、空打ちは不要。
GLP-1製剤であるため、インスリン製剤のように細かい用量設定は必要ないため空打ちしなくても問題ないと思われる。

用法用量
通常、成人には、エキセナチドとして、1回5μgを1日2回朝夕食前に皮下注射する。投与開始から1ヵ月以上の経過観察後、患者の状態に応じて1回10μg、1日2回投与に増量できる。

(バイエッタ皮下注5μgペン300/バイエッタ皮下注10μgペン300 添付文書)


【Q】ケタスカプセルの保存条件について?冷所保存?

【A】ケタスカプセル10mgの添付文書に記載がある保存条件は「室温保存(1~30℃)」である。他の多くの薬剤は「室温保存」のみの記載である。室温保存はもともと「1~30℃」であるのにかかわらず、ケタスケタスカプセルには「1~30℃」とあえて記載がされている。

成分のイブジラストの融点は融点54~58℃と比較的低い。そのため、夏場などで高温になると融解し、液状になる可能性がある。徐放性が失われることがあるため、冷所保存や高温にならない場所に保管することが望ましいとされている。

また、40℃以上の保存条件で定量値は変化ないが、溶出試験において加湿の有無、包装、無包装にかかわらず、溶出不適となったというデータがある。(ケタスカプセル インタビューフォーム 製剤の各種条件下における安定性)

つまり、高温での保存は含量などには問題はないが、溶出試験が不適となることがわかる。

【Q】キプレス、シングレアチュアブル錠や後発品の味は?

【A】先発品であるシングレアチュアブル錠やキプレスチュアブル錠はチェリー風味であるが、後発品はストロベリー風味が多い。モンテルカストチュアブル錠5mg「トーワ」はピーチヨーグルト味、モンテルカストチュアブル錠5mg「EE」は無香料としており他社と差別化を行なっている。

  • シングレアチュアブル錠 ‥‥チェリー風味
  • キプレスチュアブル錠 ‥‥チェリー風味
  • モンテルカストチュアブル錠5mg「サワイ」‥‥ストロベリー風味
  • モンテルカストチュアブル錠5mg「トーワ」‥‥ピーチヨーグルト風味
  • モンテルカストチュアブル錠5mg「オーハラ」‥‥ストロベリー風味
  • モンテルカストチュアブル錠5mg「ニプロ」‥‥ストロベリー風味
  • モンテルカストチュアブル錠5mg「タカタ」‥‥ストロベリー風味
  • モンテルカストチュアブル錠5mg「武田テバ」‥‥ストロベリー風味
  • モンテルカストチュアブル錠5mg「JG」‥‥ストロベリー風味
  • モンテルカストチュアブル錠5mg「日医工」‥‥ストロベリー風味
  • モンテルカストチュアブル錠5mg「タナベ」‥‥イチゴ風味
  • モンテルカストチュアブル錠5mg「EE」‥‥無香料
  • モンテルカストチュアブル錠5mg「オーハラ」‥‥ストロベリー風味

【Q】ロカルトロールカプセルは1包化可能か?

【A】以下のデータより、遮光下で1ヶ月間は安定と考えられるため、1包化可能であると考えられる。ただし、遮光が必要と考えられる。

1包化の実施については各施設での判断となる。

ロカルトロールカプセル0.25/ 0.5

【25°C、75%RH、遮光、褐色瓶開放】の保存条件で、1ヶ月間は性状・崩壊試験・薄層クラマトグラフィー・定量に異常はなかった。
瓶包装とPTP+ アルミ袋包装との相対比較試験 (40°C75%RH 3 カ月) を実施したところ、両包装形態の間で安定性の差は認められなかった。
(参考 インタビューフォーム ロカルトロールカプセル 0.25/ 0.5)





【地域支援体制加算】プレアボイド事例の取組実績 疑義解釈 2018年調剤報酬改定

2018年現在、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の登録が追いついておらず、平成30年12月までに事例報告できない薬局の措置として疑義解釈が出された。

平成30 年12 月末までに機構に事例報告を行うことが困難な場合に必要な資料 (まとめ)

  • 「仮登録のお知らせ」の電子メールの写し等の資料
  • 平成31年3月末までにプレアボイド事例(平成30 年1月1日から同年12 月末までの事例)を機構に報告したことがわかる資料(機構の薬局ヒヤリ・ハット事例収集システムにログイン後のトップメニューにある「事例管理」の検索結果の写し等)
  • プレアボイド事例(平成30 年1月1日から同年12 月末までのもの)の取組実績があることを確認できる資料(平成31 年3月末までに機構に報告したプレアボイド事例の内容の写し等)
  • 薬局が所在する都道府県の薬局機能情報提供制度において「プレアボイド事例の報告・収集に関する取組の有無」が公表されている場合は、その掲載内容の写し

疑義解釈資料(その9)平成30年11月19日 

【地域支援体制加算】

(問) 平成31年4月以降、「地域支援体制加算の施設基準に係る届出書添付書類」(様式87の3)には、医薬品医療機器等法の薬局機能情報提供制度における「プレアボイド事例の報告・収集に関する取組の有無」に係る掲載内容の写しを添付することとされている。一方、当該情報提供制度においては、都道府県の体制整備等に要する期間として、平成31年12月31日までの間は経過措置が設けられている。都道府県の体制が整備されていない場合、「プレアボイド事例の報告・収集に関する取組の有無」の掲載内容の写しは提出する必要はあるのか。

(答)各都道府県において必要な体制が整備されるまでの間は、「プレアボイド事例の報告・収集に関する取組の有無」の掲載内容の写しの提出は不要である。一方、様式87の3に記載されているプレアボイド事例の取組実績があることを確認できる資料の写しについては提出が必要であり、プレアボイド事例の取組実績の確認は当該資料により行われることとなる。

薬局機能情報提供制度における「プレアボイド事例の把握・収集に関する取組の有無」について記載し、薬局機能情報提供制度における当該保険薬局に係る 掲載内容の写し及び取組実績があることを確認できる資料の写しを添付すること。なお、 平成 31 年 3 月 31 日までは要件を満たしているものとして取り扱う。当該届出の変更を行う際は、変更に係る項目のみの届出で差し支えないこと。

様式87の3 https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/iryo_shido/t-87-3.pdf

疑義解釈資料(その10)

【地域支援体制加算】平成30年12月19日

(問) 「地域支援体制加算の施設基準に係る届出書添付書類」(様式87 の3)の「19 プレアボイド事例の把握・収集に関する取組の有無」を「あり」とするために、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業への事例報告(公益財団法人日本医療機能評価機構(以下「機構」という。)が実施)を行おうとする場合、事前に機構に参加薬局として登録(本登録)する必要があるが、今年度(平成30 年度)は、登録しようとする薬局数が多く、仮登録から本登録までに数ヶ月を要している。既に参加登録の申請をしたにも関わらず本登録までに時間を要し、平成30 年12 月末までに機構に事例報告を行うことが困難な場合、どうすれば良いか。

(答)様式87 の3の添付資料として以下の(1)から(4)が厚生局に提出される場合は、同様式中の「プレアボイド事例の把握・収集に関する取組の有無」を「あり」として差し支えない。

(1)薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業への参加登録の申請が平成30年12月末までに行われたことがわかる資料(機構の薬局ヒヤリ・ハット事例収集システムにおける仮登録完了時に機構から送付される電子メールの写し(「仮登録のお知らせ」の電子メールの写し)等)

(2)平成31年3月末までにプレアボイド事例(平成30 年1月1日から同年12 月末までのものに限る。)を機構に報告したことがわかる資料(機構の薬局ヒヤリ・ハット事例収集システムにログイン後のトップメニューにある「事例管理」の検索結果の写し等)

(3)プレアボイド事例(平成30 年1月1日から同年12 月末までのものに限る。)の取組実績があることを確認できる資料(平成31 年3月末までに機構に報告したプレアボイド事例の内容の写し等)

(4)薬局が所在する都道府県の薬局機能情報提供制度において「プレアボイド事例の報告・収集に関する取組の有無」が公表されている場合は、その掲載内容の写し(平成30 年12 月末までに薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業への本登録が行えない場合は「プレアボイド事例の報告・収集に関する取組の有無」が「無」と掲載されていても差し支えない。ただし、この場合、「プレアボイド事例の把握・収集に関する取組の有無」の変更の報告を随時行うことが可能な体制を都道府県が整備しているのであれば、機構に事例報告を行った後、変更の報告を行うこと)

【Q】プレアボイド事例の把握・収集に関する取組の報告期間は? 〜2018年調剤報酬〜https://sagasudi.com/hoki1811121/

【Q】サンドスタチン皮下注用は高カロリー輸液に混合可能か?

【A】混合可能であると考えられる。ただし、エルネオパ1号輸液とサンドスタチン皮下注用を混合後、24 時間後までは 90%以上を保持してるが、3日後に90%まで低下したと報告がある。できる限り24時間以内に使用し、少なくとも3日後までの使用とする必要があると考えられる。また、オクトレオチドの残存率はpHに依存すると報告されている。フルカリック輸液の混合後のpHはそれぞれ1号 4.5〜5.5、2号 4.8~5.8、3号 4.9〜5.9であるため、フルカリック輸液についても同様の結果が得られると考えられる。  

エルネオパ 1 号輸液の 4 室混合液中において オクトレオチドの残存率は,24 時間後までは 90% 以上を保持していた。3 日後において90%となった。
オクトレオチドの残存率の変化は、pH 7.5 や 6.5 の緩衝液に混合した直後に観察された。

医療薬学, 40(1) 54―61 (2014)
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjphcs/40/1/40_54/_pdf

【Q】モビコール配合内用剤とジュースは混ぜてもよいか?

【A】モビコール配合内用剤は以下にあげる飲料に混ぜても問題ないとされている。

  • オレンジジュース (なっちゃん)
  • りんごジュース (なっちゃん)
  • スポーツドリンク (ポカリスエット)
  • 緑茶 (おーいお茶)
  • 烏龍茶
  • 麦茶 (ミネラル麦茶)
  • 紅茶 (午後の紅茶 ストレートティー)

(参考 : インタビューフォーム  モビコール配合内用液 各種飲料との配合試験結果)

【コメント】以下の表は各飲料とモビコール配合内容剤を混合し、外観と浸透圧 (mOsm/L)の変化を確認した試験である (インタビューフォームより)。「混合後の浸透圧 = 飲料水の浸透圧 + モビコール配合内容液の浸透圧」となっている。

【Q】テネリア錠 (テネリグリプチン) は食事の影響は受ける?

【A】以下の理由より、テネリア錠の効果はAUC 及び投与後 24 時間値への食事の影響は小さく,空腹時投与,食後投与のいずれでも有効性が期待できるため、食事の影響は受けにくいと考えられる。よって1日1回の決まった時間に服薬する。

食事の影響

健康成人 14 例に,テネリグリプチンとして 20mg を食後に単回経口投与した場合,空腹時に比べて Cmax は 20%低下し,tmax は 1.1 時間から 2.6 時間に延長したが,AUC に差は認められなかった。

本剤は 20mg 1 日 1 回投与により,投与 24 時間後まで十分な DPP-4 阻害効果を示した。ま た,本剤の血漿中濃度について,AUC 及び投与後 24 時間値への食事の影響は小さく,空腹時投与,食後投与のいずれでも有効性が期待できる。

(引用 : テネリア錠インタビューフォーム )

【Q】年齢ごとの小児体重のおおよその目安は?

【A】1歳の体重は10kg、5歳の体重は18kgと覚えておけば、計算できる。散薬調剤の計算の目安となる。(実際に調剤する際は、患児の体重の確認が必要である。)

1歳から4歳までは+2kgずつ増加。5歳から8歳まで+3kgずつ増加。(あくまで目安である)

1歳‥10kg

2歳‥12kg

3歳‥14kg

4歳‥16kg

5歳‥18kg

6歳‥21kg

7歳‥24kg

8歳‥27kg