【Q】ケタスカプセルの保存条件について?冷所保存?

【A】ケタスカプセル10mgの添付文書に記載がある保存条件は「室温保存(1~30℃)」である。他の多くの薬剤は「室温保存」のみの記載である。室温保存はもともと「1~30℃」であるのにかかわらず、ケタスケタスカプセルには「1~30℃」とあえて記載がされている。

成分のイブジラストの融点は融点54~58℃と比較的低い。そのため、夏場などで高温になると融解し、液状になる可能性がある。徐放性が失われることがあるため、冷所保存や高温にならない場所に保管することが望ましいとされている。

また、40℃以上の保存条件で定量値は変化ないが、溶出試験において加湿の有無、包装、無包装にかかわらず、溶出不適となったというデータがある。(ケタスカプセル インタビューフォーム 製剤の各種条件下における安定性)

つまり、高温での保存は含量などには問題はないが、溶出試験が不適となることがわかる。

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