【内容】2019年1月時点でフルニトラゼパム1mg (後発品) が供給不足となっている。現時点で、新規に入手可能な後発品はフルニトラゼパム錠1mg「TCK」のみである。以下の通知が以前に出されているが、現時点 (2019年1月)でもまだ解消されていない。
http://www.amel-di.com/medical/di/download/news?nid=30822
http://www.nihon-generic.co.jp/medical/search/files/FLUNI01_RELEASE_1806.pdf
・供給不足はロヒプノール錠の販売中止に伴うものによると考えられる。
・ロヒプノール / サイレース錠1mgの後発品はフルニトラゼパム錠1mg「ＪＧ」、フルニトラゼパム錠1mg「アメル」、フルニトラゼパム錠1mg「ＴＣＫ」の3社のみである。
【A】過酷試験【60℃、100%R.H、開放ガラス製容器】の条件で1週間で分解生成物が増加した (>5%) とデータがあり、1包化は不可と考えられる。
以下の情報も参考とする。
【A】PTP包装+乾燥剤の入りのアルミピロー包装であれば24ヶ月安定である。
25℃，60%R.H、PTP/アルミピロー（乾燥剤入り）包装条件で24ヶ月安定。
(参考 : プラザキサカプセル インタビューフォーム)
乾燥剤がない場合の条件として、以下のデータがある。
25℃、60%R.H 、36 ヶ月 (ポリエチレン袋 + アルミニウムラミネート袋 + ファイバードラム) で分解生成物が増加したが規格内。
40℃、75%R.H、 6ヶ月 (ポリエチレン袋 + アルミニウムラミネート袋 + ファイバードラム) で分解生成物が増加したが規格内。
過酷試験
60℃，100%R.H. 1 週間 開放ガラス製容器 分解生成物が増加した(>5%)。
(参考 : プラザキサカプセル インタビューフォーム)
これらから、プラザキサカプセルは防湿を十分にしていれば、安定と考えられる。以下のデータも参考とする。
【フィルターA(200-800nm)フィルターG(320-800nm)】20 時間 規格内であった。→光にも安定。
(参考 : プラザキサカプセル インタビューフォーム)
ファイバードラム‥紙製のドラム缶。防湿性が比較的高いと言われている。
2016 年 11 月頃からアレグラドライシロップ5% (サノフィ株式会社) の供給が確保できない状態が続いていた。
2019年1月15日から出荷が再開されることから、徐々に処方が可能となると考えられる。
供給が再開されることとなったのは、2018年12月に新規設備の導入や新規製造所の製造販売承認事項の承認が取得されたためである。
2018年12月14日に後発品であるフェキソフェナジン塩酸塩DS5%｢トーワ｣がすでに発売されている。効能効果など適応は同じである。
効能・効果
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒用法・用量
通常、成人にはフェキソフェナジン塩酸塩として１回60mg（ドライシロップとして１g）を１日２回、用時懸濁して経口投与する。通常、７歳以上12歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として１回30mg（ドライシロップとして0.5g）を１日２回、12歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として１回60mg（ドライシロップとして１g）を１日２回、用時懸濁して経口投与する。なお、症状により適宜増減する。
2018年12月にスーグラ錠の適応に1型糖尿病が追加された。
現在のところ、経口糖尿病薬で1型糖尿病の適応がある薬剤はなく、今回のスーグラ錠が初めてとなる。インスリンと併用して服薬するが、臨床試験では、インスリン製剤の 1 日投与量は15%減量することが推奨されている。
1 型糖尿病
インスリン製剤との併用において、通常、成人にはイプ ラグリフロジンとして50mgを 1 日 1 回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら100mg 1 日 1 回まで増量することがで きる。〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
1 型糖尿病
(1) 本剤はインスリン製剤の代替薬ではない。インスリン製剤の投与を中止すると急激な高血糖やケトアシドーシスが起こるおそれがあるので、本剤の投与にあたってはインスリン製剤を中止しないこと。
(2) 本剤とインスリン製剤の併用にあたっては、低血糖リスクを軽減するためにインスリン製剤の減量を検討すること。ただし、過度な減量はケトアシドーシ スのリスクを高めるので注意すること。なお、臨床試験では、インスリン製剤の 1 日投与量は15%減量することが推奨された。
(スーグラ錠 添付文書)
2019年1日7日、PMDAからデザレックス錠5mgの自主回収 (クラスⅡ) が発表された。
自主回収の理由は「原薬の保管施設が認定を取っておらず、製造販売承認書にも記載されていない」ことによるものである。薬事手続き上の問題であり、薬剤の品質や安全性や有効性に問題はない。平成31年1月7日より回収が開始される。すべてのロットが回収という大規模な自主回収となる。
回収理由
本製品の原薬の保管施設が外国製造業者認定を取得しておらず、製造販売承認書にも記載されていないことが判 明しましたので、使用期限内のロットの自主回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
本回収は、薬事手続き上の不備に起因するものであり、製品の品質、安全性及び有効性に問題はなく、重篤な健康被害が生じる恐れはありません。
2018年12月に厚生省から「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」と「医薬分業に関する取りまとめ」が公表された。医薬品医療機器制度部会において計10回に及ぶ会議の元にまとめられたものである。その中でも薬局に関連する「医薬分業に関する取りまとめ」の要点と全文を以下に記載する。
要点
薬剤師の役割と分業意義
一方で
今後
1.医薬分業の現状
○ 医薬分業が目指すものは、医師が患者に処方箋を交付し、薬剤師がその処方箋に基づき調剤を行うことで、医師と薬剤師がそれぞれの専門性を発揮して業務を分担・連携すること等によって、患者に対して有効かつ安全な薬物療法の提供を行い、医療の質の向上を図ることである。具体的には、薬局の薬剤師が患者の服薬情報を一元的・継続的に把握した上で、薬学的管理・ 指導が行われることにより、複数医療機関受診による重複投薬、相互作用の有無の確認などが可能となる。また、薬局の薬剤師が、処方した医師・歯科医師と連携して患者に服薬指導することにより、患者の薬に対する理解が深まり、薬を適切に服用することが期待できる。
○ これまでのわが国における医薬分業は、こうした姿を目指して推進され、 厚生労働省の調査では、薬局において応需した処方箋のうち約 2.8%について疑義照会が行われ、応需処方箋の約1.0%が処方変更につながっていることが示されるなど、一定の役割を果たしてきた。その一方で近年、これまで長らく薬局においては概して調剤における薬剤の調製などの対物中心の業務が行われるにとどまり、薬剤師による薬学的管理・指導が十分に行われているとはいえず、そのような状況下での医薬分業については、患者にとってのメリットが感じられないとの指摘や、公的医療保険財源や患者の負担に見合ったものになっていないとの指摘がされるようになってきている。
○ 医薬分業の現状を見ると、1970 年代以降、診療報酬で処方箋料の引上げや薬価差解消等の措置がとられたこともあり、処方箋受取率は上昇を続け、 現在では処方箋受取率7割12、薬局数は5万9千13を超えている。費用面では、調剤技術料は調剤報酬改定での引上げもあって直近で1.8 兆円に達しており、収益を内部留保として積み上げている薬局もある。
○ このような中で、厚生労働省は、平成27 年に患者本位の医薬分業の実現に向けて「患者のための薬局ビジョン」を策定し、かかりつけ薬剤師・薬局 を推進して、薬剤師の業務を対物業務から対人業務を中心とした業務へシ フトさせ、薬剤師がその専門性を発揮するよう、医療保険制度等における対応も含めて施策を進めてきた。
○ しかしながら、その後も、医薬分業について厳しい指摘が続いているほか、薬局における法令遵守上の問題(医薬品の偽造品の調剤、調剤済み処方箋の不適切な取扱い等)も散見されている。
○ 今回、本部会では、薬剤師・薬局のあり方と併せて医薬分業のあり方に関して議論してきたが、医薬分業により、医療機関では医師が自由に処方できることや医薬品の在庫負担がないことに加え、複数の医療機関を受診している患者について重複投薬・相互作用や残薬の確認をすることで、患者の安全につながっているという指摘がある一方で、現在の医薬分業は、政策誘導をした結果の形式的な分業であって多くの薬剤師・薬局において本来の機能を果たせておらず、医薬分業のメリットを患者も他の職種も実感できていないという指摘や、単純に薬剤の調製などの対物中心の業務を行うだけで業が成り立っており、多くの薬剤師・薬局が患者や他の職種から意義を理解されていないという危機感がないという指摘、さらには、薬剤師のあり方を見直せば医薬分業があるべき姿になるとは限らず、この際院内調剤の評価を見直し、院内処方へ一定の回帰を考えるべきであるという指摘があった。このことは関係者により重く受け止められるべきである。
2.今後の地域における薬物療法の提供に当たっての患者支援のあり方
○ 近年、少子高齢化がさらに進展し、我が国の各地域において、医療・介護・保健・福祉等に関わる関係機関等が連携して住民を支える地域包括ケアシ ステムの構築が進められている。このような中で、患者は、外来、在宅、入院、介護施設など複数の療養環境を移行することから、療養環境に関わらず、 医師と薬剤師が密に連携し、他の職種や関係機関の協力を得ながら、患者の服薬状況等の情報を一元的・継続的に把握し、最適な薬学的管理やそれに基づく指導を実施することが重要となっている。
○ 特に、今後、在宅医療の需要の増加が見込まれる中で、必要な患者に対して在宅で安全かつ効果的な薬物療法を提供することは大きな課題となって おり、これに薬剤師・薬局が関わるためには、「患者のための薬局ビジョン」でも指摘されているように、かかりつけ薬剤師・薬局の機能を果たすことが必要である。
○ また、がんの薬物療法に関して、経口薬が増加して外来で処方される機会 が多くなっているなど、専門性が高い薬学的管理が継続的に必要となる薬物療法が提供される機会が増加している。このような状況に適切に対応す るためには、臨床現場で専門性が高く、実践的な経験を有する医療機関の薬剤師が中心的な役割を果たしつつも、地域の実情に応じて、一定の資質を有する薬局の薬剤師が医療機関の薬剤師と連携しながら対応することが望ましいと考えられる。
○ これらの地域における医療のニーズの変化への対応については、医療機関の医師等が中心となって対応することが不可欠であるが、今後一層の高 齢化や人口減少が見込まれる中において地域包括ケアシステムの更なる進 展が求められることなどを踏まえると、薬剤師が、薬局で勤務する中で他の 職種や関係機関と連携しながらこれらの業務に関わっていくことには意義があると考えられる。
○ そのためには、薬剤師が他の職種からも患者からも信頼されるに足る資質を持つことが前提となるが、この点に関しては、今後の薬学教育の下で、 臨床において患者に接しながら薬学的な問題を発見し、それを解決できる ようにするための臨床に係る実践的な能力を有する薬剤師の養成がさらに 進められることを期待する。加えて、薬剤師の免許取得後も、地域で求めら れている役割が発揮できるよう、常に自己研鑽に努め、専門性を高めていくための取組が必要である。
○ さらに、薬剤師・薬局には、一般用医薬品等を提供する機能・相談機能を 通じて地域住民による主体的な健康維持・増進を支援するという機能(いわ ゆる「健康サポート機能」)がある。今後も引き続き、薬剤師・薬局がその ような面においても更に役割を果たしていくことが強く期待される。
○ また、薬剤師・薬局が患者の薬物療法により積極的に関わるに当たっては、 個人情報の厳正な保護措置などの体制が整っていることを前提に、患者の同意を得た上で、他の職種や関係機関との間で疾患や検査値等に関する必 要な患者情報を共有する取組がさらに重要となるとの指摘があった。
○ しかしながら、薬剤師・薬局が経済的な利益の追求や効率性にのみ目を奪 われ、このような機能を果たさず、調剤における薬剤の調製などの対物中心の業務にとどまる場合には、患者にとってメリットが感じられないものとなり、今後の患者に対する医薬分業の地域医療における意義は非常に小さくなると言わざるを得ない。
○ ここで、医療機関の薬剤師について述べると、医療機関の薬剤師は、入院 患者に対する薬学的管理・指導や薬物血中濃度の確認、医療安全に係る対応 等の業務を行う中で、チーム医療の一員として医師等と連携しながら患者に接している。
○ 本部会での議論では、現在の薬局薬剤師と比較して、医療機関の薬剤師は 医療への貢献度が他の職種から見てもわかりやすく、その役割等が見える 存在になっている一方で、医療機関の薬剤師業務が十分評価されておらず、 医療機関の薬剤師の総数が薬局の薬剤師に比較して増えていないとの指摘 があった。
○ 今後、薬局薬剤師と医療機関の薬剤師が連携して、外来や入退院時に患者 情報等の共有を行いながら切れ目のない薬学的管理と患者支援を行うこと が一層求められると考えられるが、そのためには、医療機関の薬剤師の役割 はさらに重要になってくる。
3.おわりに
○ 本部会では、今回、薬剤師・薬局のあり方と医薬分業のあり方に関して幅
広く議論してきたが、これには、薬剤師法や薬機法上の措置のほか、医療保 険制度や介護保険制度における報酬上の措置、医療法における医療計画上 の措置など関連制度が密接に関係する。そのため、それら関連制度の検討に 当たっては、今回の本部会での議論を踏まえることが期待される。
○ とりわけ、医療保険制度における対応においては、平成 28 年度改定以降 の調剤報酬改定において、患者本位の医薬分業となるよう、累次にわたる改 定で見直しを進めるとされたが、今回の制度部会での議論も十分踏まえ、患 者のための薬局ビジョンに掲げた医薬分業のあるべき姿に向けて、診療報 酬・調剤報酬において医療機関の薬剤師や薬局薬剤師を適切に評価することが期待される
【A】バクタ配合錠は「スルファメトキサゾール 400mgとトリメトプリム 80mg」が配合された錠剤であるため、一度に粉砕しまとめて分包すると配合割合が均一にならないことがある。1錠ずつ粉砕して分包する必要があると考えられる。また、バクタ配合錠は苦味があるため、粉砕後の苦味に注意が必要である。
剤型違いのバクタ配合顆粒があるため、顆粒への変更も検討することができる。
(参考 : バクタ配合錠 添付文書, 錠剤・カプセル・粉砕ハンドブック 第7版)
【A】現在発売されている抗インフルエンザ薬の予防投薬の用量について以下にまとめた。ゾフルーザ錠に関しては現在は予防投与の適応は通っていない。(2019年1月現在)
タミフルカプセル75、オセルタミビルカプセル「サワイ」(予防投与)
成人‥1回75mgを1日1回、7~10日間経口投与
体重37.5kg以上の小児‥1回75mgを1日1回、10日間経口投与
タミフルドライシロップ3％(予防投与)
成人‥1回75mgを1日1回、7~10日間経口投与
幼小児‥2mg/kg（ドライシロップ剤として66.7mg/kg） 1日1回、10日間経口投与。1回最高用量はオセルタミビルとして75mg。
イナビル吸入粉末剤20mg(予防投与)
成人‥40mg (イナビル2本分)を単回吸入投与 or 20mg(イナビル1本分)を1日1回、2日間吸入投与
小児：10歳未満の場合、20mg(イナビル1本分)を単回吸入投与する。
10歳以上の場合、40mg (イナビル2本分)を単回吸入投与 or 20mg(イナビル1本分)を1日1回、2日間吸入投与
リレンザ(予防投与)
成人も小児も用量は変わらない。
成人及び小児には、ザナミビルとして1回10mg（5mgブリスターを2ブリスター）を、1日1回、10日間、専用の吸入器を用いて吸入
【タミフルカプセル75、オセルタミビルカプセル「サワイ」】
予防に用いる場合
(1) 成人
通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日1回、7~10日間経口投与する。 (2)(2) 体重37.5kg以上の小児
通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日1回、10日間経 口投与する。
【タミフルドライシロップ3％】
予防に用いる場合
(1) 成人
通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日1回、7～10日間、用時懸濁して経口投与する。
(2) 小児
通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日1回、10日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
幼小児の場合
2mg/kg（ドライシロップ剤として66.7mg/kg）・インフルエンザウイルス感染症患者に接触後2日以内に投与を開始すること（接触後48時間経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない）。
・インフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は、本剤を連続して服用している期間のみ持続する。
【イナビル吸入粉末剤20mg】
予防に用いる場合
成人：ラニナミビルオクタン酸エステルとして40mgを単回吸入投与する。また、20mgを1日1回、2日間吸入投与することもできる。
小児： 10歳未満の場合、ラニナミビルオクタン酸エステルとして20mgを単回吸入投与する。
10歳以上の場合、ラニナミビルオクタン酸エステルとして40mgを単回吸入投与する。また、20mgを1日1回、2日間吸入投与することもできる。
【リレンザ】
予防に用いる場合
通常、成人及び小児には、ザナミビルとして1回10mg（5mgブリスターを2ブリスター）を、1日1回、10日間、専用の吸入器を用いて吸入
(参考 : 各社添付文書)
【A】2018年12月にイレッサ・ユリーフ・ポリコナゾール注射剤の後発品が薬価基準追補収載された。
発売日はそれぞれ
・イレッサ錠‥【後発品】ゲフィチニブ錠 2019年3月上旬発売予定
・ユリーフ錠‥【後発品】シロドシン錠 2019年3月上旬発売予定
・ゼローダ錠300‥【後発品】カペシタビン錠300mg 2019年1月下旬発売
・ブイフェンド200mg静注用‥【後発品】ボリコナゾール点滴静注用200mg「YD」2019年4月発売予定
2018年12月に発売された新規後発品の後発品数量シェアの計算は、2019年1月であるが、【イレッサ錠・ユリーフ錠・ゼローダ錠300】は例外として2019年4月1日からとなった。
先発品の【後発医薬品がない先発医薬品】→【後発医薬品がある先発医薬品】への変更は2019年4月1日からと記載あり。
(参考 : 薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について（平成30年12月14日適用）)
