小児


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【Q】抗アレルギー内服薬 (抗ヒスタミン)は何歳から使用可能か?小児は服薬可能か?花粉症など

【A】以下の通りである。

  • アレグラ錠 • OD錠‥ 7歳以上
  • アレグラドライシロップ‥ 6ヶ月以上
  • アレジオン錠‥ 15歳以上
  • アレジオンドライシロップ1%‥ 1歳以上
  • アレロック錠 • OD錠‥ 7歳以上
  • アレロック顆粒‥ 2歳以上
  • クラリチン錠 • レディタブ錠‥ 7歳以上
  • クラリチンドライシロップ1%‥ 3歳以上
  • ザイザル錠‥ 7歳以上
  • ザイザルシロップ‥ 6ヶ月以上
  • ジルテック錠‥ 7歳以上
  • ジルテックドライシロップ‥ 2歳以上
  • タリオン錠 • OD錠‥ 7歳以上
  • ディレグラ配合錠‥ 12歳以上
  • デザレックス錠‥ 12歳以上
  • ビラノア錠‥ 15歳以上
  • ルパフィン錠‥ 12歳以上

※上記の年齢区分は使用経験がなく、安全性が未確立であるため、添付文書上、設定されている。記載年齢以下での使用については、各施設での判断となる。

アレグラ錠30mg / アレグラ錠60mg / アレグラOD錠60mg
7歳以上12歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回30mgを1日2回、12歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない。]

アレグラドライシロップ5%
〈小児〉
通常、12歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mg(ドライシロップとして1.2g)、7歳以上12歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回30mg(ドライシロップとして0.6g)を1日2回、用時懸濁して経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

通常、2歳以上7歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回30mg(ドライシロップとして0.6g)、6ヵ月以上2歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回15mg(ドライシロップとして0.3g)を1日3回、用時懸濁して経口投与する。

小児等への投与
低出生体重児、新生児又は6ヵ月未満の乳児に対する安全性は確立していない。[使用経験がない。]

アレジオン錠10 / アレジオン錠20
通常、成人にはエピナスチン塩酸塩として1回10〜20mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

アレジオンドライシロップ1%
アレルギー性鼻炎
通常、小児には1日1回0.025〜0.05g/kg(エピナスチン塩酸塩として0.25〜0.5mg/kg)を用時溶解して経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、1日投与量はドライシロップとして2g(エピナスチン塩酸塩として20mg)を超えないこと。年齢別の標準投与量は、通常、下記の用量を1日量とし、1日1回用時溶解して経口投与する。

年齢:3歳以上7歳未満
標準体重:14kg以上24kg未満
1日用量:0.5〜1g(エピナスチン塩酸塩として5〜10mg)

年齢:7歳以上
標準体重:24kg以上
1日用量:1〜2g(エピナスチン塩酸塩として10〜20mg)

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない。
低出生体重児、新生児には使用経験がない。乳児には使用経験は少ない。

アレロック錠2.5 / アレロック錠5
アレロックOD錠2.5 / アレロックOD錠5

小児:通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

アレロック顆粒0.5%
小児:通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5mg(顆粒剤として1g)を朝及び就寝前の1日2回経口投与する。

通常、2歳以上7歳未満の小児には1回オロパタジン塩酸塩として2.5mg(顆粒剤として0.5g)を朝及び就寝前の1日2回経口投与する。

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

クラリチン錠10mg / クラリチンレディタブ錠10mg
小児:通常,7歳以上の小児にはロラタジンとして1回10mgを1日1回,食後に経口投与する。

低出生体重児,新生児,乳児又は3歳未満の幼児に対する安全性は確立していない。3歳以上7歳未満の小児に対しては、ロラタジンドライシロップ1%を投与すること。

クラリチンドライシロップ1%
通常、3歳以上7歳未満の小児にはロラタジンとして1回5mg(ドライシロップとして0.5g)、7歳以上の小児にはロラタジンとして1回10mg(ドライシロップとして1g)を1日1回、食後に用時溶解して経口投与する。

低出生体重児,新生児,乳児又は3歳未満の幼児に対する安全性は確立していない。[使用経験がない。]

ザイザル錠5mg
〔小児〕通常、7歳以上15歳未満の小児にはレボセチリジン塩酸塩として1回2.5mgを1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児又は7歳未満の小児に対する安全性は確立していない(国内における使用経験はない)。

ザイザルシロップ0.05%
通常、6ヵ月以上1歳未満の小児には1回2.5mL(レボセチリジン塩酸塩として1.25mg)を1日1回経口投与する。

通常、1歳以上7歳未満の小児には1回2.5mL(レボセチリジン塩酸塩として1.25mg)を1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。

通常、7歳以上15歳未満の小児には1回5mL(レボセチリジン塩酸塩として2.5mg)を1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。

低出生体重児、新生児又は6ヵ月未満の乳児に対する安全性は確立していない(国内における使用経験はない)。

ジルテック錠5/ジルテック錠10

〔小児〕通常、7歳以上15歳未満の小児にはセチリジン塩酸塩として1回5mgを1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。

小児等への投与
2歳以上7歳未満の小児に対してはセチリジン塩酸塩ドライシロップ1.25%を投与すること。低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児に対する安全性は確立していない(国内における使用経験が少ない)。

ジルテックドライシロップ1.25%
〔小児〕通常、2歳以上7歳未満の小児には1回0.2g(セチリジン塩酸塩として2.5mg)を1日2回、朝食後及び就寝前に用時溶解して経口投与する。
通常、7歳以上15歳未満の小児には1回0.4g(セチリジン塩酸塩として5mg)を1日2回、朝食後及び就寝前に用時溶解して経口投与する。

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児に対する安全性は確立していない(国内における使用経験が少ない)。

タリオン錠5mg / タリオン錠10mg
タリオンOD錠5mg / タリオンOD錠10mg
通常、7歳以上の小児にはベポタスチンベシル酸塩として1回10mgを1日2回経口投与する。

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児又は幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)

ディレグラ配合錠
通常、成人及び12歳以上の小児には1回2錠(フェキソフェナジン塩酸塩として60mg及び塩酸プソイドエフェドリンとして120mg)を1日2回、朝及び夕の空腹時に経口投与する。

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児に対する有効性及び安全性は確立していない。[使用経験がない。]

デザレックス錠5mg
通常、12歳以上の小児及び成人にはデスロラタジンとして1回5mgを1日1回経口投与する。

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児に対する安全性は確立していない。〔国内での使用経験がない。〕

ビラノア錠20mg
通常、成人にはビラスチンとして1回20mgを1日1回空腹時に経口投与する。

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する有効性及び安全性は確立していない。(国内での使用経験がない。)

ルパフィン錠10mg
通常、12歳以上の小児及び成人にはルパタジンとして1回10mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じて、ルパタジンとして1回20mgに増量できる。

小児等への投与
12歳未満の小児等に対する安全性は確立していない(国内における使用経験がない)

(各社 添付文書より抜粋)

【Q】添付文書上の新生児、乳児、幼児、小児、高齢者の区分は?

【Q】小児に使用できる抗アレルギー点鼻薬の粉末タイプは?

【A】リノコートパウダースプレー鼻用は6歳以上で使用可能であると考えられる。
エリザス点鼻粉末は成人のみである。
上記に該当する年齢未満での使用経験がないため、添付文書には明記されてない。

エリザス点鼻粉末200μg28噴霧用
用法及び用量

通常、成人には1日1回、各鼻腔に1噴霧ずつ(1噴霧あたりデキサメタゾンシペシル酸エステルとして200μg)投与する。

小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。
[小児等に対しては、使用経験がない。]
(エリザス点鼻粉末200μg28噴霧用 添付文書)

リノコートパウダースプレー鼻用25μg
用法及び用量
通常、各鼻腔内に1日2回(1回噴霧あたりベクロメタゾンプロピオン酸エステルとして25μg)、朝、夜(起床時、就寝時)に噴霧吸入する。
なお、症状により適宜増減する。


小児等への投与
・本剤はステロイド剤であることを考慮し、非ステロイド系薬剤によって諸症状の緩解が得られない場合に使用すること。

・長期、大量使用により発育障害をきたすおそれがある。使用に当たっては、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分行うこと。

・低出生体重児、新生児、乳児又は5才以下の幼児に対しては、器具の操作あるいは吸入が困難なため、使用経験がない。
 (リノコートパウダースプレー鼻用25μg 添付文書)

【Q】小児に使用できる吸入薬は? (気管支喘息)

【A】添付文書上に小児に対する喘息の適応がある薬剤を以下に示す。

ステロイド+β2刺激

  • アドエア100ディスカス (サルメテロール+フルチカゾン)
  • アドエア50エアゾール(サルメテロール+フルチカゾン)

ステロイド

  • オルベスコ50μgインヘラー(シクレソニド)
  • オルベスコ100μgインヘラー(シクレソニド)
  • オルベスコ200μgインヘラー(シクレソニド)
  • キュバール50エアゾール (べクロメタゾン)
  • キュバール100エアゾール(べクロメタゾン)
  • パルミコート100μgタービュヘイラー (ブデソニド)
  • パルミコート200μgタービュヘイラー(ブデソニド)
  • フルタイド50μgエアゾール(フルチカゾン)
  • フルタイド100μgエアゾール(フルチカゾン)

β2刺激

  • サルタノールインヘラー100μg (サルブタモール)
  • セレベント25ロタディスク (サルメテロール)
  • セレベント50ロタディスク(サルメテロール)
  • セレベント50ディスカス(サルメテロール)
  • メプチンエアー10μg (プロカテロール)
  • メプチンキッドエアー5μg (プロカテロール)

 

 

アドエア100ディスカス28吸入用

小児には、症状に応じて以下の用法・用量に従い投与する。

1回サルメテロールとして25μg及びフルチカゾンプロピオン酸エステルとして50μgを1日2回吸入投与
・アドエア50エアゾール 1回1吸入
1回サルメテロールとして50μg及びフルチカゾンプロピオン酸エステルとして100μgを1日2回吸入投与
・アドエア100ディスカス 1回1吸入
・アドエア50エアゾール 1回2吸入

(参考)
1回サルメテロールとして25μg及びフルチカゾンプロピオン酸エステルとして50μgを1日2回
・アドエア50エアゾール:1回1吸入1日2回

1回サルメテロールとして50μg及びフルチカゾンプロピオン酸エステルとして100μgを1日2回
・アドエア100ディスカス:1回1吸入1日2回
・アドエア50エアゾール:1回2吸入1日2回

小児の用法・用量が承認されている製剤は、ディスカス製剤ではアドエア100ディスカスのみ、エアゾール製剤ではアドエア50エアゾールのみである。

 

 

オルベスコ50μgインヘラー112吸入用   
オルベスコ100μgインヘラー56吸入用   
オルベスコ100μgインヘラー112吸入用  
オルベスコ200μgインヘラー56吸入用

通常、小児にはシクレソニドとして100〜200μgを1日1回吸入投与する。なお、良好に症状がコントロールされている場合は50μg1日1回まで減量できる。

 

キュバール50エアゾール 
キュバール100エアゾール

小児には、通常1回50μgを1日2回口腔内に噴霧吸入する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は、成人では800μg、小児では200μgを限度とする。

 

サルタノールインヘラー100μg

サルブタモールとして、通常成人1回200μg(2吸入)、小児1回100μg(1吸入)を吸入する。なお、年令、症状により適宜増減する。

用法用量に関連する使用上の注意
患者又は保護者に対し、本剤の過度の使用により、不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があることを理解させ、次の事項及びその他必要と考えられる注意を与えること。

成人1回2吸入、小児1回1吸入の用法・用量を守り(本剤は、通常3時間以上効果が持続するので、その間は次の吸入を行わないこと)、1日4回(原則として、成人8吸入、小児4吸入)までとすること。

 

セレベント25ロタディスク   35.50   25μg1ブリスター
セレベント50ロタディスク   48.90   50μg1ブリスター
セレベント50ディスカス

小児にはサルメテロールとして1回25μgを1日2回朝および就寝前に吸入投与する。なお、症状に応じて1回50μg1日2回まで増量できる。

 

パルミコート100μgタービュヘイラー112吸入  
パルミコート200μgタービュヘイラー56吸入 
パルミコート200μgタービュヘイラー112吸入

通常、小児には、ブデソニドとして1回100〜200μgを1日2回吸入投与する。
なお、症状に応じて増減するが、1日の最高量は800μgまでとする。
また、良好に症状がコントロールされている場合は100μg1日1回まで減量できる。

 

フルタイド50μgエアゾール120吸入用 
フルタイド100μgエアゾール60吸入用

小児には、フルチカゾンプロピオン酸エステルとして通常1回50μgを1日2回吸入投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は成人では800μg、小児では200μgを限度とする。

 

メプチンエアー10μg吸入100回

プロカテロール塩酸塩水和物として、通常成人1回20μg(2吸入)、小児1回10μg(1吸入)を吸入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

用法・用量に関連する使用上の注意
患者又は保護者に対し、本剤の過度の使用により不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があることを理解させ、次の事項及びその他必要と考えられる注意を与えること。
成人1回2吸入、小児1回1吸入の用法・用量を守り、1日4回(原則として成人8吸入、小児4吸入)までとすること。

 

メプチンキッドエアー5μg吸入100回
プロカテロール塩酸塩水和物として、通常成人1回20μg(4吸入)、小児1回10μg(2吸入)を吸入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

用法・用量に関連する使用上の注意
患者又は保護者に対し、本剤の過度の使用により不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があることを理解させ、次の事項及びその他必要と考えられる注意を与えること。
成人1回4吸入、小児1回2吸入の用法・用量を守り、1日4回(原則として成人16吸入、小児8吸入)までとすること。

【NEWS】ゾフルーザ顆粒2%分包 製造販売承認取得 2018年9月

2018年9月、ゾフルーザ顆粒2%分包の製造販売が承認された。適応は成人12歳以上の小児12歳未満の体重20kg以上の小児のみとなっている。体重20kg未満であればゾフルーザ顆粒2%分包の使用は不可であり、顆粒製剤のメリットである乳児に対する使用はできない。やや使いづらいと考える。今後、乳児にも使用できるように適応が追加されると予想される。
この理由としてゾフルーザ錠20mg 1 錠と顆粒1gの生物学的同等性試験を健康成人に対して行なっており、乳児の有効性が確立されなかったことが要因と考えられる。ゾフルーザ顆粒を今冬に間に合わせるために生物学的同等性試験のみとなったのであろう。(2018年10月時点)

 

既存のゾフルーザ錠の用法に追加された項目は以下の通りとなっている。

【成人および12歳以上の小児】
ゾフルーザ顆粒2%分包を1回4包を単回経口投与

【12歳未満の患者】
40kg以上 顆粒1回4包

20kg以上40kg未満 顆粒1回2包

 

 

生物学的同等性
健康成人においてゾフルーザ錠20mgを1 錠又は顆粒を1g (バロキサビル マルボキシルとして20mg)をクロス オーバー法にて空腹時に単回経口投与し,薬物動態を比 較したときのバロキサビル マルボキシル活性体の薬物 動態パラメータを表 4 に示す。Cmax 及び AUC の対数の 平均値の差について 90%信頼区間法にて統計解析を行っ た結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物 学的同等性が確認された 

 

【規格】
ゾフルーザ顆粒 2%分包:SP10 包(0.5g×10 包)

【NEWS】ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg / 分包20mg 発売 2018年4月

【内容】1歳以上の用事および小児における用法・用量の追加承認取得に伴い、懸濁用下流分包が発売された。薬価収載は2018年4月。

<ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg>

○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重20kg未満では1回10mgを、体重20kg以上では症状に応じて1回10~20mgを用時水で懸濁して1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

○逆流性食道炎
通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重20kg未満では1回10mgを、体重20kg以上では症状に応じて1回10~20mgを用時水で懸濁して1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。

○非びらん性胃食道逆流症成人
通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、1回10mgを用時水で懸濁して1日1回経口投与する。なお、通常、4週間までの投与とする。

http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/670227_2329029D1027_1_01.pdf

 

服薬方法
約15mlの水にできるだけゆっくりかき混ぜて溶かす。かき混ぜた後、2〜3分ほどおいて30分以内に服薬する。