【Q】ロゼレム (ラメルテオン) の投与日数制限は?

【A】ロゼレム (ラメルテオン) の投与日数制限は特にない。

「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令」には該当しないため。

(2017年8月現在)

ルネスタ (エスゾピクロン)、ベルソムラ (スボレキサント)、リスミー (リルマザホン) も同様に投与日数制限はない。

【Q】リスミー (リルマザホン) の投与日数制限は?

【A】リスミー (リルマザホン) の投与日数制限は特にない。

「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令」には該当しないため。

(2017年8月現在)

ルネスタ (エスゾピクロン)、ベルソムラ (スボレキサント)、ロゼレム (ラメルテオン) も同様に投与日数制限はない。

【Q】デパケンR錠は1包化可能か?

【A】1包化可能である。バラ包装も販売されている。

デパケンR錠100mg・200mg

〔条件 25℃, 75%RH, 褐色瓶・解放〕6ヶ月目に溶出時間がわずかに短縮したが、外観・含量などに変化はなかった。

〔条件 40℃, 75%RH, バラ包装〕 6ヶ月間変化なし。

・主薬の吸湿性が強いため糖衣を施し、バラ包装も可能にしてある。

(引用 : デパケン 医薬品インタビューフォーム 2017年7月改訂)

http://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/230124_1139004G1040_1_005_1F

( デパケンR錠 添付文書 第18版)

http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/230124_1139004G1040_1_03.pdf

 

【Q】デパケンR錠は粉砕可能か?

【A】粉砕不可である。

徐放性製剤であるため、粉砕することで溶出が加速し血中濃度が上昇する可能性がある。また、吸湿し潮解するため粉砕不可である。

デパケンR錠は糖衣錠でコーティングされた錠剤である。

(参考 : 錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブック 第7版)

適用上の注意

本剤はかみ砕かずに、水とともに服薬させること。

(引用 : デパケンR錠 添付文書 第18版)

http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/230124_1139004G1040_1_03.pdf

 

錠剤の粉砕後の安定性について (粉砕使用の可否)

主薬の吸湿性が強く、PTP包装から出すと通常の状態でも吸湿性が進むので、粉砕使用は不可能である。

(引用 : デパケン 医薬品インタビューフォーム 2017年7月改訂)

http://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/230124_1139004G1040_1_005_1F

【Q】セレニカ R錠は粉砕可能であるか?

【A】粉砕不可である。

徐放性製剤であるため、粉砕することで溶出が加速し血中濃度が上昇する可能性がある。

セレニカ R錠は徐放性Fコートでコーティングされた錠剤である。

(参考 : 錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブック 第7版)

適用上の注意
本剤は徐放性製剤であり、製剤をかみ砕くことにより溶出が加速されることがあるので、薬剤をかみ砕かないで服用させること。

(引用 : セレニカR錠 添付文書 第17版)

http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/270072_1139004G2039_4_15.pdf

【Q】カソデックス錠は簡易懸濁法が可能か?

【A】カソデックス錠に関する簡易懸濁法のデータはない。(2017年8月現在)

経管投与ハンドブック第3版には調剤者の被曝を考慮して、不可と記載されている。

後発品であるビカルタミド錠80mg「TCK」は5分後に簡易懸濁可能、ビカルタミド錠80mg「KN」は10分後に簡易懸濁可能である。溶解時間が異なるのは添加物の違いによる(経口抗がん薬における簡易懸濁法の適応可否に関する検討, Jpn.J.Soc.Pharma. Vol.35 No.1 2016)

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjsp/35/1/35_34/_pdf

ビカルタミド錠80mg「アメル」簡易懸濁可能である。 (メーカーによる試験)

http://www.amel-di.com/medical/di/download?type=10&pid=1068&id=0

ビカルタミド錠80mg「サワイ」簡易懸濁不可であるが、20分後に錠剤は溶解する。(メーカーによる試験)

http://med.sawai.co.jp/file/pr24_1240.pdf

ビカルタミド錠80mg「トーワ」簡易懸濁可能である。(メーカーによる試験)

http://med.towayakuhin.co.jp/medical/product/fileloader.php?id=41606&t=6

 

【Q】トラムセット配合錠の粉砕可否は?

【A】以下の理由から粉砕可能であると考えられる。フィルムコーティング錠であり、苦味を抑えているため、粉砕後は苦味が出ると考えられる。

粉砕後の安定性に関しても検討されており、3か月後まで安定性に問題ない。

※粉砕の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。

■トラマドール塩酸塩
25 ℃ /60%RH及び30 ℃ /70%RHの条件下で60ヵ月、又は40 ℃ /75%RHの条件下で12ヵ月保存した結果、トラマドール塩酸塩の性状に変化を認めず、融点及び水分の物理 学的特性においても著しい変化を認めなかった。本品は非常に安定であり、いかなる分 解物の生成も認めなかった。
■アセトアミノフェン
アセトアミノフェンの化学的及び物理学的試験を含む各試験項目について測定を行い、5 年間の安定性を評価した。その結果、アセトアミノフェンは非常に安定であった。

トラムセット配合錠 医薬品インタビューフォーム第5版 引用

http://www.mochida.co.jp/dis/interview/trc_n6.pdf

【Q】アメナリーフ錠は1包化可能か?

【A】1包化可能と考えられる。以下参考。

40℃、75%RH、暗所、褐色ガラス瓶/開放の条件において3ヶ月は明確な品質の変化なし。

25℃、60%RH、D65ランプ1000lx、直接曝光、保存期間120万lx・hrにて、わずかな正常の変化を認めた。

(アメナリーフ錠200mg 医薬品インタビューフォーム 第1版)

https://www.maruho.co.jp/medical/pdf/products/amenalief/amenalief_if.pdf

【NEWS】後発品メサラジン腸溶錠400mgの用法変更について 2017年8月から

【コメント】2017年8月にメサラジン腸溶錠400mg(後発品)の用法の改訂が行われた。これまでは用法は1日3回に分割投与のみであったが、寛解期では1日1回2400mgを食後に投与できるようになった。先発品であるアサコールとの用法が同じとなった。

通常、成人にはメサラジンとして1日2400mgを3回に分けて食後経口投与するが、寛解期には、必要に応じて1日1回2400mg食後経口投与することができる。活動期には、1日360mgを3回に分けて食後経口投与する。

(メサラジン腸溶錠400mg「ファイザー」第4版)

https://pfizerpro.jp/documents/lpd/mesalazine01lpd.pdf

【Q】ダントリウムカプセルは1包化可能か?

【A】1包化可能であると考えられる。

40℃、密栓の条件で3ヶ月間安定。

25℃、75RHの条件で3ヶ月間安定。

1000lxの条件で50日間安定。

医薬品インタビューフォームには非包装状態の安定性のデータの記載はなし。

(株式会社オーファンパシフィック DIセンター 問い合わせ結果より)

※詳細については上記メーカーに問い合わせを行ってください。