安定性

【A】テリボン皮下注28.2μgオートインジェクターを誤って室温で保存した場合、「3日間まで」かつ、「30°C以下での保存」であれば、その後、使用可能である。ただし、すぐに使用しない場合は、気づいた時点で冷蔵庫に保管する必要がある。

基本的には、テリボン皮下注28.2μgオートインジェクターは冷蔵庫（2～8℃）で保存し、凍らせないことが必要である。
(参考 : テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター 使い方ガイドブック)

【A】カートリッジ装着後は3ヶ月以上経過すると使用はできない。

3ヶ月以上の安定性試験は行っていないことが理由である。

カートリッジを挿入して3ヶ月以上経過した場合は、薬剤が残っていたとしても使用しないでください。(スピリーバ レスピマット　スピリーバ レスピマット の吸入方法 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社)

・7日間以上使用しなかった場合は、下に向けて1回噴霧が必要。
・21日間以上使用しなかった場合は、ミストがみえるまで噴霧し、ミストが見えた後も、3回噴霧繰り返す必要がある。

【A】トリノシン腸溶錠の添付文書上の貯法は【なるべく冷所に保存すること。】と曖昧な表現になっています。曖昧な表現の理由は、以下の通り、室温においても1年半後には含量低下は認められず、また、2年後も5％程度の含量低下程度にとどまることから、このような記載となっていると考えられます。なお、使用期限は製造後2年間となっています。

長期保存試験において、【室温保存】の場合、2年後に含量が94.5%程度まで低下した。同様の条件で【15℃】の保存であれば、2年後も含量の低下は認められなかった。また、【室温保存】の場合、1年6ヶ月で含量の低下は認められなかった。

【A】モビコール配合内用剤の安定性については以下の通りである。

開封後(粉末の状態)は

【75%RH未満)】であれば7日間安定する。【高湿度条件(75%RH以上)であれば7日間で吸湿率9.44％となる】

溶解後は

7日間安定である。

【5℃ 、ポリエチレン容器】 の条件→7日間変化なし

【25℃、60％RH ポリエチレン容器 】の条件→7日間変化なし
(モビコール配合内用剤 インタビューフォーム )

「やむを得ず保存する必要がある場合は、冷蔵庫に保存し、できるかぎり速やかに服用すること。」

(モビコール配合内用剤 インタビューフォーム )

開封後(粉末の状態)の吸湿性
本品約1 gを精密に量り、はかり瓶に入れて、各塩の飽和溶液で湿度を調整したデシケータ中に7 日間保存し（25℃）、試験を行った。その結果、75％RH 以上で高い吸湿性を示した。

43％RH 吸湿率0.22％
53％RH 吸湿率0.40％
69％RH 吸湿率1.30％
75％RH 吸湿率9.44％
84％RH 吸湿率25.54％

(モビコール配合内用剤 インタビューフォーム )

【A】ストラテラ内用液0.4%開封後の使用期限は90日までである。(日本イーライリリー株式会社　問い合わせ窓口)

後発品であるアトモキセチン内用液0.4%｢トーワ｣の使用期限も同様に90日までである。先発品と同じように設定。(東和薬品株式会社　問い合わせ窓口)

＜開封後の使用期限＞
瓶包装品のまま患者さんに交付する場合、開封後の使用期限は45日です。開封後45日を経過した製品を患者さんが服用しないよう指導してください。
(日本イーライリリー株式会社　製品Q&A)

→開封後の使用期限は90日まであるのに対して、患者交付後の使用期限は45日までである。

例えば、
・薬局で開封30日後に調剤、患者に渡した場合は、使用期限は45日と伝える。
・薬局で開封60日後に調剤、患者に渡した場合は、使用期限は30日と伝える。

→薬局で開封後は90日間安定であるのに対して、患者交付後に45日間安定と日数が短くなるのは、専用ピペットが新品のものか、否かであるか(患児に直接ピペットをくわえさせるため)で異なるためと考えられる。

インタビューフォームには、【ストラテラ内用液の開封後の安定性】については記載がない。

『コメント』
【1日2回(1回4ml) 90日分】の処方であれば、一度に720mlを渡すことになる。ストラテラは1瓶100mlなので、7瓶＋20mlとなる。20mlを小分けの瓶に入れて渡すが、80ml残ってしまう。次回来局するのは90日後なので、安定性の点から80mlは捨てることになる。ＡＤＨＤ患者が多く来局するような薬局であればいいが、大きな経済的ロスとなる。

ストラテラ内用液0.4%が小分け瓶で調剤する理由が以下の様に記載されています。

・大量誤飲防止：お子様には開けにくい安全キャップ、および、ストラテラ内用液専用のアダプター
・服用量の正確な計量：専用ピペット
・製品の安定性の保持：褐色ガラス瓶、密閉性のあるキャップ （他の容器に小分けした場合、光への曝露や水分の損失により製品品質が変化する可能性がある）
(日本イーライリリー株式会社　製品Q&A)

【A】基本的にはネイリンカプセルの1包化は不可と考えられる。高湿条件において1週間という短い期間でネイリンカプセルが固化し、含量低下する可能性があるためである。(※日本の夏の相対湿度は75%を超えることがある。) また、光に対して、変色する可能性がある。
※ネイリンカプセルの1包化は各施設の担当者の判断となる。

以下を参考とした。

苛酷試験 

(1) 高湿 (条件 25℃ / 75%RH)

保存形態 : 開封した遮光ガラス瓶、

保存期間 : 1週間

結果 : 外観において、固まった粉末となった。また、エタノール含量、水分及び含量において、変化が認められた。

(2) 光安定性 (キセノンランプ 25℃ / 60%RH)

保存形態 : 石英製容器

保存期間 : 総照度120万lux・hr以上、総近紫外放射エネルギー200W・hr/m2以上

結果 : 外観において、僅かな脱色がみられた。

（ネイリンカプセル100mg インタビューフォーム ）