粉砕

 

【Q】ソラナックス錠 (アルプラゾラム) の簡易懸濁法と粉砕の可否は?

【A】以下の理由よりソラナックス錠の簡易懸濁法と粉砕は可能であると考えられる。

簡易懸濁法
水 (約55℃) 、5分で8Frを通過した。
(内服薬 経管ハンドブック 第3版)

 

ソラナックス錠の粉砕データはない。以下のとおりソラナックス錠の後発品は粉砕は可能と考えられ、原薬は安定していると考えられる。

アルプラゾラム錠0.4mg「サワイ」
アルプラゾラム錠0.4mg「サワイ」を粉砕後、以下の保存条件下で30日間保存 し、安定性試験を行った。 その結果、いずれの保存条件下でも、粉砕30日後まで安定な製剤であること が確認された。
透明瓶開放 (室温、30 日)
性状 : 変化なし
定量試験 : 99.3%

アルプラゾラム錠0.8mg「サワイ」
アルプラゾラム錠0.8mg「サワイ」を粉砕後、以下の保存条件下で30日間保存 し、安定性試験を行った。 その結果、いずれの保存条件下でも、粉砕30日後まで安定な製剤であることが確認された。
透明瓶開放 (室温、30 日)
性状 : 変化なし
定量試験 : 101.3%

(沢井製薬 安定性試験データより)

 

アルプラゾラム錠 0.4mg「トーワ」
粉砕後、室内散光 3ヵ月
外観 : 白色の粉末
含量 (%) : 100.6
残存率 (%) : 100.1

※粉砕と簡易懸濁法は適応外使用となるため、上記の情報を参考とし、各医療機関の判断となる。

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【Q】ベイスン錠 (ボグリボース) の簡易懸濁法と粉砕の可否は?

【A】以下のデータよりベイスン錠 (ボグリボース)の簡易懸濁法と粉砕は可能であると考えられる。

ベイスン錠は水 (約55℃) 、5分の条件で崩壊懸濁した。通過性試験においても8Frチューブを通過した。
(内服薬 経管ハンドブック 第3版)

ボグリボース錠0.3mg「YD」も同様に、5分以内に崩壊懸濁した。通過性試験においても8Frチューブを通過した。
(株式会社 陽進堂HP)

ベイスン錠の粉砕は可能である。
(錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブック 第7版)

ボグリボース錠0.2mg「サワイ」を粉砕後の安定性
透明瓶開放 (室温、30日間) 102.4%
粉砕30日後まで安定な製剤であること が確認された。
(沢井製薬株式会社  安定性データより)

※粉砕と簡易懸濁法は適応外使用となるため、上記の情報を参考とし、各医療機関の判断となる。

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【Q】ビムパット錠の粉砕と簡易懸濁法の可否は?

【A】ビムパット錠50mg、ビムパット錠100mgは粉砕や簡易懸濁法は可能であると考えられる。以下のデータを参考とする。

ビムパット錠50mg / ビムパット錠100mg
(簡易懸濁法について)
55°C (温湯)を20cc の条件下で、5分で溶解する。8Frを通過。

(粉砕について)
粉砕後は25°C、RH75%、暗所、開放の条件下で含量、性状、水分量に変化なし。

 

※粉砕や簡易懸濁法の可否については適応外の使用であるため各施設の医療担当者の裁量と判断になります。

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【Q】ベタニス錠は粉砕可能か?

【A】ベタニス錠25mg / ベタニス錠50mgの粉砕は不可である。ベタニス錠は徐放性フィルムコーティング錠であり、粉砕すると徐放性がなくなるためである。以下の添付文書にも記載がある。

本剤は徐放性製剤であるため、割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用するよう指導すること。[割ったり、砕いたり、すりつぶしたりして服用すると、本剤の徐放性が失われ、薬物動態が変わるおそれがある。]
(ベタニス錠25mg/ ベタニス錠50mg 添付文書)

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【Q】リマプロストアルファデクス錠5μg「サワイ」は粉砕可能か?

【A】遮光下で3ヶ月安定であり、粉砕可能と考えられる。

(条件 : 25°C、60%RH、光・開放)  性状変化なし、含有率99.5%

(条件 : 25°C、60%RH、室温・密栓 (遮光3ヵ月))  性状変化なし、含有率100.3%
(サワイ製薬 2018年5月作成 安定性試験 データより)

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【Q】メチコバール錠(メコバラミン)は粉砕可能か?

【A】粉砕は不可である。

メチコバール錠250μg、500μg (メコバラミン) は極めて吸湿性が高く、光により分解するため粉砕は不可である。粉砕直後に服薬するのは問題なし。
メチコバール 細粒0.1%に変更することも選択肢の一つといえる。

(参考 : 錠剤・カプセル剤 粉砕ハンドブック 第7版)

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【Q】プラビックス錠の粉砕の可否は?

【A】粉砕後、服薬が2ヶ月以内であれば可能と考えられる。

粉砕後、30℃・75%RH、遮光、シャーレ解放、2ヶ月間の条件で、性状や外観に変化はなく、含量はほとんど低下しなかった。

2ヶ月後、プラビックス錠25mgで類縁物質が規格の上限を超え、プラビックス錠75mgでは規格の上限付近であった。

強い刺激性があるため注意が必要である。
(参照 : 錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブック 第7版)

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【Q】サムスカ錠の粉砕可否は?

【A】以下の理由より粉砕可能と考えられる。

サムスカ錠15mg錠・30mg錠‥粉砕後、40℃・75%RHの条件で3ヶ月変化なし

水分摂取困難患者や口渇を感じない患者への投与は禁忌となっているため、粉砕後の経管投与は不可である。

(参考 : 錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブック 第7版)

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【Q】リスパダール錠は粉砕可能か?

【A】粉砕可能と考えられる。ただし苦味があるため注意が必要である。

苦味があるためコーティングされている。

(参考 : 錠剤・カプセル・粉砕ハンドブック 第7版)

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【Q】ルセフィ錠は粉砕可能か?

【A】以下のデータより、遮光条件下で粉砕可能と考えられる。ただし、90%RHを超えるような高湿度と光に注意が必要である。
※粉砕による服薬は適応外の用法であるため、各施設の医療担当者の裁量と判断になる。

 

ルセフィ錠2.5mg

条件1 (40℃, 75%RH, 8週後)  ‥外観変化なし。定量0〜3%未満。重量変化率0〜3%未満。

条件2 (25℃, 90%RH, 8週後) ‥  外観変化なし。定量3〜5%未満。重量変化率5%以上。

条件3 光照射において類縁物質の増加傾向が見られた。
D65ランプ 3000ルクスで9日 (60万ルクス・hr相当)、蛍光灯 1000ルクスで4週 (65万ルクス・hr相当) までは規格内である。

 

ルセフィ錠5mg

条件1 (40℃, 75%RH, 8週後)  ‥外観変化なし。定量0〜3%未満。重量変化率0〜3%未満。

条件2 (25℃, 90%RH, 8週後) ‥  外観変化なし。定量0〜3%未満。重量変化率5%以上。

条件3 光照射において類縁物質の増加傾向が見られた。
D65ランプ 3000ルクスで17日 (120万ルクス・hr相当)、蛍光灯 1000ルクスで4週 (65万ルクス・hr相当) までは規格内である。

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