簡易懸濁法

 

【Q】ソラナックス錠 (アルプラゾラム) の簡易懸濁法と粉砕の可否は?

【A】以下の理由よりソラナックス錠の簡易懸濁法と粉砕は可能であると考えられる。

簡易懸濁法
水 (約55℃) 、5分で8Frを通過した。
(内服薬 経管ハンドブック 第3版)

 

ソラナックス錠の粉砕データはない。以下のとおりソラナックス錠の後発品は粉砕は可能と考えられ、原薬は安定していると考えられる。

アルプラゾラム錠0.4mg「サワイ」
アルプラゾラム錠0.4mg「サワイ」を粉砕後、以下の保存条件下で30日間保存 し、安定性試験を行った。 その結果、いずれの保存条件下でも、粉砕30日後まで安定な製剤であること が確認された。
透明瓶開放 (室温、30 日)
性状 : 変化なし
定量試験 : 99.3%

アルプラゾラム錠0.8mg「サワイ」
アルプラゾラム錠0.8mg「サワイ」を粉砕後、以下の保存条件下で30日間保存 し、安定性試験を行った。 その結果、いずれの保存条件下でも、粉砕30日後まで安定な製剤であることが確認された。
透明瓶開放 (室温、30 日)
性状 : 変化なし
定量試験 : 101.3%

(沢井製薬 安定性試験データより)

 

アルプラゾラム錠 0.4mg「トーワ」
粉砕後、室内散光 3ヵ月
外観 : 白色の粉末
含量 (%) : 100.6
残存率 (%) : 100.1

※粉砕と簡易懸濁法は適応外使用となるため、上記の情報を参考とし、各医療機関の判断となる。

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【Q】ベイスン錠 (ボグリボース) の簡易懸濁法と粉砕の可否は?

【A】以下のデータよりベイスン錠 (ボグリボース)の簡易懸濁法と粉砕は可能であると考えられる。

ベイスン錠は水 (約55℃) 、5分の条件で崩壊懸濁した。通過性試験においても8Frチューブを通過した。
(内服薬 経管ハンドブック 第3版)

ボグリボース錠0.3mg「YD」も同様に、5分以内に崩壊懸濁した。通過性試験においても8Frチューブを通過した。
(株式会社 陽進堂HP)

ベイスン錠の粉砕は可能である。
(錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブック 第7版)

ボグリボース錠0.2mg「サワイ」を粉砕後の安定性
透明瓶開放 (室温、30日間) 102.4%
粉砕30日後まで安定な製剤であること が確認された。
(沢井製薬株式会社  安定性データより)

※粉砕と簡易懸濁法は適応外使用となるため、上記の情報を参考とし、各医療機関の判断となる。

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【Q】ジャヌビア錠は簡易懸濁法が可能か?

【A】ジャヌビア錠の簡易懸濁法に関するデータは存在しない。

また、同様にグラクティブ錠の簡易懸濁法に関するデータも存在しない。

しかし、実臨床で、胃瘻患者に対してジャヌビア錠50mgは簡易懸濁法を用いて、問題なく溶解し、投与可能であった。(薬剤師在宅訪問における1症例)

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【Q】サワシリン (アモキシシリン) カプセルは簡易懸濁法が可能であるか?

【A】簡易懸濁法は可能であると考えられる。8Fr.水 (約55°C、5分) の条件で溶解する。
(参考 : 内服薬 経管投与ハンドブック 第3版)

後発品についても同様に簡易懸濁法は可能と考えられる。

以下に詳細を記載する。
アモキシシリンカプセル 125mg「タツミ」 簡易懸濁法は可能である。8Fr.水 (約55°C、5分) の条件で溶解する。
アモキシシリンカプセル 125mg「日医工」簡易懸濁法は可能である。 8Fr.水 (約55°C、5分) の条件で溶解する。
(各社 簡易懸濁法試験結果)

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【Q】アロマシン錠25mgは簡易懸濁法可能か?

【A】アロマシン錠25mgは水 (55℃) で5分で溶解する。簡易懸濁可能と考えられる。

(参考 : 内服薬 経管投与ハンドブック 第3版)

粉砕も可能と考えられるが、抗悪性腫瘍剤であるため、被曝に注意が必要である。

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【Q】カソデックス錠は簡易懸濁法が可能か?

【A】カソデックス錠に関する簡易懸濁法のデータはない。(2017年8月現在)

経管投与ハンドブック第3版には調剤者の被曝を考慮して、不可と記載されている。

後発品であるビカルタミド錠80mg「TCK」は5分後に簡易懸濁可能、ビカルタミド錠80mg「KN」は10分後に簡易懸濁可能である。溶解時間が異なるのは添加物の違いによる(経口抗がん薬における簡易懸濁法の適応可否に関する検討, Jpn.J.Soc.Pharma. Vol.35 No.1 2016)

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjsp/35/1/35_34/_pdf

ビカルタミド錠80mg「アメル」簡易懸濁可能である。 (メーカーによる試験)

http://www.amel-di.com/medical/di/download?type=10&pid=1068&id=0

ビカルタミド錠80mg「サワイ」簡易懸濁不可であるが、20分後に錠剤は溶解する。(メーカーによる試験)

http://med.sawai.co.jp/file/pr24_1240.pdf

ビカルタミド錠80mg「トーワ」簡易懸濁可能である。(メーカーによる試験)

http://med.towayakuhin.co.jp/medical/product/fileloader.php?id=41606&t=6

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【Q】ラステットSカプセルは簡易懸濁法が可能であるか?

【A】ラステットSカプセルは簡易懸濁法可能である。ただし、55℃の水で脱カプセルを行わずに簡易懸濁する必要がある。

(参考 : 内服薬 経管投与ハンドブック 第3版)

カプセル内は淡黄白色透明の粘性の液である。

水温25℃の条件では、30分後においても、カプセルは膨張するが、液体内容物を溶出することができない。

水温55℃の条件では、2分30秒後に自然に敗れ、液体内容物が拡散した。

(参考 : カプセル内が液体薬剤である医薬品の投与量調節方法について -小児患者を想定したラステットS25を用いた検討-  Jpn. J. Oharma. Health Care Sci. 31 (9) 755-760(2005)) https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjphcs2001/31/9/31_9_755/_pdf

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【Q】エルカルチン錠は簡易懸濁法可能か?

【A】エルカルチン錠100mg→水(約55℃) 10分の条件で簡易懸濁は不可である。粉砕後5分で簡易懸濁可能である。

エルカルチン錠300mg→粉砕後10分で簡易懸濁可能である。

(参考 : 内服薬 経管投与ハンドブック 第3版)

フィルムコーティング錠であるため簡易懸濁しにくい製剤である。

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【Q】ブロプレス錠の粉砕と簡易懸濁法の可否は?

【A】粉砕と簡易懸濁法ともに可能である。

粉砕品を薬包紙に包装後、室内蛍光灯下、25℃・75%RHの条件下で5週後の残存率98.3%。外観変化なし。

(参考 : 錠剤・カプセル剤 粉砕ハンドブック 第7版)

水(約55℃)で5分後に完全に崩壊する。

(参考 : 内服薬 経管投与ハンドブック)

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【Q】アーガメイトゼリーの経管投与の可否は?簡易懸濁法の可否は?

【A】経管投与可能である。以下に方法を示す。

1. アーガメイトゼリーを容器に全量取り、よくかき混ぜてペースト状にする。(1分から2分程度)

2. ぬるま湯  (38〜40℃) 35mlを少量ずつ加え、よくかき混ぜながら固まりが残らないようにする。

(参考 : 三和化学研究所資料)

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