安定性

 

【Q】モビコール配合内用剤の開封後・溶解後の安定性は?

【A】モビコール配合内用剤の安定性については以下の通りである。

開封後(粉末の状態)は

【75%RH未満)】であれば7日間安定する。【高湿度条件(75%RH以上)であれば7日間で吸湿率9.44%となる】


溶解後は

7日間安定である。

【5℃ 、ポリエチレン容器】 の条件→7日間変化なし

【25℃、60%RH ポリエチレン容器 】の条件→7日間変化なし
(モビコール配合内用剤 インタビューフォーム )

「やむを得ず保存する必要がある場合は、冷蔵庫に保存し、できるかぎり速やかに服用すること。」

(モビコール配合内用剤 インタビューフォーム )

開封後(粉末の状態)の吸湿性
本品約1 gを精密に量り、はかり瓶に入れて、各塩の飽和溶液で湿度を調整したデシケータ中に7 日間保存し(25℃)、試験を行った。その結果、75%RH 以上で高い吸湿性を示した。

43%RH 吸湿率0.22%
53%RH 吸湿率0.40%
69%RH 吸湿率1.30%
75%RH 吸湿率9.44%
84%RH 吸湿率25.54%

(モビコール配合内用剤 インタビューフォーム )

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【Q】ストラテラ内用液0.4%の開封後の使用期限は?

【A】ストラテラ内用液0.4%開封後の使用期限は90日までである。(日本イーライリリー株式会社 問い合わせ窓口)

後発品であるアトモキセチン内用液0.4%「トーワ」の使用期限も同様に90日までである。先発品と同じように設定。(東和薬品株式会社 問い合わせ窓口)

<開封後の使用期限>
瓶包装品のまま患者さんに交付する場合、開封後の使用期限は45日です。開封後45日を経過した製品を患者さんが服用しないよう指導してください。
(日本イーライリリー株式会社 製品Q&A)

→開封後の使用期限は90日まであるのに対して、患者交付後の使用期限は45日までである。

例えば、
・薬局で開封30日後に調剤、患者に渡した場合は、使用期限は45日と伝える。
・薬局で開封60日後に調剤、患者に渡した場合は、使用期限は30日と伝える。

→薬局で開封後は90日間安定であるのに対して、患者交付後に45日間安定と日数が短くなるのは、専用ピペットが新品のものか、否かであるか(患児に直接ピペットをくわえさせるため)で異なるためと考えられる。

インタビューフォームには、【ストラテラ内用液の開封後の安定性】については記載がない。

『コメント』
【1日2回(1回4ml) 90日分】の処方であれば、一度に720mlを渡すことになる。ストラテラは1瓶100mlなので、7瓶+20mlとなる。20mlを小分けの瓶に入れて渡すが、80ml残ってしまう。次回来局するのは90日後なので、安定性の点から80mlは捨てることになる。ADHD患者が多く来局するような薬局であればいいが、大きな経済的ロスとなる。

ストラテラ内用液0.4%が小分け瓶で調剤する理由が以下の様に記載されています。

・大量誤飲防止:お子様には開けにくい安全キャップ、および、ストラテラ内用液専用のアダプター
・服用量の正確な計量:専用ピペット
・製品の安定性の保持:褐色ガラス瓶、密閉性のあるキャップ (他の容器に小分けした場合、光への曝露や水分の損失により製品品質が変化する可能性がある)
(日本イーライリリー株式会社 製品Q&A)

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【Q】ネイリンカプセルは1包化 (分包) 可能か?

【A】基本的にはネイリンカプセルの1包化は不可と考えられる。高湿条件において1週間という短い期間でネイリンカプセルが固化し、含量低下する可能性があるためである。(※日本の夏の相対湿度は75%を超えることがある。) また、光に対して、変色する可能性がある。
※ネイリンカプセルの1包化は各施設の担当者の判断となる。

以下を参考とした。

苛酷試験 

(1) 高湿 (条件 25℃ / 75%RH)

保存形態 : 開封した遮光ガラス瓶、

保存期間 : 1週間

結果 : 外観において、固まった粉末となった。また、エタノール含量、水分及び含量において、変化が認められた。

(2) 光安定性 (キセノンランプ 25℃ / 60%RH)

保存形態 : 石英製容器

保存期間 : 総照度120万lux・hr以上、総近紫外放射エネルギー200W・hr/m2以上

結果 : 外観において、僅かな脱色がみられた。

(ネイリンカプセル100mg インタビューフォーム )

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【NEWS】クレナフィン爪外用液 保存期間変更 添付文書改訂

【内容】2018年9月にクレナフィン爪外用液の添付文書が改訂され、開封後の安定性が4週間から12週間に延長となった。

これは安定試験の結果、品質に影響しないことが確認されたためである。

 

取扱い上の注意
(変更前)

開封後4週間経過した場合は、残液を使用しないこと。

(変更後)

開封後12週間経過した場合は、残液を使用しないこと。

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【Q】オキファスト注と生食との混合時の安定性は?

【A】オキファスト注と大塚生食注との配合変化

  • 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ内での安定性は5日まではpH、残存率ともに大きな変化なし。5日以降のデータはなし。(大塚生食注100ml)
  • ソフトバック内での安定性は14日まではpH、残存率ともに大きな変化なし。14日以降のデータはなし。(大塚生食注500ml)

オキファスト注 配合変化表より

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【Q】フルカリック輸液の開通後の安定性は?

【A】フルカリック 1号輸液、2号輸液、3号輸液は障壁開通後に冷暗所であれば7日間安定である。また、室温散光+遮光カバー下であれば、48時間安定である。

 

フルカリック 1号輸液+障壁開通後+冷暗所=7日まで安定

 

フルカリック 1号輸液+障壁開通後+室温散光+遮光カバー下=48時間まで安定

フルカリック 1号輸液+障壁開通後+室温散光=12時間まで安定


フルカリック 2号輸液+障壁開通後+冷暗所=7日まで安定

フルカリック 2号輸液+障壁開通後+室温散光+遮光カバー下=48時間まで安定

フルカリック 2号輸液+障壁開通後+室温散光=12時間まで安定


フルカリック 3号輸液+障壁開通後+冷暗所=7日まで安定

フルカリック 3号輸液+障壁開通後+室温散光+遮光カバー下=48時間まで安定

フルカリック 3号輸液+障壁開通後+室温散光=9時間まで安定

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【Q】フルカリック輸液の開通後+微量元素の安定性は?

【A】フルカリック 1号輸液、2号輸液、3号輸液に微量元素 (エレジェクト注シリンジ等) を混合、障壁開通した後の安定性は、いづれも冷暗所で5日間安定である。(7日後はビタミンCの含量低下)。同様に、室温+遮光カバー下であれば、24時間安定である。

 

フルカリック 1号輸液+障壁開通後+冷暗所+微量元素配合=5日まで安定 (7日後はビタミンCの含量低下)

フルカリック 1号輸液+障壁開通後+室温散光+遮光カバー下+微量元素配合=24時間まで  (36時間後はビタミンCの含量低下)

フルカリック 1号輸液+障壁開通後+室温散光+微量元素配合=12時間まで安定


フルカリック 2号輸液+障壁開通後+冷暗所+微量元素配合=5日まで安定 (7日後はビタミンCの含量低下)

フルカリック 2号輸液+障壁開通後+室温散光+遮光カバー下+微量元素配合=24時間まで

フルカリック 2号輸液+障壁開通後+室温散光+微量元素配合=12時間まで安定


フルカリック 3号輸液+障壁開通後+冷暗所+微量元素配合=5日まで安定 (7日後はビタミンCの含量低下)

フルカリック 3号輸液+障壁開通後+室温散光+遮光カバー下+微量元素配合=24時間まで安定

フルカリック 3号輸液+障壁開通後+室温散光+微量元素配合=12時間まで安定

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【Q】モルヒネ塩酸塩注射液と生食の配合変化は?

【A】モルヒネ1%製剤使用の時は少なくとも14日間安定であると考えられる。

 

(1) モルヒネ1%製剤使用 → 以下のデータより大塚生食注0.9% 100mlと混合後、14日間安定であると考えられる

  • 外観 : 無色透明で変化なし
  • pH : 配合直後 5.58 → 14日後 5.43
  • 含量 : 14日後 102.3%

(参考 : 2010年4月作成 モルヒネ塩酸塩注射液「シオノギ」 配合変化表 共同研究 第一三共株式会社・塩野義製薬株式会社・大日本住友製薬株式会社・武田薬品工業株式会社・田辺三菱製薬株式会社)

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【Q】ビーフリードの隔壁開通・混合後の安定性は?

【A】7日間安定である。

ビーフリード輸液を隔壁開通・混合後に室内散乱光下(約500lx)で保存したところ、アセチルシステイン含量、チアミン塩化物塩酸塩含量にわずかな低下が認められたが、7日間保存後の含量はいずれも表示量の95%以上であった。

(引用 : ビーフリード輸液 医薬品インタビューフォーム 第7版)

http://www.otsukakj.jp/med_nutrition/dikj/intervie/ybf_if.pdf

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【Q】モルヒネ塩酸塩注射液は遮光袋が必要か?光安定性は?

【A】光に安定と考えられるため、直射日光に当たらなければ遮光袋は不要と考えられる。

 

モルヒネ塩酸塩注射液 10mg/1mL

開始時‥含量100%、pH3.2、性状 : 無色透明の液

〔条件〕曝光120万Lux・hr (1000lxで約50日、2500lxで約20日) ‥含量99.3%、pH3.1、性状 : 無色透明の液

(参考 : 三共、塩野義、大日本製薬、武田薬品工業 4社協間研究 平成7年6月)

 

 

モルヒネ塩酸塩注射液 50mg/5mL

開始時‥含量100%、pH3.2、性状 : 無色透明の液

〔条件〕曝光120万Lux・hr (1000lxで約50日, 2500lxで約20日) ‥含量99.5%、pH3.2、性状 : 無色透明の液

(参考 : 三共、塩野義、大日本製薬、武田薬品工業 4社協間研究 平成7年6月)

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