リンゼス

 

【NEWS】アミティーザカプセル12μg 製造販売承認 2018年9月

【内容】アミティーザカプセル24μgに新規格であるアミティーザカプセル12μgが追加されることとなった。発売日は未定。

アミティーザカプセルは半割することができないため、減量などの用量調節が不可であった。アミティーザカプセル使用後に下痢症状となるケースも見られるため (私見) 、今回の新規格発売により用量調節できることは非常に有用であると考えられる。

以下のように、リンゼス錠やグーフィス錠は便通の症状により減量可能な規格設定であった。

 

リンゼス錠0.25mg
通常、成人にはリナクロチドとして0.5mgを1日1回、食前に経口投与する。なお、症状により0.25mgに減量する。

 

グーフィス錠5mg
通常、成人にはエロビキシバットとして10mgを1日1回食前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、最高用量は1日15mgとする。

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【Q】リンゼス錠0.25mgの投薬期間制限解除はいつから?

【A】2018年3月1日からリンゼス錠0.25mgの投薬期間制限が解除される。

2週間以上の投薬が可能となる。

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【Q】リンゼス錠0.25mgの食前投与の理由は?

【A】食前投与に比べて食後投与で軟便、下痢の症状が多かったため食前投与となっている。(健康成人 (第1相試験)を対象とした試験)

 

インタビューフォームの記載には〔食前投与に比べて食後投与で統計的に有意なBSFSスコア(便性状)の上昇が認められた。SBM頻度 (自然排便)、CSBM頻度 (完全自然排便) 及びいきみの重症度スコアでも、反復投与での薬力学的な変化が認められ、投与条件別では、食前投与に比べて食後投与で、変化量が大きかった。〕と記載がある。

健康成人 (第1相試験)を対象とした試験でこのような結果となっため、患者を対象とした試験では食前投与のみの用法となった。このため、適応も食前投与となっている、

(リンゼス錠0.25mg 医薬品インタビューフォーム 第3版)

https://amn.astellas.jp/jp/di/list/lnz/if_lnz.pdf

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【Q】リンゼス錠0.25mgの粉砕や1包化は可能か?

【A】吸湿性の点から粉砕や1包化は不可であると考えられる。
※以下の内容を参考とし、粉砕・1包化の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。

2020年にリンゼスの錠剤が小型化され、SP包装からPTP包装に変更となりましたが、これまでと同様に吸湿性の観点から粉砕や1包化は不可であると考えらます。

【NEWS】リンゼス錠 包装変更

錠剤は防湿及び乾燥機能を有するアルミ包装により品質保持をはかっている。服用直前に錠剤を取り出すこととし、無包装状態、あるいは別容器に移しての保存はしないこと。

(リンゼス錠0.25mg 添付文書 第2版)

温度 25℃ ・湿度75%・暗所・シャーレの条件で1日後に類縁物質で規格を逸脱する顕著な増加を認め、7日後では溶出性及び定量において規格内での変化を認めた。

(リンゼス錠0.25mg 医薬品インタビューフォーム 第3版)

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