モビコール

 

【Q】モビコール配合内用剤の開封後・溶解後の安定性は?

【A】モビコール配合内用剤の安定性については以下の通りである。

開封後(粉末の状態)は

【75%RH未満)】であれば7日間安定する。【高湿度条件(75%RH以上)であれば7日間で吸湿率9.44%となる】


溶解後は

7日間安定である。

【5℃ 、ポリエチレン容器】 の条件→7日間変化なし

【25℃、60%RH ポリエチレン容器 】の条件→7日間変化なし
(モビコール配合内用剤 インタビューフォーム )

「やむを得ず保存する必要がある場合は、冷蔵庫に保存し、できるかぎり速やかに服用すること。」

(モビコール配合内用剤 インタビューフォーム )

開封後(粉末の状態)の吸湿性
本品約1 gを精密に量り、はかり瓶に入れて、各塩の飽和溶液で湿度を調整したデシケータ中に7 日間保存し(25℃)、試験を行った。その結果、75%RH 以上で高い吸湿性を示した。

43%RH 吸湿率0.22%
53%RH 吸湿率0.40%
69%RH 吸湿率1.30%
75%RH 吸湿率9.44%
84%RH 吸湿率25.54%

(モビコール配合内用剤 インタビューフォーム )

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【Q】モビコール配合内用剤の処方日数の投与制限は?

【A】モビコール配合内用剤は2019年11月末日までは1回14日分が限度である。
2019年12月1日から長期投与可能である。
薬価収載と販売開始は2018年11月である。

添付文書にも以下の記載がある。

長期投与医薬品に関する情報
本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号 (平成18年3月6日付) に基づき、2019年11月末日までは、投薬期間は1回14日分を限度とされている。

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【NEWS】モビコール配合内用剤 製造販売承認 2018年9月

【内容】2018年9月にモビコール配合内用剤の製造販売が承認された。2歳以上から使用可能な便秘改善薬である。欧州を中心に海外では多く使用されているが、日本では未承認であった。英国のNICEガイドラインでは小児便秘症に対して第一選択薬である。
【追記】2018年11月29日より販売開始

特徴のまとめ

  • 適応 : 慢性便秘症である。
  • 成分 : ポリエチレングリコール (いわゆるマクロゴール) である。
  • 作用機序 : 浸透圧により腸管内の水分量が増加する。その結果、便中水分量が増加し、便が軟化、便容積が増大することで、生理的に大腸の蠕動運動が活発化し用量依存的に排便が促される。
  • 2歳以上で使用可能であり、小児便秘の治療に期待される。
  • 症状によって調節できる用量の幅が大きい
  • 主な副作用は下痢7例(3.6%)、腹痛7例(3.6%)
  • 経口投与してもポリエチレングリコールはほとんど吸収されず、そのまま排泄される。
  • 電解質配合 (Na、K) により電解質バランスが崩れない。
  • コップ1/3程度( 約60mL) の水に溶解して服薬する。冷たい飲料やりんごジュースでも服用可能である。

 

成分

 マクロゴール4000  6.5625g 
塩化ナトリウム 0.1754g 
炭酸水素ナトリウム 0.0893g 
塩化カリウム 0.0251g 

 

適応

 慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く) 

 

用法

 通常、2 歳以上7 歳未満の幼児には初回用量として 1 回1 包を1 日1 回経口投与する。以降、症状に応じて 適宜増減し、1 日1 ~ 3 回経口投与、最大投与量は 1 日量として4 包まで( 1 回量として2 包まで)とする。ただし、増量は2 日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1 日量として1 包までとする。

通常、7 歳以上12歳未満の小児には初回用量として 1 回2 包を1 日1 回経口投与する。以降、症状に応じて 適宜増減し、1 日1 ~ 3 回経口投与、最大投与量は 1 日量として4 包まで( 1 回量として2 包まで)とする。ただし、増量は2 日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1 日量として1 包までとする。

通常、成人及び12歳以上の小児には初回用量として 1 回2 包を1 日1 回経口投与する。以降、症状に応じて 適宜増減し、1 日1 ~ 3 回経口投与、最大投与量は 1 日量として6 包まで( 1 回量として4 包まで)とする。ただし、増量は2 日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1 日量として2 包までとする。

(モビコール配合内用剤 添付文書より)

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