デザレックス

 

【NEWS】デザレックス錠供給再開 2019.11

2019年11月より順次、デザレックス供給が再開される。

これまで、自主回収により、供給が停止していた。

【NEWS】デザレックス錠5mg 自主回収 2019年1月7日

2019年11月18日より特約店に出荷再開となり、各医療機関への納入はそれ以降となる。

包装は、デザレックス錠5mg 100錠包装、500錠包装

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【NEWS】デザレックス錠5mg 自主回収 2019年1月7日

2019年1日7日、PMDAからデザレックス錠5mgの自主回収 (クラスⅡ) が発表された。
自主回収の理由は「原薬の保管施設が認定を取っておらず、製造販売承認書にも記載されていない」ことによるものである。薬事手続き上の問題であり、薬剤の品質や安全性や有効性に問題はない。平成31年1月7日より回収が開始される。すべてのロットが回収という大規模な自主回収となる。

回収理由

本製品の原薬の保管施設が外国製造業者認定を取得しておらず、製造販売承認書にも記載されていないことが判 明しましたので、使用期限内のロットの自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害
本回収は、薬事手続き上の不備に起因するものであり、製品の品質、安全性及び有効性に問題はなく、重篤な健康被害が生じる恐れはありません。

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