コミナティ筋注

 

コミナティ筋注の希釈方法は?まとめ

希釈方法 (簡潔に)
1. 生理食塩液1.8mLをバイアルに入れる
2. 希釈したワクチンを10回程度転倒混和する
3. 空気が入らないように合計0.3mLをシリンジで吸い取る
4. 1回0.3mLを筋肉内注射
5. 1回目の摂取後、3週間後に2回目を摂取する。

  • 対象者は16歳以上。
  • 3週間後にできなかったときはできるだけ速やかに2回目の摂取をする
  • 1 回接種のみでの有効性及び接種間隔を24日以上に延長した場合の有効性については十分に確立していないため、1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施してください。

希釈方法 (詳細)
1. 冷蔵庫から取り出し、10回ほどバイアルを転倒混和する
2. バイアルキャップを外す
3. バイアルのゴム栓をアルコールで消毒する
4. 希釈用シリンジに針を装着する
5. 生理食塩水のカット面を消毒し、ねじりながらカットする
6. 希釈用シリンジに生理食塩水を1.8mL採取する。気泡を抜く 
7. 生理食塩液1.8mLを針先を液面より上側を保った状態で、内壁に沿わせてゆっくりとバイアル内に注入する 
8. バイアル内の陽圧を防ぎ、等圧にする。(シリンジ押子から手を離すと、自然とバイアル内の空気がシリンジ内に吸引される)
9. 希釈済バイアルを10回程度転倒混和する。ゴム栓には触れないようにする。外観に異常がないか確認。
10. 接種用シリンジ内に0.3mL程度の空気を吸引する。
11. 希釈済バイアルに 接種用シリンジの針を垂直に穿刺し、バイアル内の液が触れないように空気を押し出す
12. 針先が液に浸る部分で、シリンジ押子から手を離すと液が吸引される (バイアル内の陰圧を防ぐ)。
13. 0.3mLの薬液を正解に採取する。(バイアル内にシリンジ針を刺した状態で液量を0.3mLに合わせる。)
14. シリンジ内に異常がないか目視で確認する。
15. 針をバイアルから引き抜き、キャップする

※ 生食がシリンジ針中に残ってしまうため、このシリンジを使用するのかしないのかは議論が必要→接種用シリンジと希釈用シリンジで分けるので問題なし。

※気泡について
アメリカ病院薬剤師会からコミナティの調製に関するFAQが公開されています。気泡の例の写真も掲載されています。
・気泡が大きいとシリンジ内のワクチン成分量が少なくなる可能性があるため、取り除いたほうがよい
・小さな気泡は筋肉内注射なので無視しても良い。気泡抜きのためにシリンジを激しく叩くとワクチンの安定性の低下する可能性があるので最小限に抑えた方がよい。
https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/Coronavirus/docs/FAQ-optimizing-covid-vaccine-prep-safety.ashx

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コミナティ筋注の保存方法は?安定性は?




冷蔵庫(2〜8℃)で解凍する場合
解凍と希釈を5日以内に行う

室温で解凍する場合
解凍および希釈を2時間以内で行う

  • 希釈後の液は2〜30℃で保存し、希釈後6時間以内に使用する。
  • 希釈後6時間以内に使用できなかった場合は廃棄する。
  • 解凍後は再冷凍しない
  • 希釈後の保存の際には、室内照明による暴露を最小限に抑える。直射日光や紫外線が当たらないようにする。




米国でのコミナティ筋注のアナフィラキシーの報告割合は?




  • コミナティ筋注1,893,360の1回摂取後にアナフィラキシーは21例検出。(100万回あたり11.1例)
  • 71%はワクチン摂取から15分以内に発症。
    (調査期間 : 2020年12月14日〜23日)




コミナティ筋注の有効性は?(2021年2月 添付文書より)




コミナティ筋注はRNAワクチンの技術が実用化された、世界初めてのワクチンである。有効性は現時点では2ヶ月摂取後は有効であったことしかわかっていない。

  • 21日間間隔で2回摂取した場合、ワクチンの発症予防効果は約95%となる。
  • ただし、有効性を評価した追跡期間は2回目摂取後、2ヶ月であるため、それ以降は、現在調査中。




mRNAワクチン (コミナティ筋注) の作用機序は?




  • コミナティ筋注 (コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン) はRNAワクチンの技術が実用化された世界初めてのワクチンである。
  • mRNAワクチンはウイルスの表面のタンパク質の遺伝子を解析して、RNAを人工的に生成したものである。体内で破壊されないようにRNAは脂質でコーディングしている。
  • mRNAワクチンはウイルス抗原の鋳型 (ウイルス抗原を作るためのもとになるもの)である。mRNAを元にして、免疫細胞を活性化して、抗体を作るという流れである。

RNAワクチンの作用機序について以下にまとめた。

  1. ワクチンのmRNAが細胞質に取り込まれる
  2. リボソーム (タンパク質を産生する工場)がmRNAを設計図にして、ウイルス抗原を作る (翻訳)
  3. 細胞表面にウイルス抗原が、提示される
  4. 提示された抗原に対して、ヒトの免疫反応として抗体を産生する。(具体的にはCD4ヘルパーT細胞がT細胞、B細胞を活性化する)
  5. 抗体を産生することにより、感染症の予防が可能となる

※B細胞‥ウイルス中和抗体を産生
※T細胞  (CD8細胞障害性)‥ウイルスに感染した細胞を排除する。
※mRNAは自然に分解されるため、人の遺伝情報に影響はない