パルミコート吸入液の後発品である【ブデソニド吸入液0.25mg「武田テバ」】が2019年12月に薬価収載され、2020年1月に発売されました。
適応は先発品と同じ「気管支喘息」のみです。
添加物は「無水クエン酸」→「クエン酸水和物」に変更されています。
ブデソニド吸入液0.25mg「武田テバ」
エデト酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、ポリソルベート80、クエン酸ナトリウム水和物、クエン酸水和物パルミコート吸入液
エデト酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、ポリソルベート80、クエン酸ナトリウム水和物、無水クエン酸
2019年11月以降、ネリゾナ・ネリプロクトが供給停止となっていましたが、徐々に供給が再開されています。2020年1月13日現在、供給が再開の予定が決定している規格をまとめました。
【NEWS】ネリゾナ・ネリプロクト供給不足。供給停止。代替薬は？
・コンサータやビバンセカプセルは「ADHD登録システム」に登録された医師のいる医療機関及び、薬剤師のいる薬局において登録患者に対してのみ行う必要がある
・調剤前に医師、医療機関、患者が登録されていることを確認した上で調査することが必要である。
・薬剤師は薬物の適正使用、薬物依存に関するe-ラーニングを受講し、確認テストを受ける必要がある。
調剤の流れ(重要な部分のみ)
1. 登録患者が処方箋、患者カード、身分証明書の3点を提示。
2. ADHD適正流通管理システムを使用して、薬局が「処方医師と処方箋発行医療機関が登録システムに登録されているか確認」
「患者カードに記載されているID番号で得られた登録システムの患者情報と身分証明書の患者情報を照合して、矛盾がないこと」を行う。
3. ADHD適正流通管理システムで調剤内容を登録する。
ただし、移行期間あるため注意が必要である。
2019年12月2日より、ADHD適正流通管理システムが稼働する。
2020年6月30日までが、新システムへの移行期間となる。
2020年7月1日以降でコンサート錠を出す場合は、2020年6月30日までにADHD適正流通管理システムに登録する必要がある。
2021年1月1日以降はすべての患者登録の確認や調剤内容登録が必要となる。
ADHD適正流通管理システム
1. 流通管理について
(1) 承認条件の変更に伴い、製造販売業者に対して、医師の登録要件の変更及び
患者の登録を要点とした適正な流通管理の実施を義務づけるとともに、医師、 薬剤師、医療機関及び薬局(以下「医師等」という。)が変更後の流通管理を適切に行えるよう措置を講じることを義務づけた。なお、当該管理システムへの 登録を受けた医師等が、当該流通管理を逸脱する行為を行った場合には、当該 登録の取消等の措置が講じられることとなる。
(2) 薬局における調剤に関して、当該流通管理に基づく確認をした上で調剤を拒み、又は当該流通管理に基づく登録を受けていないため調剤を拒むことは、 薬剤師法(昭和 35 年法律第 146 号)第 21 条(調剤の求めに応ずる義務)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 (昭和 36 年厚生省令第1号)第 11 条の 11 の「正当な理由」による調剤の拒否に当たるものと解される。2. 経過措置について
1.に示す流通管理については令和元年 12 月1日より実施する。なお、同日前
に本剤を処方していた医師については令和2年6月30日まで、令和元年12月1日前に本剤を服用していた患者については令和2年12月31日までは従前の例によることができる。また、医師等による変更後の流通管理については、令和2年6月30 日までは従前の例によることができる。本剤が、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)の診断、治療に精通した医師によって適切な患者に対してのみ処方されるとともに、薬物依存を含む本剤のリスク等について十分に管理できる医療機関及び薬局においてのみ取り扱われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。これらの措置は令和元年12月1日までに実施すること。なお、同年12月1日前に本剤を処方していた医師については令和2年6月30 日まで、また、令和元年12月1日前に本剤を服用していた患者については令和2年12月31日までは変更前の承認条件の下で取り扱 うことができる。
▪ 本剤を処方する医師の登録時に関連学会への参加状況やAD/HD症例報告、関連論文等のAD/HDの治療経験に関する情報の提出を求める。また、医師及び調剤責任者については、登録の定期的な更新を求める。
▪ 登録された医師(以下「登録医師」という。)は、新規に本剤を処方する患者についてあらかじめ患者登録を行う。
▪ 登録された医師・医療機関・薬局に関する情報及び登録された患者に関する情報等の各種登録情報 や本剤の流通量等は統一システム(以下、「管理システム」という。)で一元管理を行う。
2019年6月にミニリンメルトOD錠25μg、50μgの適応が「男性における夜間多尿による夜間頻尿」として承認されました。
それに伴い、「チアジド系利尿剤、ループ利尿剤、ステロイド剤(注射剤、経口剤、吸入剤、注腸剤、坐薬)」が禁忌に設定されました。(例 : フルイトラン錠、ラシックス錠、プレドニン錠、リンデロン注、コディオ配合錠など)
禁忌の理由は「低Na血症が発現するおそれがある」ためです。ミニリンメルトは抗利尿作用があるため、過剰な水分貯留により(体内の水分が過剰になるとNaが低くなる)、低Na血症となってしまう可能性があります。
※これまでに
【2012年3月】「尿浸透圧あるいは尿比重の低下に伴う夜尿症」→ミニリンメルトOD錠120μg、240μg
【2012年12月】「中枢性尿崩症」→ミニリンメルトOD錠60μg、同120μg、同240μg
がそれぞれ承認されていました。
禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 低ナトリウム血症の患者又はその既往歴のある患者［低ナトリウム血症が増悪又は発現するおそれがある。］
2.2 習慣性又は心因性多飲症の患者（尿生成量が40mL/kg/24時間を超える）［低ナトリウム血症が発現しやすい。］
2.3 心不全又はその既往歴あるいはその疑いがある患者［低ナトリウム血症が発現しやすい。また、心不全が増悪又は発現するおそれがある。］
2.4 利尿薬による治療を要する体液貯留又はその既往歴のある患者［低ナトリウム血症が発現しやすい。］
2.5 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群の患者［低ナトリウム血症が発現しやすい。］
2.6 中等度以上の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランスが50mL/分未満）
2.7 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2.8 チアジド系利尿剤、チアジド系類似剤、ループ利尿剤を投与中の患者
2.9 副腎皮質ステロイド剤（注射剤、経口剤、吸入剤、注腸剤、坐剤）を投与中の患者
(ミニリンメルトOD錠25μg、50μg 添付文書)
フェブリク錠はこれまで「14錠シート」しか包装規格がありませんでした。
今回、フェブリク錠10mg、20mg、40mgの「14錠シート」が販売終了し、「10錠シート」に切り替わります。切り替えの時期は2020年2月から3月頃です。
ツロブテロールテープ「HMT」→ツロブテロールテープ「久光」に販売名が変更となります。それに伴い、包装、製剤の記載されている印字が全て「久光」に変更となります。
また、すべての規格において、製剤の印字色がピンク色に変更されます。
大きさや形に変更はありません。
2020年の1月から2月頃、変更品が市場に出回りそうです。
デパケンR錠とセレニカR錠の溶出性が異なるため、2019年6月に薬局方において、【デパケンR錠】の成分名はバルプロ酸ナトリウム徐放錠A、【セレニカR錠】の成分名はバルプロ酸ナトリウム徐放錠Bと収載されました。これに伴い、以下のように名称変更されます。
バルプロ酸Na徐放B錠100mg「トーワ」→バルプロ酸ナトリウム徐放状A100mg「トーワ 」
バルプロ酸Na徐放B錠200mg「トーワ」→バルプロ酸ナトリウム徐放状A200mg「トーワ 」
2019年12月に薬価収載。
【イナビル 吸入懸濁用160mgセット】
(参考 : イナビル吸入懸濁用160mgセット 添付文書、IF、審査報告書)
添付のネブライザ吸入器とコンプレッサーとの適合
・PARI ボーイSX
・PARI イプシータ
・オムロンコンプレッサー式ネブライザNE-C28
・オムロンコンプレッサー式ネブライザNE-C29
・オムロンコンプレッサー式ネブライザNE-C30
・ソフィオ
・ボヤージ
・イノスパイアミニ コンプレッサー
・ミリコンPro
・ミリコンCube
(インタビューフォーム より)
パセトシン250のカプセルと錠剤の両剤形ともに販売中止となります。
販売中止時期は
・パセトシンカプセル250→2020年11月
・パセトシン錠250→2020年9月
を予定しているとのことです。
薬価が10円前後と非常に安いことが販売中止の理由と考えられますが、明確にはされていません。パセトシンカプセル125とパセトシン細粒10％は引き続き、販売されます。
同じ先発品であるサワシリンカプセル250やサワシリン錠250に変更するか、後発品に変更することになりそうです。
ハルロピテープ特徴のまとめ
通常、成人にはロピニロール塩酸塩として1日1回8mgから始め、以後経過を観察しながら、必要に応じて1週間以上の間隔で、1日量として8mgずつ増量する。いずれの投与量の場合も1日1回、胸部、腹部、側腹部、大腿部又は上腕部のいずれかの皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。なお、年齢、症状により適宜増減するが、ロピニロール塩酸塩として1日量64mgを超えないこととする。
(ハルロピテープ 添付文書)
760例中478例（62.9％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、適用部位紅斑124例（16.3％）、適用部位そう痒感103例（13.6％）、傾眠86例（11.3％）、悪心80例（10.5％）、便秘46例（6.1％）及びジスキネジア43例（5.7％）等であった。（承認時）
(ハルロピテープ 添付文書)
