コミナティ筋注の保存方法は?安定性は?

冷蔵庫(2〜8℃)で解凍する場合
冷蔵庫で解凍し、2〜8℃で保管開始後、解凍と希釈を5日以内に行う
→冷蔵庫で解凍し、2〜8℃で保管開始後、解凍と希釈を1ヶ月以内に行う

室温で解凍する場合
解凍および希釈を2時間以内で行う
※室温に戻した後、2時間以内に希釈する必要がある。

  • 希釈後の液は2〜30℃で保存し、希釈後6時間以内に使用する。
  • 希釈後6時間以内に使用できなかった場合は廃棄する。
  • 解凍後は再冷凍しない
  • 希釈後の保存の際には、室内照明による暴露を最小限に抑える。直射日光や紫外線が当たらないようにする。

(1)冷凍保存
本剤は-90~-60℃から-25~-15℃に移し、-25~-15℃で最長14日間保存することができる。なお1回に限り、再度-90~-60℃に戻し保存することができる。いずれの場合も有効期間内に使用すること。
(2)冷蔵保存
本剤を冷蔵庫(2~8℃)で解凍する場合は、2~8℃で1ヵ月間保存することができる。なお、再冷凍はせず有効期間内に使用すること。

コミナティ筋注の有効性は?(2021年2月 添付文書より)

コミナティ筋注はRNAワクチンの技術が実用化された、世界初めてのワクチンである。有効性は現時点では2ヶ月摂取後は有効であったことしかわかっていない。

  • 21日間間隔で2回摂取した場合、ワクチンの発症予防効果は約95%となる。
  • ただし、有効性を評価した追跡期間は2回目摂取後、2ヶ月であるため、それ以降は、現在調査中。

mRNAワクチン (コミナティ筋注) の作用機序は?

  • コミナティ筋注 (コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン) はRNAワクチンの技術が実用化された世界初めてのワクチンである。
  • mRNAワクチンはウイルスの表面のタンパク質の遺伝子を解析して、RNAを人工的に生成したものである。体内で破壊されないようにRNAは脂質でコーディングしている。
  • mRNAワクチンはウイルス抗原の鋳型 (ウイルス抗原を作るためのもとになるもの)である。mRNAを元にして、免疫細胞を活性化して、抗体を作るという流れである。

RNAワクチンの作用機序について以下にまとめた。

  1. ワクチンのmRNAが細胞質に取り込まれる
  2. リボソーム (タンパク質を産生する工場)がmRNAを設計図にして、ウイルス抗原を作る (翻訳)
  3. 細胞表面にウイルス抗原が、提示される
  4. 提示された抗原に対して、ヒトの免疫反応として抗体を産生する。(具体的にはCD4ヘルパーT細胞がT細胞、B細胞を活性化する)
  5. 抗体を産生することにより、感染症の予防が可能となる

※B細胞‥ウイルス中和抗体を産生
※T細胞  (CD8細胞障害性)‥ウイルスに感染した細胞を排除する。
※mRNAは自然に分解されるため、人の遺伝情報に影響はない

コミナティ筋注の代表的な副反応は?新型コロナウイルス感染症

新型コロナウイルス感染症に対するワクチンであるコミナティ筋注の副反応の割合を以下に示します。

  • 疼痛 84.3 %
  • 疲労 62.9 %
  • 頭痛 55.1 %
  • 筋肉痛 37.9 %
  • 悪寒 32.4 %
  • 関節痛 23.7 %
  • 下痢 15.5 %
  • 発熱 14.8 %
    (海外18,198例、国内119例のコミナティ筋注摂取例   国内、海外 臨床試験)

※これらは臨床試験の電子日誌により収集した発現割合
※有害事象の割合は1回目摂取時よりも2回目摂取時で高い
※高齢層よりも非高齢層で高い

【Q】ゼジューラカプセルの処方日数の投与制限は?

【A】ゼジューラカプセル100㎎は新医薬品の処方日数制限により2021年11月末日までは1回14日分が限度である。2021年12月1日から長期投与可能である。

販売開始は2020年11月である。

本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号(平成18年3月6日付)に基づき、2021年11月末日までは、1回14日分を限度とした投薬しか認められない。

【Q】ジセレカ錠の処方日数の投与制限は?

【A】ジセレカ錠100mg, 200mgは新医薬品の処方日数制限により2021年11月末日までは1回14日分が限度である。2021年12月1日から長期投与可能である。

販売開始は2020年11月である。

本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号(平成18年3月6日付)に基づき、2021年11月末日までは、投薬期間は1回14日分を限度とされている。(ジセレカ錠100mg, 200mg 添付文書)

【Q】エクロックゲル5%の処方日数の投与制限は?

【A】エクロックゲル5%は新医薬品の処方日数制限により2021年11月末日までは1回14日分が限度である。2021年12月1日から長期投与可能である。

販売開始は2020年11月である。

エクロックゲル1本で14日分である。

1日1回、右わきにポンプ1押し分、左わきにポンプ1押し分使用した場合、ボトル1本(20g)が14日分に相当します。

科研製薬  HP

本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示に基づき、令和3年(2021年)11月末日までは、投薬は1回14日分を限度とされている。

エクロックゲル5% 添付文書

【Q】エナロイ錠の処方日数の投与制限は?

【A】エナロイ錠2mg, 4mgは新医薬品の処方日数制限により2021年11月末日までは1回14日分が限度である。2021年12月1日から長期投与可能である。

販売開始は2020年12月である。

本剤は新医薬品であるため,厚生労働省告示第97号(平成20年3月19日付,平成18年厚生労働省告示第107号一部改正)に基づき,令和3年11月末日までは,1回14日分を限度とされています。(エナロイ錠2mg, 4mg 添付文書)

【Q】リベルサス錠の処方日数の投与制限は?

【A】リベルサス錠3mg, リベルサス錠7mg, リベルサス錠14mgは新医薬品の処方日数制限により2021年11月末日までは1回14日分が限度である。2021年12月1日から長期投与可能である。

販売開始は2021年2月である。

本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号(平成18年3月6日)に基づき、2021年11月末日までは、投薬は1回14日分を限度とされている。(リベルサス錠3mg, リベルサス錠7mg, リベルサス錠14mg 添付文書)