ADHD

・コンサータやビバンセカプセルは「ADHD登録システム」に登録された医師のいる医療機関及び、薬剤師のいる薬局において登録患者に対してのみ行う必要がある
・調剤前に医師、医療機関、患者が登録されていることを確認した上で調査することが必要である。
・薬剤師は薬物の適正使用、薬物依存に関するe-ラーニングを受講し、確認テストを受ける必要がある。

調剤の流れ(重要な部分のみ)
1. 登録患者が処方箋、患者カード、身分証明書の3点を提示。
2. ADHD適正流通管理システムを使用して、薬局が「処方医師と処方箋発行医療機関が登録システムに登録されているか確認」
「患者カードに記載されているID番号で得られた登録システムの患者情報と身分証明書の患者情報を照合して、矛盾がないこと」を行う。
3. ADHD適正流通管理システムで調剤内容を登録する。

ただし、移行期間あるため注意が必要である。
2019年12月2日より、ADHD適正流通管理システムが稼働する。
2020年6月30日までが、新システムへの移行期間となる。
2020年7月1日以降でコンサート錠を出す場合は、2020年6月30日までにADHD適正流通管理システムに登録する必要がある。
2021年1月1日以降はすべての患者登録の確認や調剤内容登録が必要となる。

ADHD適正流通管理システム
1. 流通管理について
(1) 承認条件の変更に伴い、製造販売業者に対して、医師の登録要件の変更及び
患者の登録を要点とした適正な流通管理の実施を義務づけるとともに、医師、 薬剤師、医療機関及び薬局(以下「医師等」という。)が変更後の流通管理を適切に行えるよう措置を講じることを義務づけた。なお、当該管理システムへの 登録を受けた医師等が、当該流通管理を逸脱する行為を行った場合には、当該 登録の取消等の措置が講じられることとなる。
(2) 薬局における調剤に関して、当該流通管理に基づく確認をした上で調剤を拒み、又は当該流通管理に基づく登録を受けていないため調剤を拒むことは、 薬剤師法(昭和 35 年法律第 146 号)第 21 条(調剤の求めに応ずる義務)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 (昭和 36 年厚生省令第1号)第 11 条の 11 の「正当な理由」による調剤の拒否に当たるものと解される。

2. 経過措置について
1.に示す流通管理については令和元年 12 月1日より実施する。なお、同日前
に本剤を処方していた医師については令和2年6月30日まで、令和元年12月1日前に本剤を服用していた患者については令和2年12月31日までは従前の例によることができる。また、医師等による変更後の流通管理については、令和2年6月30 日までは従前の例によることができる。

本剤が、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)の診断、治療に精通した医師によって適切な患者に対してのみ処方されるとともに、薬物依存を含む本剤のリスク等について十分に管理できる医療機関及び薬局においてのみ取り扱われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。これらの措置は令和元年12月1日までに実施すること。なお、同年12月1日前に本剤を処方していた医師については令和2年6月30 日まで、また、令和元年12月1日前に本剤を服用していた患者については令和2年12月31日までは変更前の承認条件の下で取り扱 うことができる。

▪ 本剤を処方する医師の登録時に関連学会への参加状況やAD/HD症例報告、関連論文等のAD/HDの治療経験に関する情報の提出を求める。また、医師及び調剤責任者については、登録の定期的な更新を求める。

▪ 登録された医師(以下「登録医師」という。)は、新規に本剤を処方する患者についてあらかじめ患者登録を行う。

▪ 登録された医師・医療機関・薬局に関する情報及び登録された患者に関する情報等の各種登録情報 や本剤の流通量等は統一システム(以下、「管理システム」という。)で一元管理を行う。