【内容】2018年10月にサムスカ錠、顆粒の添付文書の改訂が行われた。
サムスカ錠を7.5mgから開始する患者に「高齢者や血清Na濃度が正常域内で高値の患者」が追記された。高Na血症のカットオフ値が140.9mEq/L以上の報告があったことによる。
改訂前
血清ナトリウム濃度が125mEq/L 未満の患者、急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者に投与する場合は、半量 (7.5mg) から開始することが望ましい。
改訂後
血清ナトリウム濃度が125mEq/L 未満の患者、急激な 循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者、高齢者、血清ナトリウム濃度が正常域内で高値の患者に投与する場合は、半量(7.5mg) から開始することが望ましい。
サムスカ錠を投与前の血清Na濃度のカットオフ値が140.9mEq/L以上で、高Na血症発現オッズ比は5.01 (95%信頼区間 : 2.61〜9.41) であった。
(大塚製薬 使用上の注意改訂のお知らせ 2018年10月)
