自主回収

【内容まとめ】
・海外で製造されたアムバロ配合錠「ファイザー」の原薬バルサルタンから、発がん性があると考えられる①N‐ニトロソジエチルアミンと②N‐ニトロソジメチルアミンが検出されたため、自主回収となる（クラスⅠ）。

① N‐ニトロソジエチルアミン‥最大0.23ppmが検出された。(許容限度値0.166ppm)

② N‐ニトロソジメチルアミン‥最大0.10ppmが検出された。(許容限度値 0.599ppm)

注釈
※ppm : 100万分の1 (parts per million)
※クラスI 自主回収 : その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況

これまでに健康被害の報告はございません。また、患者様の判断による本剤の服用中止は高血圧症の悪化のリスクがあるため、主治医または薬剤師にご相談ください。
(ファーザー株式会社プレスリリースより )

【コメント】これまでに医薬品 (血液製剤を除く) のクラスⅠ 回収は2015年に1件 (プラス３号輸液　200mLFCとラクトリンゲルＭ注「フソー」 200mLFCの充填誤り)、2012〜2014年は0件と少ない。今回、回収となるアムバロ配合錠「ファイザー」の原薬はMylan Laboratories Limited (Unit-8) で製造された。ファイザーとMylanは業務提携していることから当該製造所で製造されたと考えられる。売上世界第2位のファイザーから発売されている後発品であり、各社報道機関で大きく取り上げられている。

ブロチゾラム錠0.125mg「NP」、ブロチゾラム錠0.25mg「NP」が自主回収となる。理由は類縁物質が承認規格外であったためである。

ブロチゾラム錠の「0.125mg」規格はブロチゾラム錠0.125mg「NP」のみであり、代替品は存在しない。

ブロチゾラム錠0.125mg「NP」
出荷時期：2017年2月14日～2019年1月21日

ブロチゾラム錠0.25mg「NP」
出荷時期：2016年6月27日～2019年1月21日

類縁物質が経時変化により増加し、規格外になったが、その量は僅かなものであり、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はない。また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ない。
(医薬品回収の概要 改変)

2019年1日7日、PMDAからデザレックス錠5mgの自主回収 (クラスⅡ) が発表された。
自主回収の理由は「原薬の保管施設が認定を取っておらず、製造販売承認書にも記載されていない」ことによるものである。薬事手続き上の問題であり、薬剤の品質や安全性や有効性に問題はない。平成31年1月7日より回収が開始される。すべてのロットが回収という大規模な自主回収となる。

回収理由

本製品の原薬の保管施設が外国製造業者認定を取得しておらず、製造販売承認書にも記載されていないことが判 明しましたので、使用期限内のロットの自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害
本回収は、薬事手続き上の不備に起因するものであり、製品の品質、安全性及び有効性に問題はなく、重篤な健康被害が生じる恐れはありません。