【A】吸湿が高いため粉砕不可である。
(取り扱い上の注意) 本剤の主成分は潮解性を有するので服用直前にPTPシートから錠剤を取り出すこと
【引用】エルカルチン錠 第3版 添付文書
https://www.otsuka-elibrary.jp/di/prod/product/file/lf2/lf2bnotk.pdf
錠剤での試験→ 苛酷試験 25℃/ 相対湿度75% 無包装 8時間で錠剤の膨張、硬度の低下及び質量の増加が認められた。
【引用】エルカルチン錠 インタビューフォーム 第7版
https://www.otsuka-elibrary.jp/di/prod/product/file/lf2/lf2_if.pdf
【A】粉砕不可である。
粉砕後の原薬が不安定であり、分解物が増加し含量が低下する。
服薬時に随時粉砕して服用することは可能である。
(参考) 錠剤カプセル剤 粉砕ハンドブック第7版
【A】分包不可である。粉砕については、服用時に随時、粉砕することは可能である。吸湿及び光により品質低下が認められているため、粉砕品の保管や1包化は不可である。
※1包化、粉砕の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。
(参考) 錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブック第7版
デノタスチュアブル配合錠のインタビューフォームには以下のような記載がある。
1. 薬局での取り扱い上の留意点について
吸湿及び光により品質低下が認められているので、分包しないこと。
2. 製剤の各種条件下における安定性について
苛酷試験 (錠剤での条件)
a. 加湿 シャーレ開放 25℃/75%RH 保存期間1,3,7日 →【結果】1日目以降、性状及び硬度の品質低下を認めた。
b. 曝光 シャーレ開放 D65ランプ(3000lx,25℃) 60万lx・hr →【結果】コレカルシフェロールの含有低下を認めた。
(デノタスチュアブル配合錠インタビューフォーム 第5版)
http://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/530143_3219100F1020_4_1F
【A】アスパラ－ＣＡ (カルシウム) 錠1包化可能であるが、硬度の低下に注意が必要である。粉砕も可能である。
※粉砕、1包化の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。
【1包化】
苛酷試験 (錠剤) 保存条件 30℃ 相対湿度75% 開放時の条件で保存期間3ヶ月
硬度が若干低下し、崩壊時間がわずかにのびた。
(アスパラ－ＣＡ錠 医薬品インタビューフォーム 第7版)
http://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/400315_3214001F1020_1_070_1F
【粉砕】
粉砕後 (25℃、32 ～ 76％RH 、蛍光灯下ｍ、開放、4週間) 外観、含量に変化なし。
(参考 )錠剤カプセル剤粉砕ガイドブック 第7版
【A】吸湿性の点から粉砕や1包化は不可であると考えられる。
※以下の内容を参考とし、粉砕・1包化の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。
2020年にリンゼスの錠剤が小型化され、SP包装からPTP包装に変更となりましたが、これまでと同様に吸湿性の観点から粉砕や1包化は不可であると考えらます。
錠剤は防湿及び乾燥機能を有するアルミ包装により品質保持をはかっている。服用直前に錠剤を取り出すこととし、無包装状態、あるいは別容器に移しての保存はしないこと。
(リンゼス錠0.25mg 添付文書 第2版)
温度 25℃ ・湿度75%・暗所・シャーレの条件で1日後に類縁物質で規格を逸脱する顕著な増加を認め、7日後では溶出性及び定量において規格内での変化を認めた。
(リンゼス錠0.25mg 医薬品インタビューフォーム 第3版)
【A】1包化と粉砕ともに可能である。
苛酷試験 (錠剤) 40℃ 75%RH シャーレ解放 6ヶ月で変化なし
(ザルティア錠 医薬品インタビューフォーム 第4版) http://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/530471_2590016F1020_1_02F_1F
粉砕可能である。(参考 : 錠剤カプセル剤粉砕ハンドブック 第7版)
※粉砕・1包化の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。
【A】不可である。
粉砕時の有効性・安全性が確認されていない。
皮膚刺激があり、バイオハザート・被曝の面からも粉砕不可。
(参考 : 錠剤・カプセル剤ハンドブック 第7版)
※粉砕の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。
【A】粉砕可能であるが遮光保存が必要である。簡易懸濁は粉砕後であれば可能である。
粉砕
主薬が光に不安定なため、遮光の目的でフィルムコーティング錠にしている。
粉砕後、温度40℃、暗所の条件下で観察した結果、3ヶ月後まで外観や含量について特に問題となる変化はなし。
光に不安定であり、遮光が必要。苦味あり。
(参考 : 錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブック 第7版)
簡易懸濁法
フィルムコーティング破壊後、55℃の水に溶かす→10分後に崩壊 含量変化なし
破壊しない場合は試験を行っていない。
(武田薬品工業株式会社 社内資料)
※粉砕・簡易懸濁法の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。
【A】粉砕後、4週間は安定と考えられる。
粉砕後 (25℃、湿度通常、蛍光灯下、開放、4週間) →外観、含量に変化なし。
【粉砕・カプセル剤 粉砕ハンドブック 第7版】
【A】原則として、腸溶性細粒を含む口腔内崩壊錠のため不可である。
しかし、乳鉢などで軽く粉砕するなど腸溶性細粒をすりつぶさなければ粉砕可能である。
粉砕可能PPIとしてタケキャブ錠が挙げられる。
『タケキャブ錠の粉砕後の安定性』
温度40℃,60%RH,暗所の条件下で観察した結果、三ヶ月後まで外観、含量について特に問題となる変化なし。
【参考資料】錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブック 第7板
※粉砕の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。
