粉砕

【A】以下の理由より粉砕可能と考えられる。

サムスカ錠15mg錠・30mg錠‥粉砕後、40℃・75%RHの条件で3ヶ月変化なし

水分摂取困難患者や口渇を感じない患者への投与は禁忌となっているため、粉砕後の経管投与は不可である。

(参考 : 錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブック 第7版)

【A】粉砕可能と考えられる。ただし苦味があるため注意が必要である。

苦味があるためコーティングされている。

(参考 : 錠剤・カプセル・粉砕ハンドブック　第7版)

【A】以下のデータより、遮光条件下で粉砕可能と考えられる。ただし、90%RHを超えるような高湿度と光に注意が必要である。
※粉砕による服薬は適応外の用法であるため、各施設の医療担当者の裁量と判断になる。

ルセフィ錠2.5mg

条件1 (40℃, 75%RH, 8週後)  ‥外観変化なし。定量0〜3%未満。重量変化率0〜3%未満。

条件2 (25℃, 90%RH, 8週後) ‥  外観変化なし。定量3〜5%未満。重量変化率5%以上。

条件3 光照射において類縁物質の増加傾向が見られた。
D65ランプ 3000ルクスで9日 (60万ルクス・hr相当)、蛍光灯 1000ルクスで4週 (65万ルクス・hr相当) までは規格内である。

ルセフィ錠5mg

条件1 (40℃, 75%RH, 8週後)  ‥外観変化なし。定量0〜3%未満。重量変化率0〜3%未満。

条件2 (25℃, 90%RH, 8週後) ‥  外観変化なし。定量0〜3%未満。重量変化率5%以上。

条件3 光照射において類縁物質の増加傾向が見られた。
D65ランプ 3000ルクスで17日 (120万ルクス・hr相当)、蛍光灯 1000ルクスで4週 (65万ルクス・hr相当) までは規格内である。

【A】光により含量が低下する可能性がある。粉砕後、遮光するかなどの判断は、以下のデータを参考とし、各施設の医療担当者の裁量と判断になる。

粉砕後、温度25℃±2℃、湿度60％±5%RH、3ヶ月後の含量の残存率は99％であった。

粉砕後、温度25℃±2℃、湿度60％±5%RH、120万lx・hrの含量の残存率は93％であった。

【A】軟カプセルであるため、粉砕不可である。カプセル内は魚油成分 (オメガ‐3脂肪酸エチル)。

(参考 : ロトリガ粒状カプセル2g 添付文書 第5版)

http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/400256_2189019M1020_1_03.pdf

(参考 : 錠剤・カプセル剤 粉砕ハンドブック　第7版)

【A】苦味があるが、粉砕可能と考えられる。

(参考 : 錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブック　第7版)

レスリン錠の粉砕時のデータはない。

(参考 : 共和薬品工業　トラゾドン塩酸塩錠　標準品との比較データ)

http://www.amel-di.com/medical/di/download?type=16&pid=1276&id=0

【A】以下の情報より粉砕可能であると考えられる。ただし粉砕に関しては各医療担当者の裁量と判断になります。

条件1〔温度40℃、湿度75%RH、遮光下〕の条件で3ヶ月後の含量は95.2% (セロファン分包)、96.0%(グラシン紙分包)

条件2〔キセノンランプ60時間照射、シャーレ開放〕で含量は95%

※キセノンランプ60時間照は調剤室とほぼ同じ明るさの光である照度1000lxの光を1日10時間照射した場合の約120日に相当する。

(参考 : 製薬会社　サイレース錠1mg粉砕後の安定性)

【A】以下の理由から、粉砕可能と考えられる。強い苦味があるため、注意が必要である。

製剤の各種条件下における安定性

苛酷試験 25℃、湿度75%RH、粉砕状態でガラス瓶（遮光開放）の条件で3ヶ月、性状、定量、質量に変化なし。(カロナール200,300,500の規格)

（カロナール錠 医薬品インタビューフォーム　第13版）

粉砕可能

（錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブック　第7版）

【A】以下の記載により、高湿度に注意が必要であるが、粉砕可能であると考えられる。ただし、粉砕による内服は適応承認外の用法であるため各施設の判断となる。

粉砕後５℃、湿度59％の条件で30日間変化なし。

粉砕後25℃、湿度75％の条件で30日間変化なし。

粉砕後30℃、湿度92％の条件で７日間で吸湿性あり。含有量は30日間で変化なし。

散光下、30日間の条件で白色→黄色帯びた色に変化する。

(製薬メーカー問い合わせ)

以下の理由から、有効成分には吸湿性は認められず、光の影響を受けにくい成分と考えれれる。

スーグラ錠50mgの各種条件下における安定性　（錠剤）

苛酷試験 (温度・湿度) 40℃、湿度75%、シャーレ、3ヶ月の条件で硬度の低下が認められた以外は変絵かなし。

苛酷試験 (光)  D65蛍光ランプ　1000lx、シェーレ、2ヶ月に条件で変化なし。

(医薬品インタビューフォーム　第6版)

【A】遮光保存かつ1ヶ月の期間であれば粉砕可能と思われる。しかし、以下の条件で類縁物質が規格外まで増加したため、注意が必要である。

粉砕後、保存条件『25℃ 、60%RH、褐色ガラス瓶 (開栓、遮光)、1ヶ月』で規格範囲内の水分増加、溶出率、含量の変化が認められた。類縁物質は規格限度外まで変化した。

(参考 : ナルデメジン錠0.2mg　錠剤粉砕後の安定性試験成績　シオノギ製薬 )

※粉砕の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。