【A】パルスオキシメータを販売するには「高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可」が必要である。
パルスオキシメータはクラスIIに分類される「管理医療機器」に分類されているが、 「特定保守管理医療機器」となっている。「管理医療機器」であっても「特定保守管理医療機器」に指定されている場合、販売には「高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可」が必要となる。
特定保守管理医療機器とは
医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
・特定保守管理医療機器はクラス分類には関わらないため、クラスI〜Ⅳまで該当するものがある。
・通常は管理医療機器であれば、薬局で販売可能である。(薬局は特段の申し出をしていない限り届出をしているとみなされるため)
(参考 : 令和3年度医療機器販売業等の営業所管理者 医療機器修理業の責任技術者 継続研修テキスト 監修 公益社団法人 日本薬剤師会)
