【A】以下の安定性試験の結果から、デエビゴ錠のいずれの規格においても、1包化は可能と考えられる。
デエビゴ錠 2.5mg, 5mg, 10mg
製剤の各種条件下における安定性【無包装・40°C・75%RH】の条件
12ヵ月‥外観、類縁物質、溶出性、含量のいずれの試験においても変化がなかった。
光についても安定
(デエビゴ錠 2.5mg, 5mg, 10mg インタビューフォーム)
【Q】ベルソムラ錠は1包化可能か？
デエビゴ
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【Q】デエビゴ錠の特徴は？簡潔なまとめ
- 2020年7月6日発売 予定
- 2.5mg / 5mg / 10mg の3規格
- 通常は1日1回5mgを就寝直前投与。最大10mgまで増量可能。
- クラリスなどのCYP3A4を強力に阻害する薬剤を服薬する時のみ2.5mgに減量する必要がある。(フルコナゾール、エリスロマイシン、ベラパミル、イトラコナゾール、クラリスロマイシン等)
- ヒトオレキシン1 (OX1) 及びオレキシン2 (OX2) 受容体を阻害することで覚醒から睡眠状態へ移行させる。ベルソムラ錠も同様の作用機序。
- 1包化可能
(【無包装40°C ・75%RH】の保存状態で、3ヶ月、外観・類縁物質・溶出性・含量に変化なし) - 食後投与で効果発現が遅れる。
- 副作用 : 傾眠 10.7%(95例/884例)
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【Q】デエビゴ錠の処方日数の投与制限は？
【A】デエビゴ錠2.5mg,5mg,10mgは2021年4月末日までは1回14日分が限度である。
2021年5月1日から長期投与可能である。
製造販売承認年月日：2020年1月23日
薬価基準収載年月日：2020年4月22日
投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号(平成 18年3月6日付)に基づき、2021年4月末日までは、投薬期間は1回14日分を限度とされています。(添付文書)
