【A】「オルメサルタンのDMDO基から生成されるジアセチル(揮発成分)」と「メトホルミンのグアニジノ基」が高温下かつ水分で反応し、黄赤色や黄赤色などの縮合体を生成することが考えられる。
本剤とオルメサルタン メドキソミル等のDMDO基を有する製剤との一包化にともなう変色の明確な発生機序は不明であるが、メトホルミン製剤の変色は、DMDO 基から生成すると考え られる「ジアセチル(揮発成分)」とメトホルミン製剤の「グアニジノ基」が反応する配合変化であ ることが推察されている。さらに、加速条件(40°C 75% RH)下でのメトホルミンの「グアニジ ノ基」と DMDO 基から生成される「ジアセチル」の反応は、「グアニジノ基」と「ジアセチル」のみ では進行しないため、高温下で適当な水分に加えて反応するための「場」の存在が必要であると 推察している報告がある。
嶋田 光男 他:診療と新薬 (44), 875, 2007
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