食前

 

【Q】レルミナ錠の服用が食前の理由は?

【A】レルミナ錠の食後投与は、空腹時投与と比較して、Cmax45.43%、AUC52.56%と低下するため、食前投与となっている。また、食前と空腹時投与はCmax、AUCに大きな違いはみられない。

用法
通常、成人にはレルゴリクスとして40mgを1日1回食前に経口投与する。なお、初回投与は月経周期1〜5日目に行う。(添付文書)

食事の影響
閉経前健康成人女性(12例)に朝食絶食下、朝食前又は朝食後に本剤40mgを単回経口投与した時、朝食後投与では朝食絶食下投与と比較して、Cmax及びAUC120の幾何平均値の比はそれぞれ45.43%及び52.56%であり、顕著に低かった。一方、朝食前投与では朝食絶食下投与と比較して、Cmax及びAUC120の幾何平均値の比はそれぞれ113.06%及び84.68%であり、大きな違いはみられなかった。(添付文書)

閉経前健康成人女性に朝食絶食下、又は朝食後に本剤40mgを単回経口投与した時、朝食後投与では朝食絶食下投与と比較して、Cmax及びAUC120の幾何平均値の比はそれぞれ45.43%及び52.56%と低くなっている。一方、朝食前投与は朝食絶食下投与と大きな違いはみられなかったことから、本剤は「食前に服用」するよう患者に指導すること。(インタビューフォーム )

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【Q】グーフィス錠が食前投与である理由は?

【A】臨床試験時に食前投与と設定していたため、承認後の用法は食前投与となった。グーフィス錠 (エロビキシバット)は胆汁酸トランスポーター阻害作用があり、大腸への胆汁酸を増加させる。食事摂取することにより胆汁酸分泌が増加する食後服薬よりも、食前に服薬することでより効果がでると期待されて、食前投与となったと思われる。また、効果発現まで30分程度かかるため、食前投与となった。

インタビューフォームには、食前投与時のCmaxとAUCは、食事非摂食時の約20〜30%であったと記載がある。

 

食事・併用薬の影響

①食事の影響

日本人慢性便秘患者60名を対象に、クロスオーバー法で、本剤単回経口投与後の食事摂取の有無による薬物動態への影響を評価した。食前投与時のCmax 及びAUCは、食事非摂取時の約20〜30%であった。

(グーフィス錠5mg インタビューフォーム 第2版)

グーフィス錠は消化管内で直接作用するため、有効血中濃度は設定されていない。そのため食前投与時のCmax 及びAUCは、食事非摂取時の約20〜30%であっても、特別問題ないと考えれる。

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【Q】アクトス錠 (ピオグリタゾン) は食前タイミングの服薬は可能か?

【A】以下の理由から、食前の服薬も可能である。

アクトス錠 (ピオグリタゾン) を早朝絶食時あるいは朝食30分後に投与したとき、食後投与の場合は絶食時投与より未変化体のTmaxの延長が見られたが、CmaxおよびAUCには差異が認められなかった。

(アクトス錠  インタビューフォーム 第16版)

http://www.info.pmda.go.jp/go/interview/2/400061_3969007F3027_2_252_1F

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【Q】リンゼス錠0.25mgの食前投与の理由は?

【A】食前投与に比べて食後投与で軟便、下痢の症状が多かったため食前投与となっている。(健康成人 (第1相試験)を対象とした試験)

 

インタビューフォームの記載には〔食前投与に比べて食後投与で統計的に有意なBSFSスコア(便性状)の上昇が認められた。SBM頻度 (自然排便)、CSBM頻度 (完全自然排便) 及びいきみの重症度スコアでも、反復投与での薬力学的な変化が認められ、投与条件別では、食前投与に比べて食後投与で、変化量が大きかった。〕と記載がある。

健康成人 (第1相試験)を対象とした試験でこのような結果となっため、患者を対象とした試験では食前投与のみの用法となった。このため、適応も食前投与となっている、

(リンゼス錠0.25mg 医薬品インタビューフォーム 第3版)

https://amn.astellas.jp/jp/di/list/lnz/if_lnz.pdf

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【Q】漢方は食前投与がいいのか?

【A】食前投与がいいという科学的根拠は根拠はない。
附子や麻黄を含む漢方は食前服用がいいが、それ以外は食後投与でも問題ないと考えられる。コンプラインスを考え、食後投与も可能であるといえる。

以下、文献などをまとめた。

一般的には
・食前投与のほうが食後投与よりも吸収がよくなる
・西洋薬との相互作用を避けることができる
・満腹になって食後に飲むよりは食前の方が飲みやすい。
と考えられており、添付文書などにも食前投与となっているが、以下の理由から食後投与も可能であると言える。

・作用の激しい附子や麻黄を含む漢方は空腹時服用の方が吸収が遅く安全である。
・空腹時は胃内のPHが引くためにアルカロイドにアミノ基がイオン化する。
・イオン化することで水溶性が増し、細胞膜を通りにくくなり、吸収が低下する。

・麻黄や附子以外では多少服薬時間が違おうと薬効に大きな差がでない。しかし、漢方薬の成分を下部消化管に早く到達させ、薬効を出すには空腹時のほうがよいと思われる。

・コンプラインスは食後投与の方が高い。

【参考】新薬と臨床 J.New Rem. &Clin Vol.56 No.12 2007

http://jglobal.jst.go.jp/public/20090422/200902276800986610

漢方に強くなる服薬指導ワンツースリー

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