• 【A】1包化可能であると考えられる。ただし、リリカOD錠25mgに関しては2ヶ月以降に規格外の硬度変化があり、注意が必要であるため、メーカーは1包化を推奨していない。(リリカOD錠75mg、150mgに関しては6ヶ月までは規格内の硬度変化が認められた。)

※1包化の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。

 

(条件1) 25℃、75%RH、遮光開放瓶 (褐色ガラス、開栓)

  • 含量(%)‥6ヶ月変化なし
  • 硬度 (kgf) ‥ 1ヶ月で規格内 (硬度変化30%以下、硬度2.0kg重未満) の変化あり       2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月で規格外 (硬度変化30%以上、硬度2.0kg重以上) の変化あり (リリカOD錠25mg)
  • 硬度 (kgf) ‥    1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月で規格内 (硬度変化30%以下、硬度2.0kg重未満) の変化あり (リリカOD錠75mg、150mg)
  • 崩壊性‥6ヶ月変化なし

(条件2) 120万lx・hr、シャーレ開放

  • 含量、硬度、崩壊性‥変化なし

(参考 : リリカ インタビューフォーム 第10版)

http://pfizerpro.jp/documents/if/lyr/lyr01if.pdf

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