リリカ

 

【Q】リリカはてんかんに適応があるか?

【A】リリカ (プレガバリン) は日本において、てんかんに対する適応はないため、使用不可と考えられる。

ただし、米国や欧州では、てんかんに対する適応がある。以下に適応と用法用量を記載する。

米国の添付文書 (2016 年 12 月改訂版)

てんかん部分発作を有する成人患者を対象とした併用治療
部分発作を有する成人患者に対する併用治療薬として、本剤は 150~600mg/日の範囲で有効性が認められている。本剤のプロファイルは有効性及び安全性とも用量依存的であることが示されている。投与は 1 日 2 回又は 1 日 3 回に
分割して行う。一般的に、1 日投与量として 150mg/日(75mg 1 日 2 回又は 50mg 1 日 3 回)以下から投与を開始することが望ましい。患者ごとの反応及び忍容性に応じて 600mg/日まで増量することができる。
本剤は主に腎臓を介して排泄されるため、腎機能が低下した患者へ投与する場合は用量を調節する。用量の増量率が本剤の忍容性に及ぼす影響については、正式には検討されていない。
ガバペンチンを服用中の患者における本剤の併用治療薬としての効果については、比較対照試験による評価を行っていない。したがって、ガバペンチン併用時の本剤の推奨用量に関しては提示できない。

 

欧州の添付文書 (2017年 3 月改訂版)

てんかん
150mg/日を 1 日 2 回又は 3 回に分けた用量で投与を開始する。それぞれの患者に対する反応性及び忍容性に応じて、
1 週間後に 300mg/日まで増量することができる。さらに 1 週間後に 600mg/日の最高用量まで増量することができる。全般性不安障害
150~600mg/日を 1 日 2 回又は 3 回に分けて投与する。その投与の必要性を定期的に再検討すべきである。
150mg/日の用量で投与を開始する。それぞれの患者に対する反応性及び忍容性に応じて、1 週間後に 300 mg/日まで増量することができる。1 週間後に 450mg/日まで増量することができる。さらに 1 週間後に 600mg/日の最高用量まで増量することができる。

(参考 : リリカカプセル 医薬品インタビューフォーム 第11版)

https://pfizerpro.jp/documents/if/lyr/lyr01if.pdf

(参考 : リリカカプセル 米国添付文書 dailymedで検索)

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=60185c88-ecfd-46f9-adb9-b97c6b00a553

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【Q】リリカOD錠は1包化可能か?

  • 【A】1包化可能であると考えられる。ただし、リリカOD錠25mgに関しては2ヶ月以降に規格外の硬度変化があり、注意が必要であるため、メーカーは1包化を推奨していない。(リリカOD錠75mg、150mgに関しては6ヶ月までは規格内の硬度変化が認められた。)

※1包化の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。

 

(条件1) 25℃、75%RH、遮光開放瓶 (褐色ガラス、開栓)

  • 含量(%)‥6ヶ月変化なし
  • 硬度 (kgf) ‥ 1ヶ月で規格内 (硬度変化30%以下、硬度2.0kg重未満) の変化あり       2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月で規格外 (硬度変化30%以上、硬度2.0kg重以上) の変化あり (リリカOD錠25mg)
  • 硬度 (kgf) ‥    1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月で規格内 (硬度変化30%以下、硬度2.0kg重未満) の変化あり (リリカOD錠75mg、150mg)
  • 崩壊性‥6ヶ月変化なし

(条件2) 120万lx・hr、シャーレ開放

  • 含量、硬度、崩壊性‥変化なし

(参考 : リリカ インタビューフォーム 第10版)

http://pfizerpro.jp/documents/if/lyr/lyr01if.pdf

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