ベルソムラ

 

【Q】ベンゾジアゼピン系睡眠薬からベルソムラへ切り替え方法は?

【A】添付文書には「他の不眠症治療薬と併用したときの有効性及び安全性は確立されていない。」と記載されているため、基本的にはベンゾジアゼピン系睡眠薬を中止した後、ベルソムラへ切り替えることになる。

しかし、ベンゾジアゼピン系睡眠薬は突然中止すると、反跳性不眠が発生する可能性がある。そのため、以下のような切り替え方法も選択肢として挙げることができる。

  1. ベンゾジアゼピン系睡眠薬と切り替え時のみベルソムラを併用し、その後ベンゾジアゼピン系睡眠薬を減量→中止にしていく。例 : 2〜4週間かけてベンゾジアゼピン系睡眠薬を半量にする
  2. ベルソムラに切り替え後、不眠時のみベンゾジアゼピン系睡眠薬 (超短時間型or短時間型) を服薬する。

※各施設の医療担当者の裁量と判断になります。

(ベルソムラ錠 添付文書 第5版

https://www.msdconnect.jp/static/mcijapan/images/pi_belsomra_tab.pdf)

参考 : https://www.e-mediceo.com/general/makerbanner/belsomra/tekisei_01.jsp

-PR-

 

【Q】ベルソムラ服薬中の口腔内カンジダ患者に対してファンギゾンシロップは併用可能か?

【A】併用可能であると考えられる。ベルソムラ錠の添付文書に禁忌の記載はなく、ファンギゾンシロップの使用は可能であると考えられる。

さらにファンギゾンシロップの添付文書には「本剤は,消化管からほとんど吸収されないため全身性の真菌感染症に対しては無効であり、口腔内カンジダ患者に対しては舌で患部に広くゆきわたらせ,できるだけ長く含んだ後,嚥下させること」と記載がある。

 

(ベルソムラ錠 添付文書 第5版)

http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/170050_1190023F1024_1_09.pdf

 

(ファンギゾンシロップ100mg/mL 添付文書 第10版)

http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/670605_6173001Q1047_1_04.pdf

-PR-

【Q】ベルソムラ (スボレキサント) の投与日数制限は?

【A】ベルソムラ (スボレキサント) の投与日数制限は特にない。

「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令」には該当しないため。

(2017年8月現在)

ルネスタ (エスゾピクロン)、ロゼレム (ラメルテオン) 、リスミー (リルマザホン) も同様に投与日数制限はない。

-PR-

【Q】ベルソムラ錠の粉砕の可否は?

【A】原則として粉砕不可である。以下の内容に基づいた各施設での判断となる。

  • 粉砕時のデータはなし
  • 無包装状態 (錠剤での条件) で ベルソムラ錠15mgを高湿度条件下 (30℃/75%RH)にて無包装状態で1ヶ月保存した結果、1日後より外観の変化(コーティング層のひび割れ)を認め、保存期間が増加するにつれて溶出速度の低下が認められた。(参考 : インタビューフォーム 製剤の各種条件下における安定性より)
  • 上記の条件であっても、含有量の低下は認められなかった。

(ベルソムラ錠 インタビューフォーム 第6版)

http://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/170050_1190023F1024_1_006_1F

-PR-

【Q】ベルソムラ錠は1包化可能か?

【A】ベルソムラ錠の1包化の可否について。以下、インタビューフォームからの抜粋。

無包装状態での安定性

高湿度条件下 (30℃ / 75%RH) にて無包装状態で1ヶ月間保存した結果、1日後より外観の変化(コーティング層のひび割れ)を認め、保存期間が増加するにつれ溶出速度の低下が認められた。

注) 無包装状態では、光及び湿度の影響を受けるため、PTPシートのまま保存し、服用直前にPTPシートから取り出すこと。

(ベルソムラ錠インタビューフォーム 第6版)

https://www.msdconnect.jp/static/mcijapan/images/if_belsomra_tab.pdf

【コメント】上記から1包化は不可であると考えられる。

追加の情報として「高湿度条件下 (30℃ / 75%RH)にて無包装状態で1ヶ月間保存した条件で含有量の低下は認められなかった」というデータがある。これらを踏まえて、ベルソムラ錠の1包化の実施については各施設での判断となる。

-PR-