バルトレックス

 

【NEWS】アメナリーフ錠とは?

【A】アメナリーフ錠は2017年7月3日に製造販売が承認された。

【コメント】これまでの帯状疱疹治療薬とは異なった作用機序であり、注目度が高い薬剤である。腎機能による用量調節が不要であること1日1回の投与であることを考慮すると、既存薬よりも大きなメリットがあるといえる。帯状疱疹に対する服用期間は7日間使用とバルトレックスと同じである。以下に特徴をまとめる。

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  • アメナメビルを有効成分とする1日1回投与の帯状疱疹治療薬
  • これまでの帯状疱疹の治療薬〔アシクロビル(ゾビラックス)、バラシクロビル(バルトレックス)、ファムシクロビル(ファムビル)〕などと作用機序が異なる。水痘・帯状疱疹ウイルス複製の初期段階である2本鎖DNAの開裂及びRNAプライマーの合成に必要なヘリカーゼ・プライマーゼ複合体の活性を直接阻害することで、ウイルスの増殖を抑制する。
  • バラシクロビルを対照とした帯状疱疹患者を対象とした第III相二重盲検比較試験〔非劣勢試験〕において、バラシクロビルに対する非劣性が示されている。
  • アメナメビルは、核酸類似体の既存薬とは作用機序が異なるために交差耐性を示さない
  • アメナメビルは主に糞中に排泄されるため、腎機能による薬物動態への影響が小さく、クレアチニンクリアランスに応じた投与量設定の必要性がない。既存の薬(アシクロビル(ゾビラックス)、バラシクロビル(バルトレックス)、ファムシクロビル(ファムビル))などは腎機能に応じて減量が必要であった。
  • 【用法・用量】通常、成人にはアメナメビルとして1回400mgを1日1回食後に経口投与する。
  •  原則として7日間使用

 

【Q】小児水痘に対するバルトレックスの用量と投与日数は?

【A】体重40kg以上の小児→1回1000mgを1日3回

それ以外の小児→体重1kg当たりバラシクロビルとして1回25mgを1日3回。1回最高用量は1000mg。

5日間の使用。以下、添付文書から抜粋。

水痘通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。

通常、小児には体重1kg当たりバラシクロビルとして1回25mgを1日3回経口投与する。ただし、1回最高用量は1000mgとする。

成人の水痘の治療においては本剤を5~7日間、小児の水痘の治療においては本剤を5日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること。

(バルトレックス錠500mg、バルトレックス顆粒50% 添付文書 第14版 第15版)

http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/340278_6250019F1020_1_17.pdf

http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/340278_6250019D1020_1_19.pdf

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【Q】バルトレックス錠は粉砕可能であるか?

【A】バルトレックス錠は苦味があるが、粉砕可能である。

(参考 : 錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブック 第7版)

以下、後発品バラシクロビル錠500mg「トーワ」の粉砕後の安定性のデータ

保存条件

試験項目 粉砕直後 1 ヵ月後 3 ヵ月後
 

室内散光

外観

白色の粉末 白色の粉末 外層:微黄白色の粉末内層:白色の粉末

含量(%)

97.0

95.8

95.6

(残存率(%))

(100)

(98.8)

(98.6)

 

防湿

外観

白色の粉末

白色の粉末

外層:微黄白色の粉末内層:白色の粉末

含量(%) 97.0 96.8

97.1

(残存率(%)) (100) (99.8)

(100.1)

(参考 : 東和薬品株式会社 バラシクロビル錠 500mg「トーワ」の粉砕後の安定性試験)

http://med.towayakuhin.co.jp/medical/product/fileloader.php?id=42614&t=6

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【Q】バルトレックス錠とアラセナA軟膏の併用は可能か? (保険審査上)

【A】以下の理由より、バルトレックス錠とアラセナ軟膏の併用については正当な理由がない限り保険請求の審査が通らないと考えられる.

・バルトレックス錠など抗ウィルス内服薬のみの治療で、水痘や帯状疱疹に十分な効果があるためアラセナ軟膏などの外用剤との併用は基本的には行わないとされている。
・「抗ウィルス内服薬は皮膚への移行性が高いため、保険請求の審査が通らない」などと記載があるインターネットの情報があるが、皮膚への移行性についてはインタビューフォームなどに記載がなく、信頼性に乏しいと思われる。
・バルトレックスなどの経口抗ウィルス薬と外用剤との効果の比較を行った文献などは特にない。(2017年6月時点)

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