ディレグラ

 

【NEWS】ディレグラ配合錠の添付文書改訂と投与制限

【内容】2018年8月にディレグラ配合錠の使用上の注意が改訂された。(添付文書の改訂)

承認前の臨床試験における投与期間が2週間までであったため、これまでの添付文書には「2週間を超える投与に関する有効性や安全性は検討されていない」と記載されていた。市販後調査において2週間を超える安全性及び有効性データが得られたため、今回の添付文書改訂となった。記載内容の変更は以下の通りである。
これまでは2週間を超えての処方は保険審査で査定されていたが、使用上の注意改訂後は不明である。

 

改定前
2.重要な基本的注意

⑴ 本剤の使用は鼻閉症状が強い期間のみの最小限の期間にとどめ、鼻閉症状の緩解がみられた場合には、速やかに抗ヒスタミン剤単独療法等への切り替えを考慮すること。[本剤を 2 週間を超えて投与したときの有効性及び安全性は検討されていない。【 臨床成績 】の項参照]。

 

改訂後
2.重要な基本的注意

⑴ 本剤の使用は鼻閉症状が強い期間のみの最小限の期間にとどめ、鼻閉症状の緩解がみられた場合には、速やかに抗ヒスタミン剤単独療法等への切り替えを考慮すること。[本剤を 2 週間を超えて投与したときの有効性及び安全性は臨床試験では検討されていない(【 臨床成績 】の項参照)。2 週を超えて投与する場合には患者の症状を確認しながら投与すること。]

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【Q】ディレグラ配合錠の糞便中の殻錠について (ゴーストピル)

【A】徐放錠であるため、外側の殻が糞便中にでることがある。

添付文書の〔適応上の注意〕の項目に以下の記載がある。

服用時

(1)
本剤は徐放層を含む錠剤であるため、噛んだり、砕いたりせず、水と一緒にそのまま服用すること。
(2)
糞便中に、有効成分放出後の殻錠が排泄されることがある。

実際の臨床においても、糞便中の殻錠について患者からしばしば聞くことがある。

(ディレグラ添付文書 第5版)

http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/780069_4490100F1021_1_06.pdf

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【Q】第2世代の抗ヒスタミン薬の使い分けは?

【A】抗ヒスタミンの特徴をまとめた文献があったため、以下にまとめた。

問診票などによる患者ニーズを把握することが重要である。

  1. 効果の高さを重視 → オロパタジン (商品名アレロック) または セチリジン (商品名ジルテック)
  2. 両方を重視 → フェキソフェナジン / プソイドエフェドリン配合剤 (商品名ディレグラ) または レボセチリジン (商品名ザイザル)
  3. 眠気の少なさを重視 → フェキソフェナジン (商品名アレグラ) または ベポタスチン (商品名タリオン)

抗ヒスタミン薬の副作用である眠気についての出現がわからない時→「市販の風邪薬で眠気を催すか否か」という問診が有効である。

(福岡医誌 107 (1) : 1 – 7, 2016 総説花粉症に対する薬物治療 患者満足度を意識した抗ヒスタミン薬の使い分けと鼻閉に対する工夫)

http://catalog.lib.kyushu-u.ac.jp/handle/2324/1657143/p001.pdf

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【Q】ディレグラは妊婦に投与可能か?

【A】ディレグラ (フェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン) 単剤での情報はない。

以下の報告からディレグラは妊婦に安全性の高い薬剤であると考えられる。

 

1. フェキソフェナジン塩酸
・イギリス 妊娠初期の3ヶ月で30例処方あり。関連性が疑われるものはなかった。

・妊娠初期に抗ヒスタミンを服用した17266例の母親の17776回の出産における、18197例の出生児に対するレトロスペクティブ調査では奇形発生の危険率は増加していない。この中でフェキソフェナジン塩酸は16例の妊婦が服用し、14例は単剤で服用していた。服用した母親の出生時に催奇形性が認められたとの記載はない。
(参考 : 実践妊娠と薬 10,000例の相談事例とその情報 林昌洋/編集 佐藤孝道/編集 北川浩明/編集 )

2. 塩酸プソイドエフェドリン‥
・オーストラリア基準
リスクC (催奇形性はないが、その薬理効果によって、胎児や新生児に有害作用を引き起こす薬、または、その疑いのある薬。これらの効果は可逆的なこともある。)

・妊娠初期に塩酸プソイドエフェドリンを服薬した母親の940例の出生児に奇形発生の危険率は増加していない。(参考 : Prescribing medicines in pregnancy 4th edition)

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