サインバルタ

 

【Q】サインバルタは脱カプセル可能か?

【A】カプセル内の顆粒は腸溶性コーティングであるため、顆粒を噛み砕いたり、すりつぶしたりしなければ脱カプセル可能と考えられる。1ヶ月間安定。過酷曝光に注意が必要。

サインバルタ20mgの脱カプセル後の安定性試験

自然光・室温保存の条件で1ヵ月間安定性である。また、過酷曝光条件下では、規格外の数値となった。

(参考 : 日本イーライリリー株式会社 社内資料)

※脱カプセルの可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。

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【Q】サインバルタを朝食後に投与する理由は?

【A】臨床試験時の用法が朝食後であったためという理由だけのように思われる。以下の記載の通り、飲み忘れを避けるために国内では朝食後としたとのこと。

眠気などの副作用が出る可能性があるため、就寝前の服薬も可能と考える。

以下、イーライリリー サインバルタQ&Aより

国内のうつ病・うつ状態承認時臨床試験1-4)、及び糖尿病性神経障害に伴う疼痛承認時臨床試験5)では、朝食後と規定しており、その他の用法における有効性及び安全性を検討していないことから「朝食後」と規定しました6)。

<国内の臨床試験で「朝食後投与」と規定した理由>
国内臨床試験での「朝食後投与」は、米国での臨床試験を元に設定されました。米国の臨床試験では、もともと「1日1回」というプロトコールで実施されましたが、飲み忘れを避けて被験者の服薬コンプライアンスを維持するため、朝食後の投与が推奨されました。本邦の臨床試験時にはこれにならい、朝食後投与というプロトコールが設定されました。

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