アルプラゾラム

 

【Q】ソラナックス錠 (アルプラゾラム) の簡易懸濁法と粉砕の可否は?

【A】以下の理由よりソラナックス錠の簡易懸濁法と粉砕は可能であると考えられる。

簡易懸濁法
水 (約55℃) 、5分で8Frを通過した。
(内服薬 経管ハンドブック 第3版)

 

ソラナックス錠の粉砕データはない。以下のとおりソラナックス錠の後発品は粉砕は可能と考えられ、原薬は安定していると考えられる。

アルプラゾラム錠0.4mg「サワイ」
アルプラゾラム錠0.4mg「サワイ」を粉砕後、以下の保存条件下で30日間保存 し、安定性試験を行った。 その結果、いずれの保存条件下でも、粉砕30日後まで安定な製剤であること が確認された。
透明瓶開放 (室温、30 日)
性状 : 変化なし
定量試験 : 99.3%

アルプラゾラム錠0.8mg「サワイ」
アルプラゾラム錠0.8mg「サワイ」を粉砕後、以下の保存条件下で30日間保存 し、安定性試験を行った。 その結果、いずれの保存条件下でも、粉砕30日後まで安定な製剤であることが確認された。
透明瓶開放 (室温、30 日)
性状 : 変化なし
定量試験 : 101.3%

(沢井製薬 安定性試験データより)

 

アルプラゾラム錠 0.4mg「トーワ」
粉砕後、室内散光 3ヵ月
外観 : 白色の粉末
含量 (%) : 100.6
残存率 (%) : 100.1

※粉砕と簡易懸濁法は適応外使用となるため、上記の情報を参考とし、各医療機関の判断となる。

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【Q】 コンスタン錠 (アルプラゾラム) の処方日数の投与制限は?

【A】コンスタン0.4mg錠/コンスタン0.8mg錠 (アルプラゾラム) の処方日数は1回30日分が限度である。

療担規則第二十条第二号ヘ及びト並びに第二十一条第二号へ並びに療担基準第二十条第三号ヘ及びト並びに第二十一条第三号ヘの厚生労働大臣が定める投薬量又は投与量が三十日分を限度とされる内服薬及び外用薬並びに注射薬

30日分が限度

内服薬
アルプラゾラム、エスタゾラム、エチゾラム、オキシコドン塩酸塩、オキシコドン塩酸塩水和物、オキサゾラム、クアゼパム、クロキサゾラム、クロチアゼパム、クロルジアゼポキシド、コデインリン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩、ゾピクロン、ゾルピデム酒石酸塩、トリア ゾラム、ニメタゼパム、ハロキサゾラム、プラゼパム、フルジアゼパム、フルニトラゼパム、フルラゼパム塩酸塩、ブロチゾラム、ブロマゼパム、ペモリン、メダゼパム、メチルフェニデート塩酸塩、モダフィニル、モルヒネ塩酸塩、モルヒネ硫酸塩、ロフラゼプ酸エチル、ロラゼパム又はロルメタゼパムを含有する内服薬並びにクロルプロマジン・プロメタジン配合剤、メペンゾラート臭化物・フェノバルビタール配合剤及びプロキシフィリン・エフェドリン配合剤

外用薬
フェンタニル、フェンタニルクエン酸塩又はモルヒネ塩酸塩を含有する外用薬 注射薬 フェンタニルクエン酸塩、ブプレノルフィン塩酸塩又はモルヒネ塩酸塩を含有する 注射薬

90日分が限度
ジアゼパム、ニトラゼパム、フェノバルビタール、クロナゼパム又はクロバザムを含有する内服薬及びフェニトイン・フェノバルビタール配合剤

14日分が限度
投薬期間の上限が 30 日及び 90 日の向精神薬以外の向精神薬

(平成18年 3月 6日厚生労働省告示第107号) (平成20年3月19日厚生労働省告示第97号)(平成28年10月13日厚生労働省告示第365)

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【Q】ソラナックス錠 (アルプラゾラム) の処方日数の投与制限は?

【A】ソラナックス0.4mg錠 /  ソラナックス0.8mg錠 (アルプラゾラム)の処方日数は1回30日分が限度である

療担規則第二十条第二号ヘ及びト並びに第二十一条第二号へ並びに療担基準第二十条第三号ヘ及びト並びに第二十一条第三号ヘの厚生労働大臣が定める投薬量又は投与量が三十日分を限度とされる内服薬及び外用薬並びに注射薬

30日分が限度

内服薬
アルプラゾラム、エスタゾラム、エチゾラム、オキシコドン塩酸塩、オキシコドン塩酸塩水和物、オキサゾラム、クアゼパム、クロキサゾラム、クロチアゼパム、クロルジアゼポキシド、コデインリン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩、ゾピクロン、ゾルピデム酒石酸塩、トリア ゾラム、ニメタゼパム、ハロキサゾラム、プラゼパム、フルジアゼパム、フルニトラゼパム、フルラゼパム塩酸塩、ブロチゾラム、ブロマゼパム、ペモリン、メダゼパム、メチルフェニデート塩酸塩、モダフィニル、モルヒネ塩酸塩、モルヒネ硫酸塩、ロフラゼプ酸エチル、ロラゼパム又はロルメタゼパムを含有する内服薬並びにクロルプロマジン・プロメタジン配合剤、メペンゾラート臭化物・フェノバルビタール配合剤及びプロキシフィリン・エフェドリン配合剤

外用薬
フェンタニル、フェンタニルクエン酸塩又はモルヒネ塩酸塩を含有する外用薬 注射薬 フェンタニルクエン酸塩、ブプレノルフィン塩酸塩又はモルヒネ塩酸塩を含有する 注射薬

90日分が限度
ジアゼパム、ニトラゼパム、フェノバルビタール、クロナゼパム又はクロバザムを含有する内服薬及びフェニトイン・フェノバルビタール配合剤

14日分が限度
投薬期間の上限が 30 日及び 90 日の向精神薬以外の向精神薬

(平成18年 3月 6日厚生労働省告示第107号) (平成20年3月19日厚生労働省告示第97号)(平成28年10月13日厚生労働省告示第365号)

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