【内容まとめ】
・海外で製造されたアムバロ配合錠「ファイザー」の原薬バルサルタンから、発がん性があると考えられる①N‐ニトロソジエチルアミン②N‐ニトロソジメチルアミンが検出されたため、自主回収となる(クラスⅠ)。

① N‐ニトロソジエチルアミン‥最大0.23ppmが検出された。(許容限度値0.166ppm)

② N‐ニトロソジメチルアミン‥最大0.10ppmが検出された。(許容限度値 0.599ppm)

注釈
※ppm : 100万分の1 (parts per million)
※クラスI 自主回収 : その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況

これまでに健康被害の報告はございません。また、患者様の判断による本剤の服用中止は高血圧症の悪化のリスクがあるため、主治医または薬剤師にご相談ください。
(ファーザー株式会社プレスリリースより )

【コメント】これまでに医薬品 (血液製剤を除く) のクラスⅠ 回収は2015年に1件 (プラス3号輸液 200mLFCとラクトリンゲルM注「フソー」 200mLFCの充填誤り)、2012〜2014年は0件と少ない。今回、回収となるアムバロ配合錠「ファイザー」の原薬はMylan Laboratories Limited (Unit-8) で製造された。ファイザーとMylanは業務提携していることから当該製造所で製造されたと考えられる。売上世界第2位のファイザーから発売されている後発品であり、各社報道機関で大きく取り上げられている。

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