【A】以下の理由よりソラナックス錠の簡易懸濁法と粉砕は可能であると考えられる。
簡易懸濁法
水 (約55℃) 、5分で8Frを通過した。
(内服薬 経管ハンドブック 第3版)
ソラナックス錠の粉砕データはない。以下のとおりソラナックス錠の後発品は粉砕は可能と考えられ、原薬は安定していると考えられる。
アルプラゾラム錠0.4mg「サワイ」
アルプラゾラム錠0.4mg「サワイ」を粉砕後、以下の保存条件下で30日間保存 し、安定性試験を行った。 その結果、いずれの保存条件下でも、粉砕30日後まで安定な製剤であること が確認された。
透明瓶開放 (室温、30 日)
性状 : 変化なし
定量試験 : 99.3%アルプラゾラム錠0.8mg「サワイ」
アルプラゾラム錠0.8mg「サワイ」を粉砕後、以下の保存条件下で30日間保存 し、安定性試験を行った。 その結果、いずれの保存条件下でも、粉砕30日後まで安定な製剤であることが確認された。
透明瓶開放 (室温、30 日)
性状 : 変化なし
定量試験 : 101.3％(沢井製薬 安定性試験データより)
アルプラゾラム錠 0.4mg「トーワ」
粉砕後、室内散光 3ヵ月
外観 : 白色の粉末
含量 (%) : 100.6
残存率 (%) : 100.1
※粉砕と簡易懸濁法は適応外使用となるため、上記の情報を参考とし、各医療機関の判断となる。
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