【A】以下のデータより、遮光条件下で粉砕可能と考えられる。ただし、90%RHを超えるような高湿度と光に注意が必要である。
※粉砕による服薬は適応外の用法であるため、各施設の医療担当者の裁量と判断になる。
ルセフィ錠2.5mg
条件1 (40℃, 75%RH, 8週後) ‥外観変化なし。定量0〜3%未満。重量変化率0〜3%未満。
条件2 (25℃, 90%RH, 8週後) ‥ 外観変化なし。定量3〜5%未満。重量変化率5%以上。
条件3 光照射において類縁物質の増加傾向が見られた。
D65ランプ 3000ルクスで9日 (60万ルクス・hr相当)、蛍光灯 1000ルクスで4週 (65万ルクス・hr相当) までは規格内である。
ルセフィ錠5mg
条件1 (40℃, 75%RH, 8週後) ‥外観変化なし。定量0〜3%未満。重量変化率0〜3%未満。
条件2 (25℃, 90%RH, 8週後) ‥ 外観変化なし。定量0〜3%未満。重量変化率5%以上。
条件3 光照射において類縁物質の増加傾向が見られた。
D65ランプ 3000ルクスで17日 (120万ルクス・hr相当)、蛍光灯 1000ルクスで4週 (65万ルクス・hr相当) までは規格内である。-PR-
