【A】専用保管袋下の保存でレグナイト錠300mgは、夏場など25℃以上の高温、75%RH以上の高湿度にならなければ、3ヶ月間安定と考えられる。
専用の保管袋で保存後、25℃、75%RHの条件で3ヶ月安定だが、30℃、75%RHの条件であれば、3ヶ月後に類縁物質及び類縁物質総量の増加が認められた。
保存時：本品の品質は熱・湿気の影響を受けるので、高温での保存を避け、涼しい場所で保存すること。また、内袋開封後は乾燥剤が封入された専用の保管袋に入れ、高温・湿気を避け、涼しい場所で保存すること。
(レグナイト錠300mg 添付文書)
加速試験
【条件 : 40℃、75％RH、暗所、PTP/アルミ包装(乾燥剤入り)】
→6カ月で個々の類縁物質及び類縁物質総量の増加【条件 : 湿度25℃、75％RH暗所、プラスチックボトル開放】
→3カ月で個々の類縁物質の増加専用の保管袋における安定性試験
【条件 : 30℃、75％RH、PTP/アルミ保管袋(乾燥剤入り)】
→3カ月で個々の類縁物質及び類縁物質総量の増加【条件 : 25℃、75％RH、PTP/アルミ保管袋(乾燥剤入り)】
→3カ月で変化なし(レグナイト錠300mg インタビューフォーム )
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