欧州医薬品庁(EMA)、アメリカ食品医薬品局(FDA)等において、ラニチジン塩酸塩の製剤と原薬から微量の N‐ニトロソジメチルアミン(発ガン性物質)が検出されました。それに伴い、日本国内では分析結果が明らかになるまで、出荷停止となりました。
海外において検出されたNDMAの量は数ppm程度と微量とのことです。FDAは、現時点では服用を止めることまでは求めていません。服薬している患者にはこれらについて説明が必要と考えられます。
(令和元年9月17日厚生労働省 通知)
先発品ザンタック、後発品(日医工)→クラスII回収。NMDA検出なし。
武田テバファーマ、ニプロ、東和薬品、鶴原製薬、マイラン製薬、小林化工、沢井製薬→クラスI回収。NMDAは沢井のみ検出なし。
10月9日より、ザンタック(先発品)もクラスI回収となった。
対象となる薬剤は以下の通りです。
経口薬
・ザンタック錠75、150
・ラニチジン錠75、150「KN」
・ラニチジン錠75、150mg「JG」
・ラニチジン錠75、150mg「YD」
・ラニチジン錠75、150mg「サワイ」
・ラニチジン錠75、150mg「タイヨー」
・ラニチジン錠75、150mg「ツルハラ」
・ラニチジン錠75、150mg「トーワ」
・ラニチジン錠75、150mg「マイラン」
・ラニチジン錠75、150mg「日医工」注射剤
・ザンタック注射液50mg、100mg
・ラニチジン注50mg、100mgシリンジ「NP」
・ラニチジン注射液50mg、100mg「タイヨー」
・ガスター注射液10mg、20mg
・ファモチジン注射用10mg、20mg
ラニチジンの代替薬は以下のとおりです。
代替薬(例)
・ガスターD錠10mg、20mg.
・ファモチジンOD錠10mg 、OD 錠 20mg
・ファモチジン錠 10mg 、20mg
・ガスター散2% / ガスター散10%
・ファモチジン散 2% / ファモチジン散 10%
・プロテカジン錠5、10
・ラフチジン錠 5mg 、10mg-PR-
