【NEWS】デパケンR錠100mg 自主回収 2019年7月8日

2019年7月8日にデパケンR錠100mgのクラスⅡの自主回収が発出されました。

【クラスII : その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。】

【Ｑ】医薬品回収のクラスI・II・Ⅲの違いは？

まとめ

・溶出性が規格（4時間後：15～45％）の上限値を超え、不適合となる製品があった。

・流通品には規格外となった製品はない

・4時間経過時の有効成分の体内への吸収が早まる可能性が考えられますが、 12時間経過時の溶出性および含量は規格内

・製造年月日は2017年4月20日から2019年2月の製造ロット

http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8936

【コメント】流通品には規格外となった製品はないが、回収するとのこと。2017年からなので、かなりの規模が大きい回収となりそうです。

『4時間経過時の有効成分の体内への吸収が早まる可能性が考えられますが、 12時間経過時の溶出性および含量は規格内』この文言の解釈も難しそうです。