まとめ
- 成分 : ミコナゾール
- 口腔咽頭カンジダ症に使用される口腔内付着剤
- 包装 : 14錠［乾燥剤入りプラスチックボトル］
- 同成分で剤型違いの既存薬はフロリードゲル経口用2％
- 薬価収載日は2018年11月で販売開始は2019年2月
- 用法 : 1回1錠を1日1回、上顎歯肉(犬歯窩)に付着する
- 投与期間は原則として14日間 (海外第III相臨床試験 : 7~8日間での治癒率は低かった)
- 上顎歯肉(犬歯窩)に付着して口腔内にミコナゾールを持続放出
- 誤飲により食道合併症を誘発する可能性がある
- 禁忌(代表的な薬剤のみ記載) : ワルファリンカリウム、トリアゾラム、シンバスタチン、アゼルニジピン、ブロナンセリン、リバーロキサバン (CYP3A及びCYP2C9を阻害するため)
国内第Ⅲ相試験
オラビ錠口腔用 VS ミコナゾールゲル
• オラビ錠口腔用 : 15日目で治癒率は46.8%、病変改善率は64.4%、症状改善率 61%
• ミコナゾールゲル : 15日目で 47.5%、病変改善率55.7%、症状改善率 59%
• オラビ錠口腔用 : 8日目で治癒率は25%
• ミコナゾールゲル : 治癒率は19.7%
治癒 ＝ 病変と症状の完全消失
病変改善 ＝ 病変スコアが2以上減少
症状改善 ＝ 症状スコアが1以上減少
製剤特性
片側が曲面で他の片側が平面の錠剤で口腔粘膜に付着しやすく、添加物に生体付着性物質の濃縮乳タンパク質(Milk Protein Concentrate:MPC)を用いることにより、口腔粘膜に長時間付着することが可能である。
(オラビ錠口腔用50mg インタビューフォーム)
副作用
国内第III相臨床試験
62 例中 18 例(29.0%)。
主な副作用は、味覚異常(8.1%)、適用部位不快感(4.8%)、 腹部不快感(3.2%)、悪心(3.2%)等
(オラビ錠口腔用50mg インタビューフォーム)
本剤は、上顎歯肉(犬歯窩)に付着して口腔内にミコナゾールを持続放出することにより口腔内の疾患部位を治療するために設計された局所投与剤であり、消化管吸収後の全身循環を介した疾患部位への移行を目的とした全身療法用の製剤ではないこと、また、錠剤が付着部位からはがれた場合、偶発的な誤飲により食道合併症を誘発する可能性があることから、飲みこんだり、なめたり、噛み砕いたりせずに使用すること。本剤は、口腔咽頭カンジダ症患者を対象とした国内及び海外第III相臨床試験において、本剤50mg錠の1日1回、14日間投与における有効性及び安全性が確認されているものの、投与期間 7~8 日間での治癒率は低かった。したがって、本剤の投与期間は原則として14日間に設定した。
成分に対し過敏症の既往歴のある患者では、本剤の投与により再び同様の過敏症があらわれるおそれがある。投与に際しては十分問診等を行い、本剤の成分に対して過敏症の既往歴がある場合には投与しないこと。また、本剤は添加物として濃縮乳タンパク質を含んでいるため、牛乳タンパクアレルギーの患者には本剤を投与しないこと。
(オラビ錠口腔用50mg インタビューフォーム)
禁忌薬
ワルファリンカリウム、ピモジド、キニジン、トリアゾラム、シンバスタチン、アゼルニジピン、ニソルジピン、 ブロナンセリン、エルゴタミン酒石酸塩、ジヒドロエル ゴタミンメシル酸塩、リバーロキサバン、アスナプレビ ル、ロミタピドメシル酸塩
(オラビ錠口腔用50mg 添付文書)-PR-
