2018年11月にネオキシテープの仕様変更がされた。変更品の出荷予定時期は2018年12月中旬頃である。
大きな変更点は、以下の4つである。
- 貼付剤のサイズが大きくなった
- 包装袋の入り数が1枚入りから7枚入りに変更となった
- 包装袋にチャックが付いた
- 包装袋のデザインが変更となった
【コメント】貼付剤の大きさが変更となり、現行の製剤と比較して一回り大きくなった。ネオキシテープの大きさは変更前59.9mm×59.9m (面積 35㎠) → 変更後73.0mm×73.0mm (面積は52.5㎠) となった。面積を大きくすることで、単位面積当たりの薬物含量を減らすということである。
ネオキシテープはかぶれなどの副作用が比較的多く、実際の臨床現場においてもかぶれを訴える患者がみられる。
臨床試験時にも総症例1169例中、545例 (46.6％) に適用部位皮膚炎545例 (46.6％) が報告されている。(ネオキシテープ73.5mg 添付文書より)
今回の仕様変更により単位面積当たりの薬物含量を減らすことで、かぶれなど皮膚関連の副作用を軽減させることが最大の狙いと考えられる。旧製剤と新製剤で生物学的同等試験が行われており、安全性の結果は以下の通りとなっている。皮膚関連の副作用は減少していると考えられる。
新製剤 (73.0mm×73.0mm) vs 旧製剤 (59.9mm×59.9mm)
適用部位紅斑 90.2% (37 / 41例) vs 100.0% (41 / 41例)
適用部位掻痒感 19.5% (8 / 41例) vs 36.6% (15 / 41例)
適用部位刺激感 0.0% (0 / 41例) vs 2.4% (1 / 41例)
適応部位丘疹 2.4% (1 / 41例) vs 2.4% (1 / 41例)
適応部位熱感 4.9% (2 / 41例) vs 0.0% (0 / 41例)
(ネオキシテープ73.5mg 承認時評価資料、生物学同等性)
(臨床医薬 Vol.34, 10 (10), 2018)-PR-
