【A】「バイオシミラー」とは、バイオ製剤の後発品のようなものです。バイオ製剤は分子構造が複雑であるため、先発品と分子構造をまったく同じに作ることは困難です。
そのため、有効成分のアミノ酸配列は同じで、分子構造もほぼ同等なものを臨床試験により同等性／同質性を示すことができた薬剤を「バイオシミラー」と呼びます。
例 : 「ランタス注」のバイオシミラーは「インスリングラルギンBS注ミリオペン「リリー」」
一方で先発品のバイオ医薬品と分子構造も全く同じなのが、「バイオセイム」です。
2019年8月5日に新発売されるネスプ注射の後発品は「ダルベポエチン アルファ注射」はバイオセイムです。先発会社の子会社が作成しているので、まったく同じバイオセイムが作成できるということです。
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