2019年6月に厚生労働省医薬・生活衛生局から
【抗コリン作用により禁忌項目に設定されている薬剤は「緑内障」から「閉塞隅角緑内障」に変更する】
と通達がでました。
抗コリン作用が禁忌項目に設定されている薬剤の一つとして『PL配合顆粒』が挙げられます。
これまで『PL配合顆粒』は添付文書上では緑内障患者において禁忌と記載されており、閉塞隅角緑内障に限らず使用は避けたほうが望ましいと考えられてきました。
禁忌
緑内障の患者
[本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩は抗コリン作用を有し、緑内障を悪化させるおそれがある。］
(シオノギ製薬 PL配合顆粒 添付文書)
今回の通達により、『PL配合顆粒』の禁忌項目は「緑内障」→「閉塞隅角緑内障」の患者に変更されると考えられます。
これまでもベシケア錠など、比較的、最近発売された抗コリン作用のある薬剤は、「閉塞隅角緑内障」のみの患者に禁忌と記載されていました。
ベシケア錠2.5mg/ベシケア錠5mg
禁忌
閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化するおそれがある。］
(アステラス製薬株式会社 ベシケア錠2.5mg/ベシケア錠5mg 添付文書)
今回の通達に該当する該当薬剤は以下のとおりとなっています。
１．製造販売する医薬品（医療用医薬品に限る。）について、以下に該当する製剤であるか確認すること。
（１）添付文書の「禁忌」の項に「緑内障の患者」、「緑内障のある患者」、「緑内障、尿貯留傾向のある患者」等の緑内障患者に係る注意喚起が記載されており、その設定理由が抗コリン作用によると考えられる製剤（ただし、眼科用製剤は除く。）
（２）「使用上の注意」に「狭隅角緑内障」を記載している製剤（抗コリン作用の有無によらない）。
(薬生安発 0618 第２号令和元年６月 18 日)
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